Uno studio su diverse forme di BGB-43395 e sugli effetti alimentari nei partecipanti sani

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di età compresa tra i 18 ed i 65 anni
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 compreso
• In buona salute, come stabilito dall'assenza di risultati clinicamente significativi dall'anamnesi
• In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF e a rispettare le restrizioni allo studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore o dalla persona designata
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, come determinato dallo sperimentatore o dal designato.
• Storia di interventi chirurgici o resezioni allo stomaco o all'intestino che potrebbero potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (sono consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia)
• Pressione arteriosa sistolica confermata >140 o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 o <50 mmHg o frequenza cardiaca >100 o <40 battiti al minuto. Se qualche parametro è fuori range, le misurazioni devono essere ripetute due volte. I partecipanti verranno esclusi se la media delle 3 misurazioni non rientra nell'intervallo di riferimento corrispondente.
• Anamnesi di intervallo QT prolungato/intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca, con QTcF >450 ms per i maschi e >470 ms per le femmine.
• Anamnesi o diagnosi attuale di diabete, con HbA1c ≥ 6,5% o livello di glucosio nel sangue a digiuno ≥ 126 mg/dl allo screening di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale > 1,5 × limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dei partecipanti con sindrome di Gilbert, dove la bilirubina totale non deve essere >2 × ULN) allo screening e al check-in.
• eGFR <90 ml/min/1,73 m2 (Collaborazione sull'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD EPI) 2021)
• Emoglobina <limite inferiore della norma (LLN), conta dei globuli bianchi <LLN, conta assoluta dei neutrofili <LLN o conta piastrinica <LLN allo screening e al check-in.
• Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.