- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06755684
Neoadjuvantní befotertinib, kombinovaný bevacizumab nebo dvojitá chemoterapie na bázi platiny pro resekabilní lokálně pokročilou mutaci EGFR s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic
3. ledna 2025 aktualizováno: Peng Zhang
Neoadjuvantní befotertinib, kombinovaný bevacizumab nebo dvojitá chemoterapie na bázi platiny pro resekabilní lokálně pokročilou mutaci EGFR s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic: jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie se zaměřila na pacienty s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-IIIA s mutací EGFR
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peng Zhang
- Telefonní číslo: 02165115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yue Liu
- E-mail: 18831402353@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Yue Liu
- Telefonní číslo: 18831402353
- E-mail: 18831402353@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Pacient s NSCLC s EGFR citlivou mutací potvrzenou biopsií jehlou; 2.Ve stádiu II-IIIA (TNM Staging, verze 8) podle CT hrudníku, PET-CT nebo/a EBUS; 3. Žádné systémové metastázy (potvrzeno MRI hlavy, sken kostí celého těla, PET-CT, CT jater a nadledvin atd.); 4. S možností podstoupit radikální operaci; 5. Dobrá funkce plic, která by mohla tolerovat chirurgickou léčbu; 6.Věk 18-75 let; 7. Alespoň jedno měřitelné nádorové ložisko (nejdelší průměr měřený pomocí CT musí být > 10 mm); 8. Ostatní hlavní orgány musí fungovat dobře (játra, ledviny, krevní systém atd.): 9. ECOG PS skóre musí být 0-1; 10. Žena v plodném věku musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby a výsledek musí být negativní. Spolehlivá antikoncepční opatření, jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka a kondom, musí být přijata během zkoušky a do 30 dnů po dokončení zkoušky. Muž v plodném věku musí během zkoušky a do 30 dnů po dokončení zkoušky používat kondom jako antikoncepci; 11. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1.Pacient podstoupil jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu NSCLC, včetně chirurgické léčby, lokální radioterapie, léčby cytotoxickými léky, cílené medikamentózní léčby a experimentální léčby atd.; 2. Pacient trpí jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která začíná atakovat během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání [≥ stupeň II podle New York Heart Association (NYHA) ], srdeční infarkt (6 měsíců před zařazením), těžká arytmie a onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu vyžadující medikamentózní léčbu 3.Pacient je a přenašeč HIV 4. Pacient měl nebo v současnosti trpí intersticiální plicní chorobou 5. Pacient prodělal během 3 měsíců před zahájením studie jiné závažné systémové operace nebo prodělal těžké trauma 6. Pacient je alergický na befotertinib nebo; jeho jakékoli pomocné látky 7. pacient je alergický na bevacizumab nebo jeho jakoukoli pomocnou látku; období laktace 10. Existují podmínky, za kterých se zkoušející domnívá, že pacient není vhodný k zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Befotertinib v kombinaci s bevacizumabem
|
Befotertinib v kombinaci s bevacizumabem
|
|
Experimentální: Befotertinib kombinovaná dvojitá chemoterapie na bázi platiny
|
Befotertinib kombinovaná dvojitá chemoterapie na bázi platiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: až 4 měsíce
|
MPR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli velké patologické odpovědi (při rutinním barvení hematoxylinem a eosinem, nádory s ne více než 10 % životaschopných nádorových buněk) ze všech účastníků, kteří dokončili neoadjuvantní terapii před operací
|
až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Vztahuje se k podílu pacientů, kteří měli kompletní odpověď nebo částečnou odpověď (podle RECIST1.1), potvrzenou CT vyšetřením po 3 týdnech, u všech pacientů, kteří dokončili neoadjuvantní léčbu.
Analyzováni budou pouze pacienti s měřitelnými lézemi na začátku studie.
|
Až 4 měsíce
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 60 měsíců
|
Vztahuje se na dobu (měsíce) od prvního podání léku v této studii do progrese onemocnění nebo úmrtí (včetně jakékoli příčiny smrti v případě, že nedošlo k progresi), jak je zaznamenáno v CRF, bez ohledu na to, zda pacient léčbu ukončí. nebo dostává jinou protirakovinnou léčbu před progresí.
|
až 60 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: až 60 měsíců
|
Vztahuje se na dobu (měsíce) od radikálního chirurgického zákroku do relapsu nebo smrti účastníka v důsledku progrese onemocnění.
V případě pacienta, který v době analýzy stále přežívá, bude pro interpolaci (cenzurování) použito poslední datum hodnocení.
|
až 60 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 60 měsíců
|
Je definována jako doba (měsíce) od registrace do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
V případě pacienta, který v době analýzy stále přežívá, bude datum posledního kontaktu považováno za datum cenzury.
|
až 60 měsíců
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba (měsíce) od randomizace do kterékoli z následujících příhod: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti.
Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
(Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
|
Až 60 měsíců
|
|
Sazba R0
Časové okno: až 4 měsíce
|
Je definována jako rychlost kompletní resekce bez reziduálních nádorových buněk v resekčním okraji.
|
až 4 měsíce
|
|
výskyt nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: až 4 měsíce
|
Je definována jako četnost nežádoucích příhod od přihlášených účastníků do 30 dnů po posledním podání léku nebo 30 dnů po operaci nebo nové protinádorové léčbě, která je první.
|
až 4 měsíce
|
|
Kompletní patologická odpověď (KPR)
Časové okno: Až 4 měsíce
|
KPR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní patologické odpovědi (při rutinním barvení hematoxylinem a eosinem, nádory bez životaschopných nádorových buněk) ze všech účastníků, kteří dokončili neoadjuvantní terapii před operací
|
Až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- LungMate-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell
Klinické studie na Befotertinib v kombinaci s bevacizumabem
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plic | Adjuvantní terapie | Citlivá mutace EGFRČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Taizhou Hospital; The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciNáborNSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)Čína
-
Hebei Medical University Fourth HospitalZatím nenabírámePacienti s pokročilým oligometastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním nálezem mutací EGFR potvrzeným histopatologickým vyšetřenímČína
-
Fudan UniversityNábor
-
Sun Yat-sen UniversityNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | EGFR G719X | EGFR L861Q | EGFR S768IČína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Fuzhou General HospitalZatím nenabírámeRakovina plic
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plic, EGFR citlivá mutaceČína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborNSCLC | Adjuvantní léková terapie | EGFRČína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy