Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chirurgické kompresní terapie v rukavicích jako prevence paklitaxelem indukované periferní neuropatie

2. ledna 2025 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Účinnost chirurgické terapie kompresí rukavic jako prevence paklitaxelem indukované periferní neuropatie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat incidenci paklitaxelem indukované senzorické periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší, hodnocené pomocí CTCAE verze 5.0, mezi pacienty léčenými chirurgickou kompresí v rukavicích (SGCT) a pacienty v kontrolní skupině skupina.

Hlavní otázkou je, zda je SGCT účinná v prevenci senzorické periferní neuropatie vyvolané paklitaxelem.

  • Intervenční skupina: přijímat SGCT.
  • Kontrolní skupina: dostávají nekompresivní plastové rukavice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Cílem studie je otestovat hypotézu, že SGCT je účinná v prevenci periferní neuropatie vyvolané paklitaxelem.
  2. Primárním cílem je stanovit incidenci paclitaxelem indukované senzorické periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší, hodnocenou pomocí CTCAE verze 5.0. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení incidence paclitaxelem indukované motorické periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího pomocí CTCAE verze 5.0, skóre funkčního hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita (FACT/GOG-NTX), incidence stupně D nebo vyššího paclitaxelem indukovaná senzorická a motorická periferní neuropatie měřená dotazníkem Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) a výsledky z testu monofilu.
  3. Vzorec velikosti vzorku založený na Bernard R. Základy biostatistiky. 5. vyd. Duxbery: Thomsonovo učení; 2000. Zápis 36 pacientů.
  4. Randomizace do dvou skupin. Intervenční rameno obdrží SGCT, zatímco kontrolní rameno obdrží nekompresní plastové rukavice. Délka léčby je 9 týdnů.
  5. Zápis a sledování dat vyhodnocují pracovníci onkologického oddělení v nemocnici Rajavithi a data budou zaznamenávána do počítačového informačního systému.
  6. Vyhodnocení dat bude provedeno v týdnech 0, 3, 6 a 9 během chemoterapeutické léčby.
  7. Data analyzována deskriptivní a inferenční statistikou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sunatee Sa-nguansai, M.D.
  • Telefonní číslo: +66896949358
  • E-mail: sunatee@hotmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kunlatida Maneenil, M.D.
        • Kontakt:
          • Piyawan Tienchaiananda, M.D.
        • Kontakt:
          • Songwit Payapwattanawong, M.D.
        • Kontakt:
          • Saowani Thantaviraya, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Pacienti s jakoukoli patologickou diagnózou solidního nádoru, jako je rakovina prsu nebo rakovina plic
  • Pacienti, kteří mají dostávat intravenózní paklitaxel nebo režim založený na paklitaxelu každé 3 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali chemoterapeutika, která by mohla způsobit neuropatii, např. chemoterapie a antimikrotubuly na bázi taxanu nebo platiny
  • Historie neuropatie
  • Syndrom karpálního tunelu v anamnéze
  • Anamnéza alergických reakcí na latex nebo rukavice
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu, která může léčit neuropatii, např. amitriptylin, gabapentin, acetyl L-karnitin a gangliosid-monosialová kyselina, akupunktura, kryoterapie nebo cvičební terapie
  • Historie Raynaudova fenoménu
  • Historie ran nebo velkých jizev na rukou
  • Těhotenství nebo kojení
  • Špatně kontrolovaný diabetes v anamnéze; HbA1c>6,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kompresní terapie pomocí chirurgické rukavice
Pacienti nosili dvouvrstvé chirurgické rukavice, o jednu velikost menší, než bylo změřeno, pokryté velkými bavlněnými rukavicemi na obou rukou, po dobu 30 minut před, během a po chemoterapii.
Přístroj: Kompresní terapie pomocí chirurgické rukavice
V intervenční skupině pacienti nosili dvouvrstvé chirurgické rukavice, o jednu velikost menší, než bylo změřeno, pokryté velkými bavlněnými rukavicemi na obou rukou, po dobu 30 minut před, během a po chemoterapii.
Komparátor placeba: nekompresní plastové rukavice
Pacienti nosili 30 minut před, během a po chemoterapii nekompresivní plastové rukavice pokryté velkými bavlněnými rukavicemi na obou rukou.
Přístroj: nekompresní plastové rukavice
V kontrolní skupině měli pacienti 30 minut před, během a po chemoterapii 30 minut před chemoterapií, během ní a po ní, měli na sobě nekompresivní plastové rukavice pokryté velkými bavlněnými rukavicemi na obou rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence paclitaxelem indukované senzorické periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího za použití CTCAE verze 5.0.
Časové okno: 9 týdnů
Incidence paclitaxelem indukované senzorické periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší byla hodnocena pomocí CTCAE verze 5.0 pro intervenční i kontrolní skupinu.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt paclitaxelem indukované motorické periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího při použití CTCAE verze 5.0
Časové okno: 9 týdnů
Incidence paclitaxelem indukované motorické periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší byla hodnocena pomocí CTCAE verze 5.0 v intervenčních i kontrolních skupinách.
9 týdnů
Skóre FACT/GOG-NTX
Časové okno: 9 týdnů
Skóre FACT/GOG-NTX v intervenční i kontrolní skupině.
9 týdnů
Výskyt paclitaxelem indukované senzorické a motorické periferní neuropatie stupně D nebo vyššího pomocí PNQ
Časové okno: 9 týdnů
Incidence paclitaxelem indukované senzorické a motorické periferní neuropatie stupně D nebo vyššího s použitím PNQ v intervenční i kontrolní skupině.
9 týdnů
Výsledky testu monofilu
Časové okno: 9 týdnů
Výsledky monofilního testu v intervenční i kontrolní skupině.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rajavithi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sunatee Sa-nguansai, M.D., Rajavithi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Saowani Thantaviraya, M.D., Rajavithi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kunlatida Maneenil, M.D., Rajavithi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Piyawan Tienchaiananda, M.D., Rajavithi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Songwit Payapwattanawong, M.D., Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 67171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Prosinec 2024 – prosinec 2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení