Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní befotertinib, kombinovaný bevacizumab nebo dvojitá chemoterapie na bázi platiny pro resekabilní lokálně pokročilou mutaci EGFR s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic

3. ledna 2025 aktualizováno: Peng Zhang

Neoadjuvantní befotertinib, kombinovaný bevacizumab nebo dvojitá chemoterapie na bázi platiny pro resekabilní lokálně pokročilou mutaci EGFR s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic: jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se zaměřila na pacienty s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-IIIA s mutací EGFR

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Pacient s NSCLC s EGFR citlivou mutací potvrzenou biopsií jehlou; 2.Ve stádiu II-IIIA (TNM Staging, verze 8) podle CT hrudníku, PET-CT nebo/a EBUS; 3. Žádné systémové metastázy (potvrzeno MRI hlavy, sken kostí celého těla, PET-CT, CT jater a nadledvin atd.); 4. S možností podstoupit radikální operaci; 5. Dobrá funkce plic, která by mohla tolerovat chirurgickou léčbu; 6.Věk 18-75 let; 7. Alespoň jedno měřitelné nádorové ložisko (nejdelší průměr měřený pomocí CT musí být > 10 mm); 8. Ostatní hlavní orgány musí fungovat dobře (játra, ledviny, krevní systém atd.): 9. ECOG PS skóre musí být 0-1; 10. Žena v plodném věku musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby a výsledek musí být negativní. Spolehlivá antikoncepční opatření, jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka a kondom, musí být přijata během zkoušky a do 30 dnů po dokončení zkoušky. Muž v plodném věku musí během zkoušky a do 30 dnů po dokončení zkoušky používat kondom jako antikoncepci; 11. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Pacient podstoupil jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu NSCLC, včetně chirurgické léčby, lokální radioterapie, léčby cytotoxickými léky, cílené medikamentózní léčby a experimentální léčby atd.; 2. Pacient trpí jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která začíná atakovat během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání [≥ stupeň II podle New York Heart Association (NYHA) ], srdeční infarkt (6 měsíců před zařazením), těžká arytmie a onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu vyžadující medikamentózní léčbu 3.Pacient je a přenašeč HIV 4. Pacient měl nebo v současnosti trpí intersticiální plicní chorobou 5. Pacient prodělal během 3 měsíců před zahájením studie jiné závažné systémové operace nebo prodělal těžké trauma 6. Pacient je alergický na befotertinib nebo; jeho jakékoli pomocné látky 7. pacient je alergický na bevacizumab nebo jeho jakoukoli pomocnou látku; období laktace 10. Existují podmínky, za kterých se zkoušející domnívá, že pacient není vhodný k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Befotertinib v kombinaci s bevacizumabem
Lék: Befotertinib v kombinaci s bevacizumabem
Befotertinib v kombinaci s bevacizumabem
Experimentální: Befotertinib kombinovaná dvojitá chemoterapie na bázi platiny
Lék: Befotertinib kombinovaná dvojitá chemoterapie na bázi platiny
Befotertinib kombinovaná dvojitá chemoterapie na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: až 4 měsíce
MPR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli velké patologické odpovědi (při rutinním barvení hematoxylinem a eosinem, nádory s ne více než 10 % životaschopných nádorových buněk) ze všech účastníků, kteří dokončili neoadjuvantní terapii před operací
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 4 měsíce
Vztahuje se k podílu pacientů, kteří měli kompletní odpověď nebo částečnou odpověď (podle RECIST1.1), potvrzenou CT vyšetřením po 3 týdnech, u všech pacientů, kteří dokončili neoadjuvantní léčbu. Analyzováni budou pouze pacienti s měřitelnými lézemi na začátku studie.
Až 4 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 60 měsíců
Vztahuje se na dobu (měsíce) od prvního podání léku v této studii do progrese onemocnění nebo úmrtí (včetně jakékoli příčiny smrti v případě, že nedošlo k progresi), jak je zaznamenáno v CRF, bez ohledu na to, zda pacient léčbu ukončí. nebo dostává jinou protirakovinnou léčbu před progresí.
až 60 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: až 60 měsíců
Vztahuje se na dobu (měsíce) od radikálního chirurgického zákroku do relapsu nebo smrti účastníka v důsledku progrese onemocnění. V případě pacienta, který v době analýzy stále přežívá, bude pro interpolaci (cenzurování) použito poslední datum hodnocení.
až 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 60 měsíců
Je definována jako doba (měsíce) od registrace do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny. V případě pacienta, který v době analýzy stále přežívá, bude datum posledního kontaktu považováno za datum cenzury.
až 60 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 60 měsíců
Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba (měsíce) od randomizace do kterékoli z následujících příhod: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Až 60 měsíců
Sazba R0
Časové okno: až 4 měsíce
Je definována jako rychlost kompletní resekce bez reziduálních nádorových buněk v resekčním okraji.
až 4 měsíce
výskyt nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: až 4 měsíce
Je definována jako četnost nežádoucích příhod od přihlášených účastníků do 30 dnů po posledním podání léku nebo 30 dnů po operaci nebo nové protinádorové léčbě, která je první.
až 4 měsíce
Kompletní patologická odpověď (KPR)
Časové okno: Až 4 měsíce
KPR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní patologické odpovědi (při rutinním barvení hematoxylinem a eosinem, nádory bez životaschopných nádorových buněk) ze všech účastníků, kteří dokončili neoadjuvantní terapii před operací
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peng Zhang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LungMate-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení