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Valutazione dell'efficacia degli interventi di esercizio strutturato nell'alleviare l'artralgia indotta dagli inibitori dell'aromatasi nelle sopravvissute al cancro al seno: un protocollo di studio pilota (RE-MS)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Lingyun Jiang, Fudan University
La terapia endocrina rappresenta un approccio fondamentale per la gestione del cancro al seno con recettori ormonali positivi, con un trattamento che in genere dura dai 5 ai 10 anni. Sebbene la loro efficacia clinica sia ben consolidata, farmaci come gli inibitori dell’aromatasi provocano spesso complicazioni muscoloscheletriche (SM), come disagio articolare, rigidità (soprattutto al mattino), sindrome del tunnel carpale, tenosinovite, mialgia e ridotta forza muscolare. Questi problemi, che possono manifestarsi in modo intermittente o persistente, colpiscono sia le articolazioni centrali (colonna vertebrale, anche, spalle) che quelle periferiche (gomiti, polsi, ginocchia, piedi), diminuendo sostanzialmente la qualità della vita (QoL) dei pazienti. Le prove suggeriscono che l’attività fisica può mitigare questi sintomi; tuttavia, l’aderenza alle routine di esercizio rimane insufficiente. Inoltre, non esiste accordo riguardo al tipo, all’intensità o alla durata dell’esercizio più efficace e mancano linee guida standardizzate. Riconoscendo la necessità dell'esercizio fisico come abitudine sostenibile, questa ricerca mira a progettare un programma di riabilitazione domiciliare personalizzato per le persone sottoposte a terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • XuHui
      • ShangHai, XuHui, Cina, 200030
        • Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:1. Carcinoma mammario positivo al recettore ormonale patologicamente confermato (stadio I, II, III).

2. Inizio del trattamento con inibitori dell'aromatasi (ad es. anastrozolo, letrozolo, exemestane).

3. Donne in postmenopausa, comprese quelle con menopausa indotta chirurgicamente. 4. Coscienza chiara, nessun disturbo cognitivo o comunicativo e in grado di rispettare l'intervento.

5. Consenso informato ottenuto, con partecipazione volontaria allo studio. 6. Sintomi ossei e articolari con un punteggio Brief Pain Inventory (BPI) ≥ 3 o presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio: elevati marcatori del turnover osseo, ridotti livelli di vitamina D, aumento delle citochine infiammatorie, elevata proteina C-reattiva o fattore reumatoide elevato.

7. Non partecipare ad alcuna terapia fisica o interventi basati sull'esercizio fisico che potrebbero interferire con questo studio.

-

Criteri di esclusione:

- 1. Recidiva di cancro al seno o metastasi a distanza. 2. Presenza di altre neoplasie. 3. Artrite reumatoide diagnosticata, trauma osseo e articolare o altre gravi malattie ossee e articolari.

4. Punteggio T della densità minerale ossea <-2,5. 5. Presenza di controindicazioni assolute all'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di esercizi a domicilio insieme alla guida riabilitativa standard. I pazienti riceveranno materiali per gli esercizi sviluppati dal team di intervento, insieme a una spiegazione dettagliata del programma, compresi i suoi componenti, esercizi specifici e benefici attesi. Il programma di esercizi si concentra sul riscaldamento aerobico e sull'allenamento funzionale, mirando ad aree chiave come il mani, braccia, spalle, fianchi, gambe e schiena. È progettato per soddisfare le esigenze riabilitative delle pazienti affette da cancro al seno sottoposte a terapia endocrina dopo l'intervento chirurgico, affrontando le loro sfide specifiche e migliorando il recupero. Il team di intervento, composto da specialisti nel trattamento del cancro al seno, terapisti della riabilitazione, esperti infermieristici e metodologi, ha creato un manuale di guida professionale agli esercizi. Questo manuale fornisce descrizioni dettagliate dei tipi di esercizi, metodi specifici e precauzioni di sicurezza. Per garantire un'implementazione efficace, sono disponibili video didattici
Comportamentale: esercizio di riabilitazione

Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di esercizi a domicilio insieme alla guida riabilitativa standard. I pazienti riceveranno materiali per gli esercizi sviluppati dal team di intervento, insieme a una spiegazione dettagliata del programma, compresi i suoi componenti, esercizi specifici e benefici attesi.

Il programma di esercizi si concentra sul riscaldamento aerobico e sull'allenamento funzionale, mirando ad aree chiave come mani, braccia, spalle, fianchi, gambe e schiena. È progettato per soddisfare le esigenze riabilitative delle pazienti affette da cancro al seno sottoposte a terapia endocrina dopo l'intervento chirurgico, affrontando le loro sfide specifiche e migliorando il recupero.

Il team di intervento, composto da specialisti nel trattamento del cancro al seno, terapisti della riabilitazione, esperti infermieristici e metodologi, ha creato un manuale di guida professionale agli esercizi. Questo manuale fornisce descrizioni dettagliate dei tipi di esercizi, metodi specifici e precauzioni di sicurezza. Per garantire un'implementazione efficace, sono disponibili video didattici

Altri nomi:
  • educazione alla salute
Nessun intervento: gruppo di controllo

I pazienti del gruppo di controllo riceveranno una guida standard relativa alla terapia endocrina per il cancro al seno, comprese informazioni generali sulla riabilitazione fisica per la gestione dei sintomi ossei e articolari. Questa guida offre ai pazienti la flessibilità di scegliere la forma, il tipo e l’intensità dell’esercizio preferito. Inoltre, verrà fornita consulenza psicologica ed educazione sanitaria per sostenere il loro benessere generale.

Verranno condotti follow-up telefonici mensili per affrontare le preoccupazioni riguardanti gli effetti collaterali della terapia endocrina. Tuttavia, non verranno offerti piani di esercizi specifici, né sarà effettuato alcun monitoraggio o supervisione dell'aderenza dei pazienti alle routine di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
Sviluppato nel 1988 da Bellamy e Buchanan, l’indice WOMAC valuta il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio o dell’anca nelle ultime 48 ore. La versione WOMAC 3.1 contiene 24 item valutati utilizzando una scala VAS (0-100 mm) o una scala Likert a 5 punti (0-4). Questo studio utilizzerà la versione VAS, con sottoscale del dolore (5 elementi, 0-500 punti), rigidità (2 elementi, 0-200 punti) e funzione fisica (17 elementi, 0-1700 punti). I punteggi totali vanno da 0 a 2400, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi. I punteggi inferiori a 800 indicano sintomi lievi, 800-1200 moderati e superiori a 1200 sintomi gravi.
Baseline e 1 mese
Forza di presa
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
La forza di presa sarà misurata dal gruppo di esercizi al basale (0 mesi) e a 1, 3 e 6 mesi di intervento. Per la valutazione verrà utilizzato un dinamometro manuale elettronico (CAMRY EH10). I partecipanti eseguiranno il test estendendo le braccia verso il basso con i palmi rivolti verso le cosce, abducendo l'arto superiore dominante (sul lato non chirurgico) di 30 gradi. Il valore della forza di presa, visualizzato in chilogrammi sul dinamometro, rappresenterà la forza massima raggiunta. Per garantire la precisione, ai partecipanti verrà chiesto di non oscillare le braccia, accovacciarsi o consentire al dinamometro di toccare il proprio corpo durante il test. Ogni partecipante sarà sottoposto a tre valutazioni, con un intervallo di 60 secondi tra le misurazioni, e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi.
Baseline e 1 mese
M-SACRAH
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
Il SACRAH, sviluppato da Leeb et al. nel 2003, è uno strumento convalidato per valutare le condizioni reumatiche croniche della mano. Il punteggio modificato per la valutazione delle affezioni reumatoidi croniche delle mani (M-SACRAH), una versione più breve e semplificata di SACRAH, ha mostrato affidabilità e rappresentatività simili. M-SACRAH contiene 12 item valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm) in tre dimensioni: dolore (2 item, 0-200 punti), rigidità (2 item, 0-200 punti) e funzione fisica ( 8 item, 0-800 punti). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi, con un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 1200.
Baseline e 1 mese
BCTQ
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
Il BCTQ è composto da 11 elementi che valutano la gravità dei sintomi (Symptom Severity Score, SSS) e 8 elementi che valutano lo stato funzionale (Function Scale Score, FSS). L’SSS affronta questioni come il dolore notturno, la frequenza dei risvegli notturni, il dolore al polso diurno, l’intorpidimento o la debolezza delle mani e la difficoltà nel maneggiare piccoli oggetti. L'FSS valuta attività come scrivere, abbottonare i vestiti, trasportare la spesa e svolgere compiti domestici. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, dove 1 indica "nessuno" e 5 indica "grave". Il punteggio medio di tutti gli elementi rappresenta il punteggio finale.
Baseline e 1 mese
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
Gli strumenti per la misurazione del ROM includono goniometri, righelli e dispositivi di misurazione elettronici. Il goniometro è composto da un braccio fisso (braccio prossimale) con scala angolare semicircolare (0°-180°) o circolare (0°-360°) e un braccio mobile (braccio distale) fissato tramite un rivetto. Il braccio mobile ruota con l'arto, consentendo la lettura del ROM sulla scala.
Baseline e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Cancer Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 138103810480184013133114411411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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