Klinisk behandling af transkraniel jævnstrømsstimulering hos ældre unge med amblyopi
Effekten af transkraniel jævnstrømsstimulering i amblyopibehandlingen af ældre unge: En kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- En prospektiv kohorteundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at forbedre visuelle resultater hos ældre unge med amblyopi. Anodal tDCS-gruppe: Deltagerne vil modtage anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med elektroder placeret over den occipitale cortex, valgt på grund af dens kritiske rolle i behandlingen af visuel information og dens potentielle reaktionsevne over for neuromodulation i amblyopibehandling. Stimuleringen indstilles til 0,1 mA i 20 minutter pr. session, to gange om ugen, over 6 måneder; Sham-stimuleringsgruppe: Deltagerne vil modtage sham-tDCS med elektroder placeret på samme måde over den occipitale cortex. Stimuleringen indstilles til 0 mA i 20 minutter pr. session, to gange om ugen, over 6 måneder.
- Virkningen af transkraniel jævnstrømsstimulering på voksen visuel cortex plasticitet og kortikal funktionel vurdering. Før og efter transkraniel jævnstrømsstimulering bruges hviletilstand og opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at vurdere den funktionelle aktivitet mellem den visuelle cortex og andre kortikale områder. Denne evaluering har til formål at identificere ændringer i voksen visuel cortex plasticitet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Tianjin Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yatu Guo
- Telefonnummer: 13902069596
- E-mail: yatuguo@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og deres værger har indhentet skriftligt samtykke.
- Deltagere i alderen 10-30 år, uanset køn.
- Deltagerne skal opfylde de diagnostiske kriterier for amblyopi: unilateral amblyopi med en forskel på to linjer eller mere i synsstyrke mellem øjnene eller bilateral amblyopi med bedst korrigeret synsstyrke værre end 20/30 (eller værre end 0,2 logMAR). De synsstyrkediagrammer, der skal bruges, er LEA SYMBOLS® (Good-Lite Co., Elgin, IL) eller HOTV synsstyrkediagram.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der kan have øjensygdomme, der påvirker synet eller brydningsfejl (såsom grå stær, krystallinsk linseskade, grøn stær, makuladegeneration, hornhindeforstyrrelser, retinitis pigmentosa, nethindeløsning, alvorlig glaslegemeopacitet osv.
- Anamnese med øjentraume eller intraokulær kirurgi
- Manglende evne til at samarbejde med eksamen
- Tilstedeværelse af samtidige systemiske sygdomme (såsom epilepsi)
- Deltagelse i enhver anden eksperimentel behandling inden for de seneste 3 måneder
- Andre situationer, som efterforskeren anser for uegnede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anodal tDCS Group
Deltagerne vil modtage anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med elektroder placeret over den occipitale cortex, valgt på grund af dens kritiske rolle i behandlingen af visuel information og dens potentielle respons på neuromodulation i amblyopibehandling.
Stimuleringen indstilles til 0,1 mA i 20 minutter pr. session, to gange om ugen, over 6 måneder
|
Anode tDCS eller sham-stimulering til amblyopi hos unge
Anodal tDCS
|
|
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
Deltagerne vil modtage sham tDCS med elektroder placeret på samme måde over den occipitale cortex.
Stimuleringen indstilles til 0 mA i 20 minutter pr. session, to gange om ugen, over 6 måneder
|
Sham tDCS
Anode tDCS eller sham-stimulering til amblyopi hos unge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 24 uger
|
kvantificeret ved antallet af linjer opnået på et standard synsstyrkediagram (HOTV-diagram).
Dette mål vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
En linjeforstærkning er defineret som evnen til korrekt at aflæse en ekstra række af optotyper sammenlignet med basislinjemålinger.
Forbedringen vil blive evalueret separat for hvert øje og gennemsnittet for at vurdere den samlede behandlingseffektivitet.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Visual Evoked Potential (VEP)
Tidsramme: 24 uger
|
ændringer i Visual Evoked Potential (VEP)-metrikker, specifikt amplitude og latens, ved 15 minutter og 1-graders visuelle vinkelstimuleringer.
Disse foranstaltninger vil blive brugt til at vurdere den funktionelle reaktionsevne af de visuelle veje og kortikal behandlingseffektivitet.
Baseline-, 3-måneders- og 6-måneders vurderinger vil give sammenlignende data til at evaluere de neurofysiologiske effekter af interventionen.
|
24 uger
|
|
Forbedringer i kontrastfølsomhed ved forskellige rumlige frekvenser
Tidsramme: 24 uger
|
Kontrastfølsomhed vil blive evalueret ved hjælp af en kontrastfølsomhedstest med CSV-1000E (Vector vision, US), som måler evnen til at detektere forskelle i luminans på tværs af varierende rumlige frekvenser (lav 3 c/d, medium 6c/d、12 c/d) og høj 18 c/d).
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Graden af forbedring vil blive sammenlignet på tværs af grupper for at bestemme virkningen af tDCS på synsfunktionen ud over skarphed.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- YK2023001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .