Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kognitiv adfærdsterapi gennem en mobilapp på patienter med refraktær funktionel dyspepsi

27. juni 2025 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekter af kognitiv adfærdsterapi gennem en mobilapp på patienter med refraktær funktionel dyspepsi: et multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Funktionel dyspepsi (FD) er en almindelig gastrointestinal sygdom, som er forbundet med nedsat livskvalitet og øgede medicinske omkostninger. Antipsykotiske lægemidler har vist sig at være effektive til at lindre symptomer hos FD-patienter, især for patienter med refraktær FD. Imidlertid var brugen af ​​disse lægemidler forbundet med åbenlyse bivirkninger. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har omfattende anvendelser og udviste potentielle behandlingseffekter i klinisk praksis, især til behandling af angst, depression, smerte eller stresslidelser. Adskillige tidligere RCT-studier har bekræftet virkningerne af psykologisk intervention på forbedring af dyspepsi hos FD-patienter. Vores hypotese var, at 8-ugers smartphone-baseret CBT ville være ikke ringere end konventionel farmakoterapi med hensyn til at reducere FD-relaterede symptomer hos patienter med refactory FD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570000
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)
        • Kontakt:
          • Na Liu, MD, Ph.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Air Force Military Medical University, China
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenxiong Liu, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Huang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Shaanxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Limei Wang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xi'an 986 Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang, MD, Ph.D
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Mianyang Third Hospital
        • Kontakt:
          • Long Zou, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80
  2. Refraktær funktionel dyspepsi (patienter med Rom IV funktionel dyspepsi forblev symptomatiske efter behandling af 8 ugers protonpumpehæmmer og 4 ugers prokinetik)
  3. Negative eller ikke-relateret til FD-symptomfund af gastroskopi, øvre abdominal ultralyd, Hp-test og rutinemæssige blodprøver inden for det seneste 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk sygdom (PHQ-9 ≥20 eller GAD-7 ≥15) eller selvmordstanker;
  2. Kendt hp-infektion, aktivt mave-tarmsår, kolecystitis, galdesten, mistænkt eller kendt tarmobstruktion, gastroparese, større gastrointestinale operationer osv.;
  3. Kendt eller mistænkt ondartet tumor, signifikante hjerte-/hjerne-/lever-/nyresygdomme, åbenlyse hæmatologiske abnormiteter eller endokrine sygdomme osv., som kan være relateret til FD-symptomer;
  4. Kendt eller mistænkt lægemiddelrelateret FD (f.eks. NSAIDs-relateret FD);
  5. Ude af stand til at få adgang til mobilnetværk eller ude af stand til at administrere mobil-APP korrekt.
  6. Allergi eller andre modsætninger til flupenthixol eller melitracen
  7. Indtagelse af antipsykotika eller CBT-interferens inden for 12 uger
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi mobilapplikation
Alle patienter modtog standard førstelinjebehandling for FD, inklusive PPI'er og/eller prokinetik, som var efter lægens skøn. Derudover gennemgik patienterne mobilapp (kaldet LotusHope)-baseret CBT for at lære eller praktisere færdighederne accept, kognition, værdier, målsætning og adfærdsøvelser. Det tager cirka 15-20 minutter at gennemføre én CBT-behandling om dagen. Den mobilapp-baserede interferens vil vare i 8 uger.
Procedure: mobilapplikation til kognitiv adfærdsterapi
CBT-mobilapplikationen gør det muligt for patienter at udføre kognitiv terapi uafhængigt.
Placebo komparator: Flupentixol og Melitracen tabletter
Alle patienter modtog standard førstelinjebehandling for FD, inklusive PPI'er og/eller prokinetik, som var efter lægens skøn. Patienterne tog også 1-2 tabletter deanxit (et sammensat præparat af tricyklisk antidepressivum (melitracen) og antipsykotisk lægemiddel (flupentixol)) oralt i 8 uger.
Medicin: Flupentixol og Melitracen tabletter
patienter tager Flupentixol og Melitracen-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Det primære endepunkt var ændringen i GOSS-score fra baseline til uge 8 efter behandling.
Tidsramme: 8 uger
GOSS (7-point Global Overall Symptom Scale) er et scoringssystem, der består af ti primære symptomvurderinger. De vigtigste symptomer omfatter smerter i den øvre del af maven, tidlig mæthed, ubehag efter måltidet, oppustethed, kvalme, sure opstød, halsbrand, overdreven bøvsen, ubehag i den øvre del af maven og andre gener i den øvre del af maven. Hvert element bedømmes fra 1 til 7, hvor 7 repræsenterer det mest alvorlige symptom. Den samlede score er summen af ​​scorerne for de ti symptomer.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-Likert score
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Patienterne blev interviewet for at besvare spørgsmålet "Sammenlignet med tilstanden før de modtog behandling, hvad med din tarmtilstand nu?" Følgende spørgsmål blev valgt: (1) ekstremt dårligere, (2) lidt dårligere, (3) samme som før, (4) lidt bedre, (5) meget bedre.
4 uger, 8 uger, 12 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Global-10 (PROMIS-10)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global-10, også kendt som Global Quality of Life Score, er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 10 punkter. Svarene er vurderet på en skala fra 1-5 (med en yderligere 0-10 vurderingsskala for et enkelt emne), og de endelige output er to standardiserede scores: den globale fysiske sundhedsscore og den globale mentale sundhedsscore. Højere score indikerer bedre livskvalitet for patienten.
4 uger, 8 uger, 12 uger
GOSS score
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
GOSS (7-point Global Overall Symptom Scale) er et scoringssystem, der består af ti primære symptomvurderinger. De vigtigste symptomer omfatter smerter i den øvre del af maven, tidlig mæthed, ubehag efter måltidet, oppustethed, kvalme, sure opstød, halsbrand, overdreven bøvsen, ubehag i den øvre del af maven og andre gener i den øvre del af maven. Hvert element bedømmes fra 1 til 7, hvor 7 repræsenterer det mest alvorlige symptom. Den samlede score er summen af ​​scorerne for de ti symptomer.
4 uger, 8 uger, 12 uger
Short Form of Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
SF-NDI består af 10 spørgsmål vedrørende virkningerne af dyspepsisymptomer ("maveproblemer") på forskellige aspekter af livet (spændinger, forstyrrelse af daglige aktiviteter, spisning/drikning, viden/kontrol og arbejde/studie). Hvert svar kan være fra 1 (slet ikke påvirket) til 5 (ekstremt påvirket) eller 0 (ikke relevant), for en samlet summeret score ud af 50.
4 uger, 8 uger, 12 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9(PHQ-9)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
For PHQ-9: Score på 0-4 angiver "Minimal depression", 5-9 angiver "Mild depression", 10-14 angiver "Moderat depression", 15-19 angiver "Moderat svær depression", og 20-27 angiver "Svær depression."
4 uger, 8 uger, 12 uger
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
For GAD-7: Score på 0-4 indikerer "Minimal angst", 5-9 indikerer "Mild angst", 10-14 indikerer "Moderat angst" og 15-21 indikerer "alvorlig angst."
4 uger, 8 uger, 12 uger
HAM-D17
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Hamilton Depression Rating Scale, 17-element version (HAM-D17) består af 17 elementer, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 2 eller 0 til 4, afhængigt af sværhedsgraden af ​​symptomet. For scoring er en HAM-D17-score på 0-7 generelt accepteret som inden for det normale område eller i klinisk remission, mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad og ofte er påkrævet for at deltage i et klinisk forsøg.
4 uger, 8 uger, 12 uger
HAMA-14A
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14A) sonderer 14 parametre, hver scoret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). For scoring indikerer en HAMA-14A-score på 14-17 mild angst, 18-24 indikerer moderat angst, og 25-30 indikerer svær angst.
4 uger, 8 uger, 12 uger
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 12 uger
Behandlingens overholdelse af behandlingen vil blive evalueret ved færdiggørelsen af ​​lægemidlet eller kernemodulerne i APP.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Force Military Medical University, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tang-Du Hospital
Shaanxi Second People's Hospital
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Xi'an 986 Hospital
Mianyang Third Hospital
Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20242333-C-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger