Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI Studie neurálního mechanismu rTMS v léčbě závislosti na nikotinu

5. ledna 2025 aktualizováno: Tang-Du Hospital

fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging, fMRI) Studium neurálního mechanismu rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, rTMS) Stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního laloku v léčbě závislosti na nikotinu

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost léčby a mechanismy neuronové sítě související s účinností stimulací levého dorzolaterálního prefrontálního laloku pomocí rTMS do závislosti na nikotinu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Účinnost levé dorzolaterální prefrontální rTMS v léčbě subjektů závislých na nikotinu.
  • Vztah mezi terapeutickým účinkem a vnitřní funkcí velkých mozkových sítí ECN, DMN a SN a změny v interakci mezi sítěmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Nejprve byla shromážděna relevantní psychologická a behaviorální data a data fMRI a poté byla rTMS nepřetržitě léčena po dobu 2 týdnů. Výše uvedená data byla znovu shromážděna po ukončení léčby a poté bylo prováděno sledování po dobu 1 měsíce. Psychobehaviorální data byla shromažďována jednou týdně u závislých na nikotinu. Nakonec byla shromážděná neuroobrazová data analyzována, aby se porovnal rozdíl v účinnosti mezi skutečnými a nepravdivými léčebnými skupinami a aby se objasnil vztah mezi účinností pacientů závislých na nikotinu po léčbě rTMS a vnitřní funkce velkých mozkových sítí ECN, DMN a SN, jakož i interakční charakteristiky sítí, aby poskytly vědecký základ pro vývoj efektivních individuální léčebné programy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-V pro závislost
  • Čistá závislost na nikotinu
  • Nedostal léky
  • Pravoruký

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s organickými mozkovými lézemi a anamnézou těžkého poranění hlavy
  • Dodržování je špatné
  • Mnohonásobní uživatelé drog
  • Současná nebo minulá historie duševních nebo neurologických poruch
  • V jeho těle byl kovový cizí předmět
  • Lidé s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Typ intervence: Stimulátor pulsního pole společnosti Shenzhen yingzhi co., LTD Cíl léčby RTMS je naplánován pro laterální frontální lalok na levé straně. Frekvence stimulace TMS je 10 Hz a intenzita stimulace je 100 % pohybového prahu 5 s, vypnuto 10 s, po dobu 10 minut, 2 000 pulzů.
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Ti, kteří dostanou experimentální léčbu, obdrží 10 sezení rTMS, stimulační protokol zahrnoval 10 sezení během 14 dnů (jednou denně, 5 dnů/týden, 2 týdny, frekvence 10 Hz, intenzita pulzu 100 % klidového motorického prahu, 50 pulzů na vlak , pauza mezi vlaky 10 s, 40 stimulačních vlaků, 2000 pulzů/ sezení)
Falešný srovnávač: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace

Typ intervence: Stimulátor pulsního pole společnosti Shenzhen yingzhi co., LTD Cíl léčby RTMS je naplánován pro laterální frontální lalok na levé straně.

Frekvence stimulace TMS je 10 Hz a intenzita stimulace je 100 % prahové hodnoty pohybu 5 s, vypnuto 10 s, po dobu 10 minut, 2 000 pulzů. Ale není tam žádný skutečný pulzní výstup, stačí nastavit stejné podmínky.
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Ti, kteří dostanou experimentální léčbu, obdrží 10 sezení rTMS, stimulační protokol zahrnoval 10 sezení během 14 dnů (jednou denně, 5 dnů/týden, 2 týdny, frekvence 10 Hz, intenzita pulzu 100 % klidového motorického prahu, 50 pulzů na vlak , pauza mezi vlaky 10 s, 40 stimulačních vlaků, 2000 pulzů/ sezení). Ale není tam žádný skutečný pulzní výstup, jen nastavit stejné podmínky.
Žádný zásah: Žádná opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Žádná léčba transkraniálním magnetickým stimulátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum kouření (FTND)
Časové okno: Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později, 5 týdnů později, 6 týdnů později
Otázky byly stanoveny podle času a příležitosti každodenního kouření a míra závislosti na tabáku byla hodnocena skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň závislosti
Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později, 5 týdnů později, 6 týdnů později
Hodnocení touhy nadace
Časové okno: Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), Konec léčby: 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později
Hodnocení základní touhy bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice, skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší čísla představují vyšší základní touhy.
Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), Konec léčby: 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později
Hodnocení bažení (narážka)
Časové okno: Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), Konec léčby: 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později
Hodnocení bažení (narážka) bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice, skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší čísla představují vyšší základní touhy.
Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), Konec léčby: 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později
Kouření za den
Časové okno: Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později, 5 týdnů později, 6 týdnů později
Počet kuřáků za den vyplňte podle aktuální situace
Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později, 5 týdnů později, 6 týdnů později
Požadovaný stupeň odvykání
Časové okno: Základní stav, o 6 týdnů později
Požadovaný stupeň odvykání bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice, skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší čísla představují vyšší základní touhy.
Základní stav, o 6 týdnů později
Samohodnotící škála deprese před léčbou (BDI)
Časové okno: Základní stav, o 6 týdnů později
BDI bude posuzován pomocí vizuální analogové stupnice, Skóre se pohybuje od 0 do 3, Čím vyšší skóre, tím větší je pravděpodobnost deprese.
Základní stav, o 6 týdnů později
Stupnice hodnocení úzkosti před léčbou (HAMA)
Časové okno: Základní stav, o 6 týdnů později
HAMA bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice, skóre se pohybuje od 0 do 4, čím vyšší skóre, tím větší je pravděpodobnost úzkosti.
Základní stav, o 6 týdnů později
Změna funkční konektivity mezi dorzolaterálním prefrontálním kortexem a celým mozkem
Časové okno: Základní stav, o 2 týdny později
Funkční konektivita založená na dorzolaterálním prefrontálním kortexu bude měřena magnetickou rezonancí na základě závislosti hladiny kyslíku v krvi
Základní stav, o 2 týdny později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • nicotine dependence

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení