Studie tablet XY03-EA při léčbě akutní ischemické mrtvice (XY03-EA)

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 18-80 let (včetně 18 a 80 let) #
2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda podle čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2023, celkový nebo částečný infarkt přední cirkulace podle Oxfordshire Community stroke klasifikace (OCSP);
3. U pacientů, kteří dostávali standardní intravenózní trombolytickou léčbu, byli zařazeni pouze pacienti, kteří dostávali standardní intravenózní trombolytickou léčbu rt-PA do 4,5 hodiny od začátku #
4. Před randomizací 6 bodů ≤ skóre NIHSS ≤ 20 bodů;
5. Od „naposledy se to zdálo normální“ do ≤ 48 hodin po začátku studie, u pacientů, kteří měli mrtvici po probuzení nebo kvůli afázii, poruchám vědomí a dalším důvodům, nemohou přesně načasovat výskyt příznaků, čas počátek by měl jako standard trvat poslední dobu, kdy pacient normálně vykazoval;
6. Pacienti, kteří zaútočili jako první, nebo pacienti, u kterých došlo k recidivě, měli dobrou prognózu po posledním záchvatu, jejich skóre mRS bylo ≤1 před nástupem onemocnění.
7. Pochopte a dodržujte postup studie, pacient nebo opatrovník souhlasí s účastí a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Hemoragické cerebrovaskulární onemocnění potvrzené zobrazením: cerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení, subdurální a epidurální krvácení, symptomatická hemoragická transformace atd；
2. Ti, kteří podstoupili a zamýšlejí podstoupit vaskulární rekanalizační terapii (nitrožilní trombolýza nebo endovaskulární intervence)；
3. Těžká porucha vědomí: Osoby s poruchou vědomí lze definovat jako „NIHSS skóre Ia ≥2 body“;
4. Neuroprotektivní léky, včetně Edaravonu, Edaravonu dexborneolu, Butylftalidu, močové kallindinogenázy, Piracetamu a Citicolinu, byly použity po propuknutí onemocnění;
5. Renální insuficience: sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu nebo jiná známá závažná renální insuficience;
6. Poškození jaterních funkcí: AST nebo ALT > 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty nebo jiná známá onemocnění jater, jako je akutní a chronická hepatitida, cirhóza atd.
7. Pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku po aktivní léčbě: systolický krevní tlak ≥220 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥120 mmHg; hypotenze: systolický krevní tlak ≤80 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤40 mmHg;
8. Těžká hyperglykémie/hypoglykémie: glykémie ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) nebo ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
9. srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min a/nebo srdeční frekvence vyšší než 120 tepů/min; Atrioventrikulární blok druhého až třetího stupně; Pacienti s předchozím srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV), nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu a těžkou arytmií během 6 měsíců;
10. Pacienti s demencí, těžkou Parkinsonovou chorobou, duševními poruchami, klaudikacemi, osteoartropatií a dalšími poruchami, které mohou ovlivnit výsledek léčby#
11. Pacienti s maligním, hematologickým, trávicím nebo jiným závažným onemocněním systému nebo onemocněním se sklonem ke krvácení (např. hemofilie) #
12. Očekávaná doba přežití ≤ 3 měsíce;
13. Pacienti s anamnézou závažných potravinových nebo lékových alergií nebo známých alergií na butylftalid nebo celer;
14. Těhotné a kojící nebo plánované těhotenství;
15. Ti, kteří splnili kritéria pro nadměrné pití během 3 měsíců před obdobím screeningu, tedy denní pití ≥5 standardního množství pití (1 standardní množství pití se rovná 120 ml (2,5 jednotek) vína, 360 ml (1 plechovka) piva nebo 45 ml (1 jednotka) likéru) #
16. Pacienti se zneužíváním látek nebo závislostí v posledním roce (například narkotika nebo drogy) #
17. Ti, kteří užili jakýkoli lék z klinického hodnocení nebo se účastnili klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zařízení nebo se účastnili jiných aktivit lékařského výzkumu během 3 měsíců před screeningem a byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti v této studii;
18. Jakékoli další okolnosti zvažované zkoušejícím mohou ovlivnit informovaný souhlas subjektu nebo dodržování protokolu studie, jinak by účast subjektu ve studii mohla ovlivnit výsledek nebo jeho vlastní bezpečnost.