Badanie tabletek XY03-EA w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (XY03-EA)

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-80 lat (w tym 18 i 80 lat) #
2. Pacjenci, u których zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny mózgu zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2023, całkowity lub częściowy zawał krążenia przedniego zgodnie z klasyfikacją udaru społeczności Oxfordshire (OCSP);
3. Do pacjentów, którzy otrzymali standardową dożylną terapię trombolityczną, do badania włączono jedynie pacjentów, którzy otrzymali standardową dożylną terapię trombolityczną rt-PA w ciągu 4,5 godziny od początku #
4. Przed randomizacją 6 punktów ≤ wynik NIHSS ≤20 punktów;
5. Od „Ostatni raz wydawało się to normalne” do ≤48 godzin od rozpoczęcia badania, w przypadku pacjentów, którzy przeszli udar mózgu po przebudzeniu lub z powodu afazji, zaburzeń świadomości lub z innych powodów, nie mogą dokładnie określić czasu pojawienia się objawów, czas początek powinien nastąpić w momencie, gdy pacjent po raz ostatni zachowywał się normalnie;
6. Pacjenci, którzy pierwsi zaatakowali lub pacjenci, u których wystąpił nawrót, mieli dobre rokowanie po ostatnim ataku, ich wynik w skali mRS przed wystąpieniem choroby wynosił ≤1.
7. Rozumiejąc i przestrzegając procedury badania, pacjent lub opiekun wyraża zgodę na udział i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Krwotoczna choroba naczyń mózgowych potwierdzona badaniami obrazowymi: krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy i nadtwardówkowy, objawowa transformacja krwotoczna itp.;
2. Osoby, które przeszły i zamierzają poddać się terapii rekanalizacji naczyń (dożylna tromboliza lub interwencja wewnątrznaczyniowa);
3. Poważne zaburzenia świadomości: Osoby z zaburzeniami świadomości można zdefiniować jako „wynik Ia NIHSS ≥2 punkty”;
4. Leki neuroprotekcyjne, w tym edaravone, edaravone deksborneol, butyloftalid, kalindinogenaza moczowa, piracetam i cytykolina, były stosowane po wystąpieniu choroby;
5. Niewydolność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy lub inna znana ciężka niewydolność nerek;
6. Uszkodzenie funkcji wątroby: AspAT lub ALT > 1,5-krotność górnej granicy normy lub inne znane choroby wątroby, takie jak ostre i przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.
7. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi po aktywnym leczeniu: skurczowe ciśnienie krwi ≥220 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg; niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≤80mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤40mmhg;
8. Ciężka hiperglikemia/hipoglikemia: stężenie glukozy we krwi ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) lub ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
9. Tętno mniejsze niż 50 uderzeń/min i/lub tętno większe niż 120 uderzeń/min; Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia; Pacjenci z wcześniejszą niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilną dławicą piersiową, ostrym zawałem mięśnia sercowego i ciężką arytmią w ciągu 6 miesięcy;
10. Pacjenci z demencją, ciężką chorobą Parkinsona, zaburzeniami psychicznymi, chromaniem przestankowym, osteoartropatią i innymi zaburzeniami, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia#
11. Pacjenci z chorobami nowotworowymi, hematologicznymi, trawiennymi lub innymi poważnymi chorobami układu lub chorobami skłonnymi do krwawień (na przykład hemofilią) #
12. Oczekiwany czas przeżycia ≤3 miesiące;
13. Pacjenci z ciężką alergią pokarmową lub lekową w wywiadzie lub ze stwierdzoną alergią na butyloftalid lub seler;
14. Ciąża i karmienie piersią lub planowanie ciąży;
15. Osoby, które w okresie 3 miesięcy przed badaniem spełniały kryteria intensywnego picia, czyli wypijały dziennie ≥5 standardowych porcji napoju (1 standardowa ilość wypicia to 120 ml (2,5 jednostki) wina, 360 ml (1 puszka) piwa lub 45 ml (1 jednostka) alkoholu) #
16. Pacjenci nadużywający lub uzależnieni w ciągu ostatniego roku (na przykład od narkotyków lub narkotyków) #
17. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek stosowany w badaniach klinicznych lub brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia bądź brały udział w innych badaniach medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i zostały uznane przez badacza za niezdolne do udziału w tym badaniu;
18. Wszelkie inne okoliczności rozważane przez badacza mogą mieć wpływ na świadomą zgodę uczestnika lub przestrzeganie protokołu badania, w przeciwnym razie udział uczestnika w badaniu może mieć wpływ na wynik lub jego własne bezpieczeństwo.