fMRI Studie neurálního mechanismu rTMS v léčbě závislosti na nikotinu
5. ledna 2025 aktualizováno: Tang-Du Hospital
fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging, fMRI) Studium neurálního mechanismu rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, rTMS) Stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního laloku v léčbě závislosti na nikotinu
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost léčby a mechanismy neuronové sítě související s účinností stimulací levého dorzolaterálního prefrontálního laloku pomocí rTMS do závislosti na nikotinu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Účinnost levé dorzolaterální prefrontální rTMS v léčbě subjektů závislých na nikotinu.
- Vztah mezi terapeutickým účinkem a vnitřní funkcí velkých mozkových sítí ECN, DMN a SN a změny v interakci mezi sítěmi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Nejprve byla shromážděna relevantní psychologická a behaviorální data a data fMRI a poté byla rTMS nepřetržitě léčena po dobu 2 týdnů.
Výše uvedená data byla znovu shromážděna po ukončení léčby a poté bylo prováděno sledování po dobu 1 měsíce.
Psychobehaviorální data byla shromažďována jednou týdně u závislých na nikotinu. Nakonec byla shromážděná neuroobrazová data analyzována, aby se porovnal rozdíl v účinnosti mezi skutečnými a nepravdivými léčebnými skupinami a aby se objasnil vztah mezi účinností pacientů závislých na nikotinu po léčbě rTMS a vnitřní funkce velkých mozkových sítí ECN, DMN a SN, jakož i interakční charakteristiky sítí, aby poskytly vědecký základ pro vývoj efektivních individuální léčebné programy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-V pro závislost
- Čistá závislost na nikotinu
- Nedostal léky
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s organickými mozkovými lézemi a anamnézou těžkého poranění hlavy
- Dodržování je špatné
- Mnohonásobní uživatelé drog
- Současná nebo minulá historie duševních nebo neurologických poruch
- V jeho těle byl kovový cizí předmět
- Lidé s kardiostimulátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Typ intervence: Stimulátor pulsního pole společnosti Shenzhen yingzhi co., LTD Cíl léčby RTMS je naplánován pro laterální frontální lalok na levé straně.
Frekvence stimulace TMS je 10 Hz a intenzita stimulace je 100 % pohybového prahu 5 s, vypnuto 10 s, po dobu 10 minut, 2 000 pulzů.
|
Ti, kteří dostanou experimentální léčbu, obdrží 10 sezení rTMS, stimulační protokol zahrnoval 10 sezení během 14 dnů (jednou denně, 5 dnů/týden, 2 týdny, frekvence 10 Hz, intenzita pulzu 100 % klidového motorického prahu, 50 pulzů na vlak , pauza mezi vlaky 10 s, 40 stimulačních vlaků, 2000 pulzů/ sezení)
|
|
Falešný srovnávač: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Typ intervence: Stimulátor pulsního pole společnosti Shenzhen yingzhi co., LTD Cíl léčby RTMS je naplánován pro laterální frontální lalok na levé straně. Frekvence stimulace TMS je 10 Hz a intenzita stimulace je 100 % prahové hodnoty pohybu 5 s, vypnuto 10 s, po dobu 10 minut, 2 000 pulzů. Ale není tam žádný skutečný pulzní výstup, stačí nastavit stejné podmínky. |
Ti, kteří dostanou experimentální léčbu, obdrží 10 sezení rTMS, stimulační protokol zahrnoval 10 sezení během 14 dnů (jednou denně, 5 dnů/týden, 2 týdny, frekvence 10 Hz, intenzita pulzu 100 % klidového motorického prahu, 50 pulzů na vlak , pauza mezi vlaky 10 s, 40 stimulačních vlaků, 2000 pulzů/ sezení). Ale není tam žádný skutečný pulzní výstup, jen nastavit stejné podmínky.
|
|
Žádný zásah: Žádná opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Žádná léčba transkraniálním magnetickým stimulátorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum kouření (FTND)
Časové okno: Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později, 5 týdnů později, 6 týdnů později
|
Otázky byly stanoveny podle času a příležitosti každodenního kouření a míra závislosti na tabáku byla hodnocena skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň závislosti
|
Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později, 5 týdnů později, 6 týdnů později
|
|
Hodnocení touhy nadace
Časové okno: Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), Konec léčby: 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později
|
Hodnocení základní touhy bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice, skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší čísla představují vyšší základní touhy.
|
Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), Konec léčby: 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později
|
|
Hodnocení bažení (narážka)
Časové okno: Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), Konec léčby: 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později
|
Hodnocení bažení (narážka) bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice, skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší čísla představují vyšší základní touhy.
|
Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), Konec léčby: 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později
|
|
Kouření za den
Časové okno: Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později, 5 týdnů později, 6 týdnů později
|
Počet kuřáků za den vyplňte podle aktuální situace
|
Výchozí stav, každý den během léčby (až 10 dní), 1 týden později, 2 týdny později, 3 týdny později, 4 týdny později, 5 týdnů později, 6 týdnů později
|
|
Požadovaný stupeň odvykání
Časové okno: Základní stav, o 6 týdnů později
|
Požadovaný stupeň odvykání bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice, skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší čísla představují vyšší základní touhy.
|
Základní stav, o 6 týdnů později
|
|
Samohodnotící škála deprese před léčbou (BDI)
Časové okno: Základní stav, o 6 týdnů později
|
BDI bude posuzován pomocí vizuální analogové stupnice, Skóre se pohybuje od 0 do 3, Čím vyšší skóre, tím větší je pravděpodobnost deprese.
|
Základní stav, o 6 týdnů později
|
|
Stupnice hodnocení úzkosti před léčbou (HAMA)
Časové okno: Základní stav, o 6 týdnů později
|
HAMA bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice, skóre se pohybuje od 0 do 4, čím vyšší skóre, tím větší je pravděpodobnost úzkosti.
|
Základní stav, o 6 týdnů později
|
|
Změna funkční konektivity mezi dorzolaterálním prefrontálním kortexem a celým mozkem
Časové okno: Základní stav, o 2 týdny později
|
Funkční konektivita založená na dorzolaterálním prefrontálním kortexu bude měřena magnetickou rezonancí na základě závislosti hladiny kyslíku v krvi
|
Základní stav, o 2 týdny později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nicotine dependence
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .