Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kognitivně behaviorální terapie prostřednictvím mobilní aplikace na pacienty s refrakterní funkční dyspepsií

27. června 2025 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Účinky kognitivně-behaviorální terapie prostřednictvím mobilní aplikace na pacienty s refrakterní funkční dyspepsií: multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Funkční dyspepsie (FD) je běžné gastrointestinální onemocnění, které je spojeno se sníženou kvalitou života a zvýšenými náklady na léčbu. Bylo prokázáno, že antipsychotika jsou účinná při zmírňování symptomů u pacientů s FD, zejména u pacientů s refrakterní FD. Užívání těchto léků však bylo spojeno se zjevnými nežádoucími účinky. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) má rozsáhlé aplikace a vykazuje potenciální léčebné účinky v klinické praxi, zejména při léčbě úzkosti, deprese, bolesti nebo stresových poruch. Několik předchozích RCT studií potvrdilo účinky psychologické intervence na zlepšení dyspepsie u pacientů s FD. Naší hypotézou bylo, že 8týdenní CBT založená na smartphonu by nebyla horší než konvenční farmakoterapie při snižování symptomů souvisejících s FD u pacientů s refaktorickou FD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570000
        • Nábor
        • Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)
        • Kontakt:
          • Na Liu, MD, Ph.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Air Force Military Medical University, China
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenxiong Liu, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Huang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Shaanxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Limei Wang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xi'an 986 Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang, MD, Ph.D
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
        • Nábor
        • Mianyang Third Hospital
        • Kontakt:
          • Long Zou, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-80 let
  2. Refrakterní funkční dyspepsie (pacienti s funkční dyspepsií Rome IV zůstali symptomatickí po 8 týdnech léčby inhibitorem protonové pumpy a 4 týdnech prokinetiky)
  3. Negativní nebo nesouvisející příznaky FD gastroskopie, ultrazvuku horní části břicha, Hp testu a rutinních krevních testů během posledního 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné duševní onemocnění (PHQ-9 ≥20 nebo GAD-7 ≥15) nebo sebevražedné myšlenky;
  2. Známá infekce hp, aktivní gastrointestinální peptický vřed, cholecystitida, žlučové kameny, suspektní nebo známá střevní obstrukce, gastroparéza, velká gastrointestinální chirurgie atd.;
  3. Známý nebo suspektní maligní nádor, významná onemocnění srdce/mozku/jater/ledvin, zjevné hematologické abnormality nebo endokrinní onemocnění atd., které mohou souviset se symptomy FD;
  4. Známá nebo suspektní FD související s drogami (např. FD související s NSAID);
  5. Nelze získat přístup k mobilním sítím nebo nelze správně spravovat mobilní APP.
  6. Alergie nebo jiné rozpory s flupenthixolem nebo melitracenem
  7. Užívání jakýchkoli antipsychotik nebo interference CBT do 12 týdnů
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní aplikace kognitivně behaviorální terapie
Všichni pacienti dostávali standardní léčbu první linie pro FD, včetně PPI a/nebo prokinetik, což bylo na uvážení lékařů. Kromě toho pacienti podstoupili CBT založenou na mobilní aplikaci (s názvem LotusHope), aby se naučili nebo procvičili dovednosti přijímání, poznávání, hodnot, stanovování cílů a behaviorální cvičení. Dokončení jednoho CBT ošetření za den trvá přibližně 15-20 minut. Rušení na základě mobilní aplikace bude trvat 8 týdnů.
Postup: mobilní aplikace kognitivně behaviorální terapie
Mobilní aplikace CBT umožňuje pacientům provádět kognitivní terapii nezávisle.
Komparátor placeba: Tablety flupentixolu a melitracenu
Všichni pacienti dostávali standardní léčbu první linie pro FD, včetně PPI a/nebo prokinetik, což bylo na uvážení lékařů. Pacienti také užívali 1-2 tablety deanxitu (složený přípravek tricyklického antidepresiva (melitracenu) a antipsychotika (flupentixolu)) perorálně po dobu 8 týdnů.
Lék: Tablety flupentixolu a melitracenu
pacienti užívají tablety Flupentixol a Melitracen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Primárním cílovým parametrem byla změna skóre GOSS od výchozího stavu do týdne 8 po léčbě.
Časové okno: 8 týdnů
GOSS (7bodová globální škála celkových symptomů) je bodovací systém složený z deseti hodnocení primárních symptomů. Mezi hlavní příznaky patří bolest v horní části břicha, časná sytost, nepříjemné pocity plnosti po jídle, nadýmání, nevolnost, kyselý reflux, pálení žáhy, nadměrné říhání, nepohodlí v horní části břicha a další nepříjemné pocity v horní části břicha. Každá položka je hodnocena od 1 do 7, přičemž 7 představuje nejzávažnější symptom. Celkové skóre je součtem skóre za deset symptomů.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5-Likert skóre
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Pacienti byli dotazováni, aby odpověděli na otázku „Ve srovnání se stavem před léčbou, jak je to se stavem vašeho střeva nyní?“ Byly zvoleny tyto otázky: (1) extrémně horší, (2) mírně horší, (3) stejné jako dříve, (4) mírně lepší, (5) mnohem lepší.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Global-10 (PROMIS-10)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global-10, také známý jako Global Quality of Life Score, je pacientem hlášený dotazník, který se skládá z 10 položek. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici 1–5 (s dodatečnou škálou hodnocení 0–10 pro jednu položku) a konečnými výstupy jsou dvě standardizovaná skóre: globální skóre fyzického zdraví a globální skóre duševního zdraví. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života pacienta.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Skóre GOSS
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
GOSS (7bodová globální škála celkových symptomů) je bodovací systém složený z deseti hodnocení primárních symptomů. Mezi hlavní příznaky patří bolest v horní části břicha, časná sytost, nepříjemné pocity plnosti po jídle, nadýmání, nevolnost, kyselý reflux, pálení žáhy, nadměrné říhání, nepohodlí v horní části břicha a další nepříjemné pocity v horní části břicha. Každá položka je hodnocena od 1 do 7, přičemž 7 představuje nejzávažnější symptom. Celkové skóre je součtem skóre za deset symptomů.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Krátká forma Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
SF-NDI se skládá z 10 otázek týkajících se účinků symptomů dyspepsie ("žaludečních problémů") na různé aspekty života (napětí, interference s každodenními činnostmi, jídlo/pití, znalosti/kontrola a práce/studium). Každá odpověď může být od 1 (vůbec neovlivněna) do 5 (extrémně ovlivněna) nebo 0 (N/A), takže celkové skóre je 50.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Pro PHQ-9: Skóre 0-4 znamená „minimální depresi“, 5-9 znamená „mírnou depresi“, 10-14 znamená „střední depresi“, 15-19 znamená „středně těžkou depresi“ a 20-27 znamená "Těžká deprese."
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Pro GAD-7: Skóre 0-4 znamená „minimální úzkost“, 5-9 znamená „mírnou úzkost“, 10-14 znamená „střední úzkost“ a 15-21 znamená „závažnou úzkost“.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
HAM-D17
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese, verze se 17 položkami (HAM-D17) se skládá ze 17 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 2 nebo od 0 do 4 v závislosti na závažnosti příznaku. Pro skórování je skóre HAM-D17 0-7 obecně přijímáno jako v normálním rozmezí nebo v klinické remisi, zatímco skóre 20 nebo vyšší indikuje alespoň střední závažnost a je často vyžadováno pro vstup do klinické studie.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
HAMA-14A
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAMA-14A) zjišťuje 14 parametrů, z nichž každý je hodnocen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Pokud jde o bodování, skóre HAMA-14A 14-17 znamená mírnou úzkost, 18-24 znamená střední úzkost a 25-30 znamená těžkou úzkost.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování léčby k léčbě bude hodnoceno dokončením léku nebo základních modulů APP.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Force Military Medical University, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tang-Du Hospital
Shaanxi Second People's Hospital
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Xi'an 986 Hospital
Mianyang Third Hospital
Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20242333-C-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení