Účinnost chirurgické kompresní terapie v rukavicích jako prevence paklitaxelem indukované periferní neuropatie
2. ledna 2025 aktualizováno: Rajavithi Hospital
Účinnost chirurgické terapie kompresí rukavic jako prevence paklitaxelem indukované periferní neuropatie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat incidenci paklitaxelem indukované senzorické periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší, hodnocené pomocí CTCAE verze 5.0, mezi pacienty léčenými chirurgickou kompresí v rukavicích (SGCT) a pacienty v kontrolní skupině skupina.
Hlavní otázkou je, zda je SGCT účinná v prevenci senzorické periferní neuropatie vyvolané paklitaxelem.
- Intervenční skupina: přijímat SGCT.
- Kontrolní skupina: dostávají nekompresivní plastové rukavice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
- Cílem studie je otestovat hypotézu, že SGCT je účinná v prevenci periferní neuropatie vyvolané paklitaxelem.
- Primárním cílem je stanovit incidenci paclitaxelem indukované senzorické periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší, hodnocenou pomocí CTCAE verze 5.0. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení incidence paclitaxelem indukované motorické periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího pomocí CTCAE verze 5.0, skóre funkčního hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita (FACT/GOG-NTX), incidence stupně D nebo vyššího paclitaxelem indukovaná senzorická a motorická periferní neuropatie měřená dotazníkem Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) a výsledky z testu monofilu.
- Vzorec velikosti vzorku založený na Bernard R. Základy biostatistiky. 5. vyd. Duxbery: Thomsonovo učení; 2000. Zápis 36 pacientů.
- Randomizace do dvou skupin. Intervenční rameno obdrží SGCT, zatímco kontrolní rameno obdrží nekompresní plastové rukavice. Délka léčby je 9 týdnů.
- Zápis a sledování dat vyhodnocují pracovníci onkologického oddělení v nemocnici Rajavithi a data budou zaznamenávána do počítačového informačního systému.
- Vyhodnocení dat bude provedeno v týdnech 0, 3, 6 a 9 během chemoterapeutické léčby.
- Data analyzována deskriptivní a inferenční statistikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Saowani Thantaviraya, M.D.
- Telefonní číslo: +66805564241
- E-mail: saowani.mook@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Telefonní číslo: +66896949358
- E-mail: sunatee@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
-
Kontakt:
- Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Telefonní číslo: +66896949358
- E-mail: sunatee@hotmail.com
-
Kontakt:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
- Telefonní číslo: +668-05564241
- E-mail: saowani.mook@gmail.com
-
Kontakt:
- Kunlatida Maneenil, M.D.
-
Kontakt:
- Piyawan Tienchaiananda, M.D.
-
Kontakt:
- Songwit Payapwattanawong, M.D.
-
Kontakt:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Věk 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Pacienti s jakoukoli patologickou diagnózou solidního nádoru, jako je rakovina prsu nebo rakovina plic
- Pacienti, kteří mají dostávat intravenózní paklitaxel nebo režim založený na paklitaxelu každé 3 týdny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali chemoterapeutika, která by mohla způsobit neuropatii, např. chemoterapie a antimikrotubuly na bázi taxanu nebo platiny
- Historie neuropatie
- Syndrom karpálního tunelu v anamnéze
- Anamnéza alergických reakcí na latex nebo rukavice
- Pacienti, kteří dostávají léčbu, která může léčit neuropatii, např. amitriptylin, gabapentin, acetyl L-karnitin a gangliosid-monosialová kyselina, akupunktura, kryoterapie nebo cvičební terapie
- Historie Raynaudova fenoménu
- Historie ran nebo velkých jizev na rukou
- Těhotenství nebo kojení
- Špatně kontrolovaný diabetes v anamnéze; HbA1c>6,5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompresní terapie pomocí chirurgické rukavice
Pacienti nosili dvouvrstvé chirurgické rukavice, o jednu velikost menší, než bylo změřeno, pokryté velkými bavlněnými rukavicemi na obou rukou, po dobu 30 minut před, během a po chemoterapii.
|
V intervenční skupině pacienti nosili dvouvrstvé chirurgické rukavice, o jednu velikost menší, než bylo změřeno, pokryté velkými bavlněnými rukavicemi na obou rukou, po dobu 30 minut před, během a po chemoterapii.
|
|
Komparátor placeba: nekompresní plastové rukavice
Pacienti nosili 30 minut před, během a po chemoterapii nekompresivní plastové rukavice pokryté velkými bavlněnými rukavicemi na obou rukou.
|
V kontrolní skupině měli pacienti 30 minut před, během a po chemoterapii 30 minut před chemoterapií, během ní a po ní, měli na sobě nekompresivní plastové rukavice pokryté velkými bavlněnými rukavicemi na obou rukou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence paclitaxelem indukované senzorické periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího za použití CTCAE verze 5.0.
Časové okno: 9 týdnů
|
Incidence paclitaxelem indukované senzorické periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší byla hodnocena pomocí CTCAE verze 5.0 pro intervenční i kontrolní skupinu.
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt paclitaxelem indukované motorické periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího při použití CTCAE verze 5.0
Časové okno: 9 týdnů
|
Incidence paclitaxelem indukované motorické periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší byla hodnocena pomocí CTCAE verze 5.0 v intervenčních i kontrolních skupinách.
|
9 týdnů
|
|
Skóre FACT/GOG-NTX
Časové okno: 9 týdnů
|
Skóre FACT/GOG-NTX v intervenční i kontrolní skupině.
|
9 týdnů
|
|
Výskyt paclitaxelem indukované senzorické a motorické periferní neuropatie stupně D nebo vyššího pomocí PNQ
Časové okno: 9 týdnů
|
Incidence paclitaxelem indukované senzorické a motorické periferní neuropatie stupně D nebo vyššího s použitím PNQ v intervenční i kontrolní skupině.
|
9 týdnů
|
|
Výsledky testu monofilu
Časové okno: 9 týdnů
|
Výsledky monofilního testu v intervenční i kontrolní skupině.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sunatee Sa-nguansai, M.D., Rajavithi Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Saowani Thantaviraya, M.D., Rajavithi Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kunlatida Maneenil, M.D., Rajavithi Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Piyawan Tienchaiananda, M.D., Rajavithi Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Songwit Payapwattanawong, M.D., Rajavithi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 67171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Prosinec 2024 – prosinec 2025
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .