Evaluación de la eficacia de las intervenciones de ejercicio estructurado para aliviar la artralgia inducida por inhibidores de la aromatasa en sobrevivientes de cáncer de mama: un protocolo de estudio piloto (RE-MS)
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Lingyun Jiang, Fudan University
La terapia endocrina representa un enfoque fundamental para el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos, y el tratamiento suele durar de 5 a 10 años.
Aunque su eficacia clínica está bien establecida, los medicamentos como los inhibidores de la aromatasa con frecuencia provocan complicaciones musculoesqueléticas (EM), como molestias en las articulaciones, rigidez (especialmente por la mañana), síndrome del túnel carpiano, tenosinovitis, mialgia y reducción de la fuerza muscular.
Estos problemas, que pueden manifestarse de forma intermitente o persistente, afectan tanto a las articulaciones centrales (columna vertebral, caderas, hombros) como a las periféricas (codos, muñecas, rodillas, pies), lo que disminuye sustancialmente la calidad de vida (CdV) de los pacientes.
La evidencia sugiere que la actividad física puede mitigar estos síntomas; sin embargo, el cumplimiento de las rutinas de ejercicio sigue siendo insuficiente.
Además, no hay acuerdo sobre el tipo, la intensidad o la duración del ejercicio más eficaz y no existen directrices estandarizadas.
Reconociendo la necesidad del ejercicio como hábito sostenible, esta investigación tiene como objetivo diseñar un programa de rehabilitación en el hogar personalizado para personas que reciben terapia endocrina.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
24
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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XuHui
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ShangHai, XuHui, Porcelana, 200030
- Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:1. Cáncer de mama con receptores hormonales positivos patológicamente confirmado (estadio I, II, III).
2. Inicio del tratamiento con inhibidores de la aromatasa (p. ej., anastrozol, letrozol, exemestano).
3. Mujeres posmenopáusicas, incluidas aquellas con menopausia inducida quirúrgicamente. 4. Conciencia clara, sin alteraciones cognitivas o de comunicación y capaz de cumplir con la intervención.
5. Consentimiento informado obtenido, con participación voluntaria en el estudio. 6. Síntomas de huesos y articulaciones con una puntuación del Inventario Breve de Dolor (BPI) de ≥3, o presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo: marcadores de recambio óseo elevados, niveles reducidos de vitamina D, aumento de citocinas inflamatorias, proteína C reactiva elevada , o factor reumatoide elevado.
7. No participar en ninguna fisioterapia o intervenciones basadas en ejercicios que puedan interferir con este estudio.
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Criterios de exclusión:
- 1. Recurrencia de cáncer de mama o metástasis a distancia. 2. Presencia de otras neoplasias. 3. Artritis reumatoide, traumatismos óseos y articulares u otras enfermedades graves de huesos y articulaciones diagnosticadas.
4. Puntuación T de densidad mineral ósea <-2,5. 5. Presencia de contraindicaciones absolutas para el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio
El grupo de intervención participará en un programa de ejercicios en el hogar junto con orientación de rehabilitación estándar.
Los pacientes recibirán materiales de ejercicio desarrollados por el equipo de intervención, junto con una explicación detallada del programa, incluidos sus componentes, ejercicios específicos y beneficios esperados. El programa de ejercicios se centra en calentamientos aeróbicos y entrenamiento funcional, centrándose en áreas clave como el manos, brazos, hombros, caderas, piernas y espalda.
Está diseñado para satisfacer las necesidades de rehabilitación de pacientes con cáncer de mama que reciben terapia endocrina después de la cirugía, abordando sus desafíos únicos y mejorando la recuperación. El equipo de intervención, compuesto por especialistas en el tratamiento del cáncer de mama, terapeutas de rehabilitación, expertos en enfermería y metodólogos, ha creado un Manual de orientación profesional para el ejercicio.
Este manual proporciona descripciones detalladas de los tipos de ejercicios, métodos específicos y precauciones de seguridad.
Para garantizar una implementación eficaz, se han publicado vídeos instructivos.
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El grupo de intervención participará en un programa de ejercicios en el hogar junto con orientación de rehabilitación estándar. Los pacientes recibirán materiales de ejercicios desarrollados por el equipo de intervención, junto con una explicación detallada del programa, incluidos sus componentes, ejercicios específicos y beneficios esperados. El programa de ejercicios se centra en calentamientos aeróbicos y entrenamiento funcional, centrándose en áreas clave como las manos, los brazos, los hombros, las caderas, las piernas y la espalda. Está diseñado para satisfacer las necesidades de rehabilitación de pacientes con cáncer de mama que se someten a terapia endocrina después de la cirugía, abordando sus desafíos únicos y mejorando la recuperación. El equipo de intervención, compuesto por especialistas en el tratamiento del cáncer de mama, terapeutas rehabilitadores, expertos en enfermería y metodólogos, ha elaborado un manual de orientación profesional para el ejercicio. Este manual proporciona descripciones detalladas de los tipos de ejercicios, métodos específicos y precauciones de seguridad. Para garantizar una implementación efectiva, se han incluido videos instructivos.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán orientación estándar relacionada con la terapia endocrina del cáncer de mama, incluida información general sobre rehabilitación con ejercicios para controlar los síntomas óseos y articulares. Esta guía permite a los pacientes la flexibilidad de elegir la forma, el tipo y la intensidad de ejercicio que prefieran. Además, se proporcionará asesoramiento psicológico y educación sanitaria para apoyar su bienestar general. Se realizarán seguimientos telefónicos mensuales para abordar inquietudes sobre los efectos secundarios de la terapia endocrina. Sin embargo, no se ofrecerán planes de ejercicio específicos, ni habrá seguimiento o supervisión del cumplimiento de las rutinas de ejercicio por parte de los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MUJER
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes
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Desarrollado en 1988 por Bellamy y Buchanan, el índice WOMAC evalúa el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con osteoartritis de rodilla o cadera durante las últimas 48 horas.
La versión WOMAC 3.1 contiene 24 ítems puntuados mediante una escala VAS (0-100 mm) o una escala Likert de 5 puntos (0-4).
Este estudio utilizará la versión VAS, con subescalas de dolor (5 ítems, 0-500 puntos), rigidez (2 ítems, 0-200 puntos) y función física (17 ítems, 0-1700 puntos).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 2400, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Las puntuaciones por debajo de 800 denotan síntomas leves, entre 800 y 1200, moderados y por encima de 1200, síntomas graves.
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Línea base y 1 mes
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes
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La fuerza de agarre será medida por el grupo de ejercicio al inicio (0 meses) y al mes, 3 y 6 meses de intervención.
Para la evaluación se utilizará un dinamómetro de mano electrónico (CAMRY EH10).
Los participantes realizarán la prueba extendiendo los brazos hacia abajo con las palmas hacia los muslos, abduciendo su miembro superior dominante (en el lado no quirúrgico) en 30 grados.
El valor de la fuerza de agarre, que se muestra en kilogramos en el dinamómetro, representará la fuerza máxima alcanzada.
Para garantizar la precisión, se indicará a los participantes que no balanceen los brazos, no se agachen ni permitan que el dinamómetro toque su cuerpo durante la prueba.
Cada participante se someterá a tres evaluaciones, con un intervalo de 60 segundos entre mediciones, y se utilizará el valor más alto para el análisis.
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Línea base y 1 mes
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M-SACRAH
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes
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La SACRAH, desarrollada por Leeb et al. en 2003, es una herramienta validada para evaluar afecciones reumáticas crónicas de la mano.
La puntuación modificada para la evaluación de las afecciones reumatoides crónicas de las manos (M-SACRAH), una versión más corta y simplificada de SACRAH, ha mostrado una fiabilidad y representatividad similares.
M-SACRAH contiene 12 ítems puntuados mediante una escala visual analógica (EVA, 0-100 mm) en tres dimensiones: dolor (2 ítems, 0-200 puntos), rigidez (2 ítems, 0-200 puntos) y función física ( 8 ítems, 0-800 puntos).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves, con una puntuación total posible de 0 a 1200.
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Línea base y 1 mes
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BCTQ
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes
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El BCTQ consta de 11 ítems que evalúan la gravedad de los síntomas (Symptom Severity Score, SSS) y 8 ítems que evalúan el estado funcional (Function Scale Score, FSS).
El SSS aborda cuestiones como el dolor nocturno, la frecuencia de los despertares nocturnos, el dolor de muñeca durante el día, el entumecimiento o debilidad de las manos y la dificultad para manipular objetos pequeños.
La FSS evalúa actividades como escribir, abrocharse la ropa, llevar la compra y realizar tareas domésticas.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde 1 indica "ninguno" y 5 indica "grave".
La puntuación media de todos los ítems representa la puntuación final.
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Línea base y 1 mes
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes
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Las herramientas para medir el ROM incluyen goniómetros, reglas y dispositivos de medición electrónicos.
El goniómetro comprende un brazo estacionario (brazo proximal) con una escala de ángulo semicircular (0°-180°) o circular (0°-360°) y un brazo móvil (brazo distal) sujeto mediante un remache.
El brazo móvil gira con la extremidad, lo que permite leer el ROM en la báscula.
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Línea base y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 138103810480184013133114411411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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