Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fMRI-undersøgelse af den neurale mekanisme af rTMS i behandlingen af ​​nikotinafhængighed

5. januar 2025 opdateret af: Tang-Du Hospital

fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging, fMRI) Undersøgelse af den neurale mekanisme af rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, rTMS) Stimulering af den venstre dorsolaterale præfrontale lap i behandlingen af ​​nikotinafhængighed

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​behandlingen og de effektivitetsrelaterede neurale netværksmekanismer ved at stimulere den venstre dorsolaterale præfrontale lap med rTMS til nikotinafhængig.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Effekten af ​​venstre dorsolateral præfrontal rTMS i behandlingen af ​​nikotinafhængige personer.
  • Forholdet mellem terapeutisk effekt og den indre funktion af de store hjernenetværk af ECN, DMN og SN, og ændringerne i samspillet mellem netværkene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil tilfældigt opdeles i to grupper, Relevante psykologiske og adfærdsmæssige data og fMRI-data blev først indsamlet, og derefter blev rTMS kontinuerligt behandlet i 2 uger. Ovenstående data blev indsamlet igen efter behandlingens afslutning, og derefter blev opfølgningen gennemført i 1 måned. Psykobefærdsdata blev indsamlet én gang om ugen for nikotinmisbrugere. Til sidst blev de indsamlede neuroimage-data analyseret for at sammenligne forskellen i effekt mellem de sande og falske behandlingsgrupper og for at klarlægge sammenhængen mellem effektiviteten af ​​nikotinafhængige patienter efter rTMS-behandling og interne funktioner i de store hjernenetværk af ECN, DMN og SN samt interaktionskarakteristika for netværk, for at skabe et videnskabeligt grundlag for udvikling af effektive individualiserede behandlingsprogrammer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-V diagnostiske kriterier for afhængighed
  • Ren nikotinafhængighed
  • Fik ikke medicin
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med organiske hjernelæsioner og en historie med alvorlige hovedtraumer
  • Overholdelsen er dårlig
  • Flere stofmisbrugere
  • Nuværende eller tidligere historie med psykiske eller neurologiske lidelser
  • Der var et metallisk fremmedlegeme i hans krop
  • Folk med pacemakere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Interventionstype: Pulsfeltstimulator fra shenzhen yingzhi co., LTD RTMS-behandlingsmålet er planlagt til den laterale frontallap på venstre side. TMS-stimuleringsfrekvensen er 10Hz, og stimulationsintensiteten er 100 % af bevægelsestærsklen 5s, off 10s, i 10 minutter, 2.000 pulser.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
De, der modtager eksperimentel behandling, vil modtage 10 sessioner rTMS, stimuleringsprotokol inkluderet 10 sessioner inden for 14 dage (en gang om dagen, 5 dage/ugen, 2 uger, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % af hvilemotorens tærskel, 50 pulser pr. tog , pause mellem tog på 10 s, 40 stimuleringstog, 2000 pulser/ session)
Sham-komparator: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering

Interventionstype: Pulsfeltstimulator fra shenzhen yingzhi co., LTD RTMS-behandlingsmålet er planlagt til den laterale frontallap på venstre side.

TMS-stimuleringsfrekvensen er 10Hz, og stimulationsintensiteten er 100 % af bevægelsestærsklen 5s, off 10s, i 10 minutter, 2.000 pulser.Men der er ingen reel pulsoutput, sæt blot de samme betingelser.
Enhed: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
De, der modtager eksperimentel behandling, vil modtage 10 sessioner rTMS, stimuleringsprotokol inkluderet 10 sessioner inden for 14 dage (en gang om dagen, 5 dage/ugen, 2 uger, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % af hvilemotorens tærskel, 50 pulser pr. tog , pause mellem tog på 10 s, 40 stimuleringstog, 2000 pulser/ session). Men der er ingen reel pulsudgang, bare sæt de samme betingelser.
Ingen indgriben: Ingen gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Ingen behandling med en transkraniel magnetisk stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeundersøgelse (FTND)
Tidsramme: Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere, 5 uger senere, 6 uger senere
Spørgsmålene blev sat efter tidspunkt og anledning til rygning hver dag, og graden af ​​afhængighed af tobak blev vurderet ved score. Score varierer fra 0 til 10. Jo højere score, jo større grad af afhængighed
Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere, 5 uger senere, 6 uger senere
Fondens ønskevurdering
Tidsramme: Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), Slut på behandlingen: 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere
Vurdering af fondens ønske vil blive vurderet med visuel analog skala, scorer fra 0 til 10, hvor højere tal repræsenterer højere basisønsker.
Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), Slut på behandlingen: 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere
Craving rating (cue)
Tidsramme: Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), Slut på behandlingen: 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere
Craving rating (cue) vil blive vurderet med visuel analog skala, scorer fra 0 til 10, hvor højere tal repræsenterer højere basisønsker.
Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), Slut på behandlingen: 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere
Rygning om dagen
Tidsramme: Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere, 5 uger senere, 6 uger senere
Antallet af rygninger pr. dag skal udfyldes i henhold til den faktiske situation
Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere, 5 uger senere, 6 uger senere
Ønsket grad af ophør
Tidsramme: Baseline, 6 uger senere
Ønsket grad af ophør vil blive vurderet med visuel analog skala, scorer fra 0 til 10, hvor højere tal repræsenterer højere basisønsker.
Baseline, 6 uger senere
Før-behandling Depression Self-Rating Scale (BDI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger senere
BDI vil blive vurderet med visuel analog skala.Scores spænder fra 0 til 3,Jo højere score, jo større er sandsynligheden for depression.
Baseline, 6 uger senere
Anxiety Rating Scale (HAMA) før behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger senere
HAMA vil blive vurderet med visuel analog skala,Scores spænder fra 0 til 4,Jo højere score, jo større er sandsynligheden for angst.
Baseline, 6 uger senere
Ændring af funktionel forbindelse mellem dorsolateral præfrontal cortex og hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 2 uger senere
Funktionel tilslutning baseret på dorsolateral præfrontal cortex vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse baseret på blodets iltniveauafhængighed
Baseline, 2 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nicotine dependence

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger