Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet XY03-EA při léčbě akutní ischemické mrtvice (XY03-EA)

31. prosince 2024 aktualizováno: Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná, klinická studie fáze Ⅱb/Ⅲ pro zkoumání dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet XY03-EA při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Vyšetřovatelé zvou účastníky k účasti na klinické studii, což je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná fáze II.b/III. klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet XY03-EA při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody. Po neklinických farmakodynamických a farmakologických studiích má XY03-EA jasný účinek na léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody s nízkou toxicitou a vysokou aktivitou. XY03-EA významně zlepšuje neurologické funkce narušené mozkovou ischemií. V této fázi studie se plánuje nábor 360 subjektů, které budou náhodně rozděleny do čtyř zkušebních skupin a skupin s placebem v poměru 1:1:1:1:1.

Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit se této studie, budou účastníci posouzeni, zda splňují požadavky studie, a účastníci budou požádáni o spolupráci při dokončení screeningové návštěvy a návratu do nemocnice v požadovaném čase, jak to požadují zkoušející. Během testu budou účastníci postupovat podle výše popsaných kroků, aby jim byla odebrána krev pro laboratorní testy; Vzorek krve účastníků bude odebrán ve stanoveném časovém bodě pro farmakokinetickou studii a účastníci budou odpovídajícím způsobem kompenzováni. Během období studie musí účastníci dodržovat pokyny lékaře studie, užívat lék nebo léčbu podle pokynů lékaře a lékař účastníkům podrobně sdělí čas, způsob a opatření pro následnou návštěvu. Hlavními nežádoucími účinky v klinických studiích tablet XY03-EA jsou abnormality laboratorních vyšetřovaných položek, včetně zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení γ-glutamyltransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy atd., a převážná většina Nežádoucí účinky jsou stupně 1–2, které lze vyléčit bez léčby a nevyskytují se žádné závažné a nekontrolovatelné nežádoucí účinky.

Pokud účastníci během studie zaznamenají jakékoli nepohodlí nebo nové změny ve stavu účastníků nebo jakoukoli neočekávanou situaci, ať už souvisí s drogami, nebo ne, informujte o tom včas lékaře účastníka studie a on/ona učiní odpovídající rozhodnutí a léčbu podle podmínky účastníků k ochraně zdraví a zájmů účastníků. Pokud se v klinické studii vyskytne nežádoucí příhoda, lékař studie zasáhne a určí, zda souvisí se zkušebním lékem. Účastníci mají právo odstoupit od hodnocení kdykoli a v jakékoli fázi bez diskriminace nebo odvetných opatření a lékařská péče a práva účastníků nebudou dotčeny.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050035
        • Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-80 let (včetně 18 a 80 let) #
  2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda podle čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2023, celkový nebo částečný infarkt přední cirkulace podle Oxfordshire Community stroke klasifikace (OCSP);
  3. U pacientů, kteří dostávali standardní intravenózní trombolytickou léčbu, byli zařazeni pouze pacienti, kteří dostávali standardní intravenózní trombolytickou léčbu rt-PA do 4,5 hodiny od začátku #
  4. Před randomizací 6 bodů ≤ skóre NIHSS ≤ 20 bodů;
  5. Od „naposledy se to zdálo normální“ do ≤ 48 hodin po začátku studie, u pacientů, kteří měli mrtvici po probuzení nebo kvůli afázii, poruchám vědomí a dalším důvodům, nemohou přesně načasovat výskyt příznaků, čas počátek by měl jako standard trvat poslední dobu, kdy pacient normálně vykazoval;
  6. Pacienti, kteří zaútočili jako první, nebo pacienti, u kterých došlo k recidivě, měli dobrou prognózu po posledním záchvatu, jejich skóre mRS bylo ≤1 před nástupem onemocnění.
  7. Pochopte a dodržujte postup studie, pacient nebo opatrovník souhlasí s účastí a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Hemoragické cerebrovaskulární onemocnění potvrzené zobrazením: cerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení, subdurální a epidurální krvácení, symptomatická hemoragická transformace atd；
  2. Ti, kteří podstoupili a zamýšlejí podstoupit vaskulární rekanalizační terapii (nitrožilní trombolýza nebo endovaskulární intervence)；
  3. Těžká porucha vědomí: Osoby s poruchou vědomí lze definovat jako „NIHSS skóre Ia ≥2 body“;
  4. Neuroprotektivní léky, včetně Edaravonu, Edaravonu dexborneolu, Butylftalidu, močové kallindinogenázy, Piracetamu a Citicolinu, byly použity po propuknutí onemocnění;
  5. Renální insuficience: sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu nebo jiná známá závažná renální insuficience;
  6. Poškození jaterních funkcí: AST nebo ALT > 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty nebo jiná známá onemocnění jater, jako je akutní a chronická hepatitida, cirhóza atd.
  7. Pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku po aktivní léčbě: systolický krevní tlak ≥220 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥120 mmHg; hypotenze: systolický krevní tlak ≤80 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤40 mmHg;
  8. Těžká hyperglykémie/hypoglykémie: glykémie ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) nebo ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
  9. srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min a/nebo srdeční frekvence vyšší než 120 tepů/min; Atrioventrikulární blok druhého až třetího stupně; Pacienti s předchozím srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV), nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu a těžkou arytmií během 6 měsíců;
  10. Pacienti s demencí, těžkou Parkinsonovou chorobou, duševními poruchami, klaudikacemi, osteoartropatií a dalšími poruchami, které mohou ovlivnit výsledek léčby#
  11. Pacienti s maligním, hematologickým, trávicím nebo jiným závažným onemocněním systému nebo onemocněním se sklonem ke krvácení (např. hemofilie) #
  12. Očekávaná doba přežití ≤ 3 měsíce;
  13. Pacienti s anamnézou závažných potravinových nebo lékových alergií nebo známých alergií na butylftalid nebo celer;
  14. Těhotné a kojící nebo plánované těhotenství;
  15. Ti, kteří splnili kritéria pro nadměrné pití během 3 měsíců před obdobím screeningu, tedy denní pití ≥5 standardního množství pití (1 standardní množství pití se rovná 120 ml (2,5 jednotek) vína, 360 ml (1 plechovka) piva nebo 45 ml (1 jednotka) likéru) #
  16. Pacienti se zneužíváním látek nebo závislostí v posledním roce (například narkotika nebo drogy) #
  17. Ti, kteří užili jakýkoli lék z klinického hodnocení nebo se účastnili klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zařízení nebo se účastnili jiných aktivit lékařského výzkumu během 3 měsíců před screeningem a byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti v této studii;
  18. Jakékoli další okolnosti zvažované zkoušejícím mohou ovlivnit informovaný souhlas subjektu nebo dodržování protokolu studie, jinak by účast subjektu ve studii mohla ovlivnit výsledek nebo jeho vlastní bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tableta XY03-EA (150mg skupina)
XY03-EA 150 mg/tableta, 3 tablety #Tid
Lék: XY03-EA

Velikost vzorku byla 360 pacientů a 72 pacientů bylo léčeno XY03-EA 150 mg, skupina 300 mgA, skupina 300 mg B, 450 mg a placebo. Skupina 150 mg užívala dvě tablety placeba a jednu tabletu XY03-EA jednou, třikrát denně. Po dobu 90 dnů 300mg skupina A užívala jednu tabletu placeba a dvě tablety XY03-EA jednou, třikrát denně. Po dobu 90 dnů 300mg skupina B užívala jednu tabletu placeba a dvě tablety XY03-EA jednou, třikrát denně. Používejte nepřetržitě po dobu 14 dnů. Placebo se užívá po dobu 15-90 dnů.

Skupina 450 mg užívala tři tablety XY03-EA jednou, třikrát denně. Na 90 dní.

Skupina s placebem užívala tři tablety placeba jednou, třikrát denně. Po dobu 90 dnů.
Experimentální: Tableta XY03-EA (300 mg A skupina)
XY03-EA 150 mg/tableta, 3 tablety #Tid
Lék: XY03-EA

Velikost vzorku byla 360 pacientů a 72 pacientů bylo léčeno XY03-EA 150 mg, skupina 300 mgA, skupina 300 mg B, 450 mg a placebo. Skupina 150 mg užívala dvě tablety placeba a jednu tabletu XY03-EA jednou, třikrát denně. Po dobu 90 dnů 300mg skupina A užívala jednu tabletu placeba a dvě tablety XY03-EA jednou, třikrát denně. Po dobu 90 dnů 300mg skupina B užívala jednu tabletu placeba a dvě tablety XY03-EA jednou, třikrát denně. Používejte nepřetržitě po dobu 14 dnů. Placebo se užívá po dobu 15-90 dnů.

Skupina 450 mg užívala tři tablety XY03-EA jednou, třikrát denně. Na 90 dní.

Skupina s placebem užívala tři tablety placeba jednou, třikrát denně. Po dobu 90 dnů.
Experimentální: Tableta XY03-EA (300 mg skupina B)
XY03-EA 150 mg/tableta, 3 tablety #Tid
Lék: XY03-EA

Velikost vzorku byla 360 pacientů a 72 pacientů bylo léčeno XY03-EA 150 mg, skupina 300 mgA, skupina 300 mg B, 450 mg a placebo. Skupina 150 mg užívala dvě tablety placeba a jednu tabletu XY03-EA jednou, třikrát denně. Po dobu 90 dnů 300mg skupina A užívala jednu tabletu placeba a dvě tablety XY03-EA jednou, třikrát denně. Po dobu 90 dnů 300mg skupina B užívala jednu tabletu placeba a dvě tablety XY03-EA jednou, třikrát denně. Používejte nepřetržitě po dobu 14 dnů. Placebo se užívá po dobu 15-90 dnů.

Skupina 450 mg užívala tři tablety XY03-EA jednou, třikrát denně. Na 90 dní.

Skupina s placebem užívala tři tablety placeba jednou, třikrát denně. Po dobu 90 dnů.
Experimentální: XY03-EA Tablet (450 mg skupina)
XY03-EA 150 mg/tableta, 3 tablety #Tid
Lék: XY03-EA

Velikost vzorku byla 360 pacientů a 72 pacientů bylo léčeno XY03-EA 150 mg, skupina 300 mgA, skupina 300 mg B, 450 mg a placebo. Skupina 150 mg užívala dvě tablety placeba a jednu tabletu XY03-EA jednou, třikrát denně. Po dobu 90 dnů 300mg skupina A užívala jednu tabletu placeba a dvě tablety XY03-EA jednou, třikrát denně. Po dobu 90 dnů 300mg skupina B užívala jednu tabletu placeba a dvě tablety XY03-EA jednou, třikrát denně. Používejte nepřetržitě po dobu 14 dnů. Placebo se užívá po dobu 15-90 dnů.

Skupina 450 mg užívala tři tablety XY03-EA jednou, třikrát denně. Na 90 dní.

Skupina s placebem užívala tři tablety placeba jednou, třikrát denně. Po dobu 90 dnů.
Komparátor placeba: XY03-EA Placebo skupina
XY03-EA Placebo tableta 150 mg/tableta, 3 tablety# Tid
Lék: XY03-EA

Velikost vzorku byla 360 pacientů a 72 pacientů bylo léčeno XY03-EA 150 mg, skupina 300 mgA, skupina 300 mg B, 450 mg a placebo. Skupina 150 mg užívala dvě tablety placeba a jednu tabletu XY03-EA jednou, třikrát denně. Po dobu 90 dnů 300mg skupina A užívala jednu tabletu placeba a dvě tablety XY03-EA jednou, třikrát denně. Po dobu 90 dnů 300mg skupina B užívala jednu tabletu placeba a dvě tablety XY03-EA jednou, třikrát denně. Používejte nepřetržitě po dobu 14 dnů. Placebo se užívá po dobu 15-90 dnů.

Skupina 450 mg užívala tři tablety XY03-EA jednou, třikrát denně. Na 90 dní.

Skupina s placebem užívala tři tablety placeba jednou, třikrát denně. Po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) ≤ 1 bod 90 dnů po podání.
Časové okno: 90 dní

Modified Rankin Scale, běžně používaná stupnice pro měření stupně závislosti na každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. 0 - Bez příznaků. 1 - Bez významného postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o vlastní záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.3 - Střední postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci.4 - Středně těžké postižení. Neschopný postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.6

- Mrtvý. Skóre mRS mezi 3 až 6 body se považuje za špatný funkční výsledek.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) ≤ 2 body ve 14 (propuštění), 30,90 dnů po podání.
Časové okno: 14 (vybití), 30,90 dnů
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) ≤ 2 body ve 14 (propuštění), 30,90 dnů po podání.
14 (vybití), 30,90 dnů
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) ≤ 1 bod 30 dní po podání
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) ≤ 1 bod 30 dní po podání
30 dní
Změna skóre NIHSS od výchozí hodnoty ve 14 (propuštění), 30,90 dnů po podání;
Časové okno: 14 (vybití), 30,90 dnů
Změna skóre NIHSS od výchozí hodnoty ve 14 (propuštění), 30,90 dnů po podání;
14 (vybití), 30,90 dnů
Podíl pacientů se skóre NIHSS ≤1 nebo snížením ≥4 30 a 90 dnů po podání;
Časové okno: 30 a 90 dnů
Podíl pacientů se skóre NIHSS ≤1 nebo snížením ≥4 30 a 90 dnů po podání;
30 a 90 dnů
Podíl pacientů s BI ≥95 bodů 90 dnů po podání
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s BI ≥95 bodů 90 dnů po podání
90 dní
Změna skóre MMSE ve srovnání s výchozí hodnotou 90 dnů po podání
Časové okno: 90 dní
Změna skóre MMSE ve srovnání s výchozí hodnotou 90 dnů po podání; Mini-Mental State Examination (MMSE) Kritéria hodnocení: 1 bod za každou správnou položku a 0 bodů za chybu. Celkový rozsah skóre je 0~30 bodů a hraniční hodnota mezi normálním a abnormálním se vztahuje k úrovni vzdělání; Negramotní (nevzdělaní) ≤ 17 bodů, základní škola (≤ 6 let školní docházky) ≤ 20 bodů a střední škola nebo starší (> 6 let školní docházky) ≤ 24 bodů. Pod hraniční hodnotou je kognitivní deficit, výše je normální.
90 dní
Nové cévní příhody Podíl pacientů s novými cévními příhodami
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s novými cévními příhodami (ischemická cévní mozková příhoda/hemoragická cévní mozková příhoda/TIA/infarkt myokardu/vaskulární smrt) během 90 dnů po podání.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XY03AIS2002/3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XY03-EA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit