Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých forem BGB-43395 a vlivu potravy u zdravých účastníků

3. září 2025 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti dvou tabletových formulací a účinku potravy na farmakokinetiku jedné perorální dávky BGB-43395 u zdravých účastníků

Studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti pevné disperzní tablety BGB-43395 ve srovnání se solnou tabletou u zdravých dospělých účastníků v části 1 a vlivu potravy na vybranou pevnou disperzní tabletu nebo solnou tabletu BGB-43395 u zdravých dospělých účastníků v části 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117-5116
        • Fortrea Cru, Daytone Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně
  • V dobrém zdravotním stavu, jak neurčují žádné klinicky významné nálezy z anamnézy
  • Jsou schopni porozumět a jsou ochotni podepsat ICF a dodržovat omezení studie

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, nesnášenlivosti nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba.
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly jsou povoleny)
  • Potvrzený systolický krevní tlak >140 nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >90 nebo <50 mmHg nebo tepová frekvence >100 nebo <40 tepů za minutu. Pokud je některý parametr mimo rozsah, měření by se mělo opakovat dvakrát. Účastníci budou vyloučeni, pokud průměr ze 3 měření bude mimo odpovídající referenční rozsah.
  • Anamnéza prodlouženého QT intervalu/QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci, s QTcF >450 ms u mužů a >470 ms u žen.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza diabetu s HbA1c ≥ 6,5 % nebo hladinou glukózy v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl při screeningu alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo celkového bilirubinu > 1,5 × horní hranice normy (ULN) (kromě účastníků s Gilbertovým syndromem, kde by celkový bilirubin neměl být >2 × ULN) při screeningu a kontrole.
  • eGFR <90 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) 2021)
  • Hemoglobin <spodní mez normálu (LLN), počet bílých krvinek <LLN, absolutní počet neutrofilů <LLN nebo počet krevních destiček <LLN při screeningu a kontrole.
  • Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Relativní biologická dostupnost
Účastníci obdrží jednu dávku každé formulace BGB-43395 v oddělených obdobích v různých sekvencích.
Lék: BGB-43395
Podává se perorálně jako pevná disperzní tableta nebo solná tableta
Experimentální: Část 2: Vliv jídla
Účastníci obdrží tři dávky vybrané formulace BGB-43395 nalačno, s nízkým obsahem tuku nebo s vysokým obsahem tuku v oddělených obdobích v různých sekvencích.
Lék: BGB-43395
Podává se perorálně jako pevná disperzní tableta nebo solná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
Část 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast)
Časové okno: PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
Část 1 a 2: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
Část 1 a 2: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
Část 1 a 2: Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2)
Časové okno: PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
Část 1 a 2: Zdánlivá celková vůle (CL/F)
Časové okno: PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
Část 1 a 2: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2
Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2
Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2
Počet účastníků s klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2
Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2
Počet účastníků s klinicky významnými měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2
Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-43395-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení