Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Befotertinib kombineret Bevacizumab eller platinbaseret dobbeltkemoterapi til resektabel lokalt avanceret EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft

3. januar 2025 opdateret af: Peng Zhang

Neoadjuverende befotertinib kombineret bevacizumab eller platinbaseret dobbeltkemoterapi til resektabel lokalt avanceret EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft: et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse målrettede patienter med resektabel fase II-IIIA ikke-småcellet lungecancer med EGFR-mutation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. NSCLC-patient med EGFR-følsom mutation bekræftet ved nålebiopsi; 2.I trin II-IIIA (TNM Staging, Version 8) som identificeret ved bryst-CT, PET-CT eller/og EBUS; 3.Ingen systemisk metastase (bekræftet ved hoved-MRI, knoglescanning af hele kroppen, PET-CT, lever- og binyre-CT osv.); 4. Med muligheden for at modtage radikal kirurgi; 5. God lungefunktion, der kunne tolerere kirurgisk behandling; 6.Alder 18-75 år; 7. Mindst én målbar tumorfoci (den længste diameter målt ved CT skal være > 10 mm); 8. Andre større organer skal fungere godt (lever, nyre, blodsystem osv.): 9. ECOG PS-score skal være 0-1; 10. Den fødende kvinde skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen påbegyndes, og resultatet skal være negativt. Pålidelige præventionsforanstaltninger, såsom intrauterin anordning, p-pille og kondom, skal vedtages under forsøget og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget. Den fødende mand skal bruge kondom til prævention under forsøget og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget; 11. Patienten skal underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienten har gennemgået enhver systemisk anti-cancerbehandling for NSCLC, herunder kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet lægemiddelbehandling og eksperimentel behandling mv. 2. Patienten lider af enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, angina pectoris, der begynder at angribe inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt [≥ Grad II specificeret af New York Heart Association (NYHA) ], hjerteinfarkt (6 måneder før indskrivning), svær arytmi og lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, kræver lægemiddelbehandling 3. Patienten er bærer af HIV 4. Patienten har haft eller lider af interstitiel lungesygdom. 6. Patienten er allergisk over for befotertinib eller dets eventuelle hjælpestoffer 7. Patienten er allergisk over for bevacizumab eller dets eventuelle hjælpestoffer; patienten er allergisk over for platinbaseret dobbeltkemoterapi eller dets eventuelle hjælpestoffer 9. Den kvindelige patient er under graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Befotertinib kombineret med Bevacizumab
Medicin: Befotertinib kombineret med Bevacizumab
Befotertinib kombineret med Bevacizumab
Eksperimentel: Befotertinib kombineret platinbaseret dobbelt kemoterapi
Medicin: Befotertinib kombineret platinbaseret dobbelt kemoterapi
Befotertinib kombineret platinbaseret dobbelt kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: op til 4 måneder
MPR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået større patologisk respons (ved rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning, tumorer med højst 10 % levedygtige tumorceller) hos alle deltagere, som har afsluttet den neoadjuverende terapi før operationen
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Det refererer til andelen af ​​patienter, der har haft et fuldstændigt eller delvist respons (ifølge RECIST1.1) som bekræftet ved CT-evaluering efter 3 uger hos alle patienter, der har afsluttet den neoadjuverende behandling. Kun patienter med målbare læsioner ved baseline vil blive analyseret.
Op til 4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Det refererer til tiden (måneder) fra den første administration af lægemidlet i denne undersøgelse til sygdomsprogression eller død (inklusive enhver dødsårsag i tilfælde af ingen progression) som registreret i CRF, uanset om patienten forlader behandlingen eller modtager anden kræftbehandling før progression.
op til 60 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Det refererer til tiden (måneder) fra radikal kirurgi til tilbagefald eller død hos en deltager på grund af sygdomsprogression. I tilfælde af en patient, der stadig overlever på analysetidspunktet, vil den seneste evalueringsdato blive brugt til interpolation (censur).
op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Det er defineret som tiden (månederne) fra tilmelding til deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. I tilfælde af en patient, der stadig overlever på analysetidspunktet, vil datoen for sidste kontakt blive taget som censurdato.
op til 60 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som længden af ​​tid (måneder) fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller recidiv sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 efter operation eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Op til 60 måneder
R0 kurs
Tidsramme: op til 4 måneder
Det er defineret som hastigheden af ​​fuldstændig resektion uden resterende tumorcelle i resektionsmarginen.
op til 4 måneder
frekvens for uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: op til 4 måneder
Det er defineret som hyppigheden af ​​uønskede hændelser fra deltagernes tilmelding til 30 dage efter sidste lægemiddelindgivelse eller 30 dage efter operation eller ny kræftbehandling, som kommer først.
op til 4 måneder
Komplet patologisk respons (CPR)
Tidsramme: Op til 4 måneder
CPR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået fuldstændig patologisk respons (ved rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning, tumorer uden levedygtige tumorceller) hos alle deltagere, der har gennemført den neoadjuvante terapi før operationen
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peng Zhang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LungMate-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger