Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní befotertinib, kombinovaný bevacizumab nebo dvojitá chemoterapie na bázi platiny pro resekabilní lokálně pokročilou mutaci EGFR s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic

3. ledna 2025 aktualizováno: Peng Zhang

Neoadjuvantní befotertinib, kombinovaný bevacizumab nebo dvojitá chemoterapie na bázi platiny pro resekabilní lokálně pokročilou mutaci EGFR s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic: jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se zaměřila na pacienty s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-IIIA s mutací EGFR

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Pacient s NSCLC s EGFR citlivou mutací potvrzenou biopsií jehlou; 2.Ve stádiu II-IIIA (TNM Staging, verze 8) podle CT hrudníku, PET-CT nebo/a EBUS; 3. Žádné systémové metastázy (potvrzeno MRI hlavy, sken kostí celého těla, PET-CT, CT jater a nadledvin atd.); 4. S možností podstoupit radikální operaci; 5. Dobrá funkce plic, která by mohla tolerovat chirurgickou léčbu; 6.Věk 18-75 let; 7. Alespoň jedno měřitelné nádorové ložisko (nejdelší průměr měřený pomocí CT musí být > 10 mm); 8. Ostatní hlavní orgány musí fungovat dobře (játra, ledviny, krevní systém atd.): 9. ECOG PS skóre musí být 0-1; 10. Žena v plodném věku musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby a výsledek musí být negativní. Spolehlivá antikoncepční opatření, jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka a kondom, musí být přijata během zkoušky a do 30 dnů po dokončení zkoušky. Muž v plodném věku musí během zkoušky a do 30 dnů po dokončení zkoušky používat kondom jako antikoncepci; 11. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Pacient podstoupil jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu NSCLC, včetně chirurgické léčby, lokální radioterapie, léčby cytotoxickými léky, cílené medikamentózní léčby a experimentální léčby atd.; 2. Pacient trpí jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která začíná atakovat během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání [≥ stupeň II podle New York Heart Association (NYHA) ], srdeční infarkt (6 měsíců před zařazením), těžká arytmie a onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu vyžadující medikamentózní léčbu 3.Pacient je a přenašeč HIV 4. Pacient měl nebo v současnosti trpí intersticiální plicní chorobou 5. Pacient prodělal během 3 měsíců před zahájením studie jiné závažné systémové operace nebo prodělal těžké trauma 6. Pacient je alergický na befotertinib nebo; jeho jakékoli pomocné látky 7. pacient je alergický na bevacizumab nebo jeho jakoukoli pomocnou látku; období laktace 10. Existují podmínky, za kterých se zkoušející domnívá, že pacient není vhodný k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Befotertinib v kombinaci s bevacizumabem
Befotertinib v kombinaci s bevacizumabem
Experimentální: Befotertinib kombinovaná dvojitá chemoterapie na bázi platiny
Befotertinib kombinovaná dvojitá chemoterapie na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: až 4 měsíce
MPR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli velké patologické odpovědi (při rutinním barvení hematoxylinem a eosinem, nádory s ne více než 10 % životaschopných nádorových buněk) ze všech účastníků, kteří dokončili neoadjuvantní terapii před operací
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 4 měsíce
Vztahuje se k podílu pacientů, kteří měli kompletní odpověď nebo částečnou odpověď (podle RECIST1.1), potvrzenou CT vyšetřením po 3 týdnech, u všech pacientů, kteří dokončili neoadjuvantní léčbu. Analyzováni budou pouze pacienti s měřitelnými lézemi na začátku studie.
Až 4 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 60 měsíců
Vztahuje se na dobu (měsíce) od prvního podání léku v této studii do progrese onemocnění nebo úmrtí (včetně jakékoli příčiny smrti v případě, že nedošlo k progresi), jak je zaznamenáno v CRF, bez ohledu na to, zda pacient léčbu ukončí. nebo dostává jinou protirakovinnou léčbu před progresí.
až 60 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: až 60 měsíců
Vztahuje se na dobu (měsíce) od radikálního chirurgického zákroku do relapsu nebo smrti účastníka v důsledku progrese onemocnění. V případě pacienta, který v době analýzy stále přežívá, bude pro interpolaci (cenzurování) použito poslední datum hodnocení.
až 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 60 měsíců
Je definována jako doba (měsíce) od registrace do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny. V případě pacienta, který v době analýzy stále přežívá, bude datum posledního kontaktu považováno za datum cenzury.
až 60 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 60 měsíců
Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba (měsíce) od randomizace do kterékoli z následujících příhod: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Až 60 měsíců
Sazba R0
Časové okno: až 4 měsíce
Je definována jako rychlost kompletní resekce bez reziduálních nádorových buněk v resekčním okraji.
až 4 měsíce
výskyt nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: až 4 měsíce
Je definována jako četnost nežádoucích příhod od přihlášených účastníků do 30 dnů po posledním podání léku nebo 30 dnů po operaci nebo nové protinádorové léčbě, která je první.
až 4 měsíce
Kompletní patologická odpověď (KPR)
Časové okno: Až 4 měsíce
KPR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní patologické odpovědi (při rutinním barvení hematoxylinem a eosinem, nádory bez životaschopných nádorových buněk) ze všech účastníků, kteří dokončili neoadjuvantní terapii před operací
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Befotertinib v kombinaci s bevacizumabem

Předplatit