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Klinische Behandlung der transkraniellen Gleichstromstimulation bei älteren Jugendlichen mit Amblyopie

6. Januar 2025 aktualisiert von: Yatu Guo, Tianjin Eye Hospital

Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Amblyopiebehandlung älterer Jugendlicher: Eine Kohortenstudie

Als neurologische Entwicklungsstörung kann die Amblyopie, insbesondere die monokulare Formdeprivations-Amblyopie, zu schweren Sehstörungen führen. Aufgrund der verminderten neuronalen Plastizität im visuellen Kortex nach der kritischen Phase der visuellen Entwicklung reagieren ältere Kinder und Erwachsene mit Amblyopie nur schlecht auf herkömmliche Behandlungen und verfügen nicht über wirksame Therapieoptionen. Jüngste Grundlagen- und klinische Forschungen haben gezeigt, dass die transkranielle Gleichstromstimulation die Amblyopie bei Erwachsenen wirksam behandeln kann, indem sie die kortikale Erregbarkeit verändert, die synaptische Plastizität erhöht und das erregende/hemmende Gleichgewicht im Kortex beeinflusst, um die Plastizität des visuellen Kortex bei Erwachsenen wiederherzustellen. Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer groß angelegten prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zur objektiven Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Behandlung von Amblyopie bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen. Durch den Vergleich von Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe, der visuell evozierten Potenziale (VEPs), der Kontrastempfindlichkeit und der funktionellen Konnektivität zwischen dem visuellen Kortex und anderen kortikalen Bereichen mittels fMRT versucht die Studie, belastbare klinische Beweise zu liefern und die Behandlungseffekte der transkraniellen Direkttherapie zu klären Stromstimulation bei Amblyopie bei Erwachsenen, Aufklärung möglicher Mechanismen zur Verbesserung der Plastizität des visuellen Kortex bei Erwachsenen durch transkranielle Gleichstromstimulation und Bereitstellung einer sicheren und wirksamen Behandlungsmethode für Erwachsene Amblyopie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Verbesserung der Sehergebnisse bei älteren Jugendlichen mit Amblyopie. Anodale tDCS-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten eine anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit Elektroden, die über dem okzipitalen Kortex platziert werden. Diese Stimulation wurde aufgrund ihrer entscheidenden Rolle bei der Verarbeitung visueller Informationen und ihrer potenziellen Reaktion auf Neuromodulation bei der Amblyopiebehandlung ausgewählt. Die Stimulation wird über einen Zeitraum von 6 Monaten zweimal pro Woche für 20 Minuten pro Sitzung auf 0,1 mA eingestellt. Scheinstimulationsgruppe: Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS mit Elektroden, die ebenfalls über dem okzipitalen Kortex platziert werden. Die Stimulation wird über einen Zeitraum von 6 Monaten zweimal pro Woche für 20 Minuten pro Sitzung auf 0 mA eingestellt.
  2. Der Einfluss der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Plastizität des visuellen Kortex bei Erwachsenen und die Beurteilung der kortikalen Funktion. Vor und nach der transkraniellen Gleichstromstimulation werden Ruhezustands- und aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet, um die funktionelle Aktivität zwischen dem visuellen Kortex und anderen kortikalen Regionen zu beurteilen. Diese Bewertung zielt darauf ab, Veränderungen in der Plastizität des visuellen Kortex bei Erwachsenen zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und ihre Erziehungsberechtigten haben eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
  • Teilnehmer im Alter von 10–30 Jahren, jeden Geschlechts.
  • Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für eine Amblyopie erfüllen: einseitige Amblyopie mit einem Unterschied der Sehschärfe zwischen den Augen von zwei Linien oder mehr oder bilaterale Amblyopie mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von schlechter als 20/30 (oder schlechter als 0,2 logMAR). Die zu verwendenden Sehschärfetafeln sind LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co., Elgin, IL) oder HOTV-Sehschärfetafel.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die möglicherweise an Augenkrankheiten leiden, die das Sehvermögen beeinträchtigen, oder an Brechungsfehlern (z. B. Katarakt, Schädigung der Augenlinse, Glaukom, Makuladegeneration, Hornhauterkrankungen, Retinitis pigmentosa, Netzhautablösung, schwere Glaskörpertrübungen usw.)
  • Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer intraokularen Operation
  • Unfähigkeit, bei Prüfungen mitzuarbeiten
  • Vorliegen systemischer Begleiterkrankungen (z. B. Epilepsie)
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Andere vom Ermittler als ungeeignet erachtete Situationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Anodal tDCS Group
Die Teilnehmer erhalten eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit Elektroden, die über dem okzipitalen Kortex platziert werden. Diese Stimulation wurde aufgrund ihrer entscheidenden Rolle bei der Verarbeitung visueller Informationen und ihrer potenziellen Reaktion auf Neuromodulation bei der Amblyopiebehandlung ausgewählt. Die Stimulation wird über einen Zeitraum von 6 Monaten zweimal pro Woche für 20 Minuten pro Sitzung auf 0,1 mA eingestellt
Verfahren: tDCS-Stimulation
Anoden-tDCS oder Scheinstimulation bei Amblyopie bei Jugendlichen
Gerät: Anodisches tDCS
Anodisches tDCS
Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS mit Elektroden, die ebenfalls über dem okzipitalen Kortex platziert werden. Die Stimulation wird über einen Zeitraum von 6 Monaten zweimal pro Woche für 20 Minuten pro Sitzung auf 0 mA eingestellt
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS
Verfahren: tDCS-Stimulation
Anoden-tDCS oder Scheinstimulation bei Amblyopie bei Jugendlichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 24 Wochen
quantifiziert durch die Anzahl der gewonnenen Linien auf einem Standard-Sehschärfediagramm (HOTV-Diagramm). Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention bewertet. Ein Liniengewinn ist definiert als die Fähigkeit, eine zusätzliche Reihe von Sehzeichen im Vergleich zu den Basislinienmessungen korrekt zu lesen. Die Verbesserung wird für jedes Auge separat bewertet und gemittelt, um die Gesamtwirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im visuell evozierten Potenzial (VEP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen der Metriken des visuell evozierten Potenzials (VEP), insbesondere Amplitude und Latenz, bei 15-Minuten- und 1-Grad-Blickwinkelstimulationen. Diese Maßnahmen werden verwendet, um die funktionelle Reaktionsfähigkeit der Sehbahnen und die Effizienz der kortikalen Verarbeitung zu bewerten. Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen liefern Vergleichsdaten zur Bewertung der neurophysiologischen Auswirkungen der Intervention.
24 Wochen
Verbesserungen der Kontrastempfindlichkeit bei verschiedenen Ortsfrequenzen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Kontrastempfindlichkeit wird mithilfe eines Kontrastempfindlichkeitstests mit CSV-1000E (Vector Vision, USA) bewertet, der die Fähigkeit misst, Unterschiede in der Leuchtdichte über verschiedene Ortsfrequenzen hinweg zu erkennen (niedrig 3 c/d, mittel 6 c/d, 12 c/d). und hoch 18 c/d). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention durchgeführt. Der Grad der Verbesserung wird gruppenübergreifend verglichen, um den Einfluss von tDCS auf die Sehfunktion über die Sehschärfe hinaus zu bestimmen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YK2023001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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