Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická léčba transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u starších adolescentů s tupozrakostí

6. ledna 2025 aktualizováno: Yatu Guo, Tianjin Eye Hospital

Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při léčbě tupozrakosti u starších adolescentů: kohortová studie

Jako neurovývojová porucha zraku může amblyopie, zejména monokulární forma-deprivační amblyopie, vést k závažným poruchám vývoje zraku. Kvůli snížené neurální plasticitě ve zrakové kůře po kritickém období zrakového vývoje vykazují starší děti a dospělí s amblyopií slabé reakce na konvenční léčbu a postrádají účinné terapeutické možnosti. Nedávný základní a klinický výzkum ukázal, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem může účinně léčit tupozrakost dospělých změnou kortikální excitability, zvýšením synaptické plasticity a ovlivněním excitační/inhibiční rovnováhy v kortexu, aby se znovu nastartovala plasticita zrakové kůry dospělých. Tato navrhovaná studie si klade za cíl provést rozsáhlou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k objektivnímu posouzení účinnosti a bezpečnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při léčbě amblyopie u starších adolescentů a dospělých. Porovnáním změn v nejlépe korigované zrakové ostrosti, zrakových evokovaných potenciálech (VEP), kontrastní citlivosti a funkční konektivitě mezi zrakovou kůrou a dalšími kortikálními oblastmi pomocí fMRI se studie snaží poskytnout robustní klinické důkazy, objasnit léčebné účinky transkraniálních přímých proudová stimulace u dospělých amblyopie, objasnit potenciální mechanismy zvýšení plasticity zrakové kůry dospělých pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a potenciálně nabídnout bezpečný a účinná metoda léčby amblyopie dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Prospektivní kohortová studie navržená k vyhodnocení účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při zlepšování zrakových výsledků u starších adolescentů s amblyopií. Anodální skupina tDCS: Účastníci obdrží anodickou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) s elektrodami umístěnými nad okcipitálním kortexem, které byly vybrány kvůli její kritické úloze při zpracování vizuální informace a její potenciální schopnosti reagovat na neuromodulaci při léčbě amblyopie. Stimulace bude nastavena na 0,1 mA po dobu 20 minut na sezení, dvakrát týdně, po dobu 6 měsíců; Skupina simulované stimulace: Účastníci obdrží simulovaný tDCS s elektrodami podobně umístěnými nad okcipitálním kortexem. Stimulace bude nastavena na 0 mA po dobu 20 minut na sezení, dvakrát týdně, po dobu 6 měsíců.
  2. Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na plasticitu zrakové kůry dospělých a kortikální funkční hodnocení. Před a po transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem se k posouzení funkční aktivity mezi zrakovou kůrou a ostatními kortikálními oblastmi používá zobrazení v klidovém stavu a funkční magnetická rezonance (fMRI). Cílem tohoto hodnocení je identifikovat změny plasticity zrakové kůry dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti a jejich zákonní zástupci získali písemný souhlas.
  • Účastníci ve věku 10–30 let, jakéhokoli pohlaví.
  • Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro tupozrakost: jednostranná tupozrakost s rozdílem dvou nebo více čar ve zrakové ostrosti mezi očima nebo oboustranná tupozrakost s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí horší než 20/30 (nebo horší než 0,2 logMAR). Grafy zrakové ostrosti, které se mají použít, jsou LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co., Elgin, IL) nebo HOTV graf zrakové ostrosti.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mohou mít oční onemocnění ovlivňující zrak nebo refrakční vady (jako je šedý zákal, poškození krystalické čočky, glaukom, makulární degenerace, poruchy rohovky, retinitis pigmentosa, odchlípení sítnice, závažné zákal sklivce atd.
  • Oční trauma nebo nitrooční operace v anamnéze
  • Neschopnost spolupracovat při vyšetřeních
  • Přítomnost doprovodných systémových onemocnění (jako je epilepsie)
  • Účast na jakékoli jiné experimentální léčbě během posledních 3 měsíců
  • Jiné situace, které vyšetřovatel považoval za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Anodální skupina tDCS
Účastníci obdrží anodickou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) s elektrodami umístěnými nad okcipitální kůrou, zvolenou kvůli její kritické úloze při zpracování vizuální informace a její potenciální schopnosti reagovat na neuromodulaci při léčbě amblyopie. Stimulace bude nastavena na 0,1 mA po dobu 20 minut na sezení, dvakrát týdně, po dobu 6 měsíců
Postup: Stimulace tDCS
Anodová tDCS nebo simulovaná stimulace pro amblyopii u dospívajících
Přístroj: Anodální tDCS
Anodální tDCS
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina
Účastníci obdrží simulovaný tDCS s elektrodami podobně umístěnými nad okcipitálním kortexem. Stimulace bude nastavena na 0 mA po dobu 20 minut na sezení, dvakrát týdně, po dobu 6 měsíců
Přístroj: Falešné tDCS
Falešné tDCS
Postup: Stimulace tDCS
Anodová tDCS nebo simulovaná stimulace pro amblyopii u dospívajících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 24 týdnů
kvantifikováno počtem řádků získaných na standardním grafu zrakové ostrosti (HOTV graf). Toto opatření bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci. Line gain je definován jako schopnost správně číst další řadu optotypů ve srovnání se základními měřeními. Zlepšení bude hodnoceno samostatně pro každé oko a zprůměrováno pro posouzení celkové účinnosti léčby.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuálním evokovaném potenciálu (VEP)
Časové okno: 24 týdnů
změny v metrikách vizuálního evokovaného potenciálu (VEP), konkrétně amplitudy a latence, po 15 minutách a 1-stupňové stimulaci úhlu vidění. Tato měření budou použita k posouzení funkční odezvy zrakových drah a účinnosti kortikálního zpracování. Základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení poskytnou srovnávací data pro hodnocení neurofyziologických účinků intervence.
24 týdnů
Zlepšení kontrastní citlivosti na různých prostorových frekvencích
Časové okno: 24 týdnů
Kontrastní citlivost bude vyhodnocena pomocí testu kontrastní citlivosti pomocí CSV-1000E (Vector vision, US), který měří schopnost detekovat rozdíly v jasu napříč různými prostorovými frekvencemi (nízké 3 c/d, střední 6 c/d, 12 c/d a vysoká 18 c/d). Hodnocení budou prováděna na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci. Stupeň zlepšení bude porovnán napříč skupinami, aby se určil dopad tDCS na zrakové funkce nad rámec ostrosti.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YK2023001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení