Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kirurgisk handskekompressionsterapi som forebyggelse af paclitaxel-induceret perifer neuropati

2. januar 2025 opdateret af: Rajavithi Hospital

Effektiviteten af ​​kirurgisk handskekompressionsterapi som forebyggelse af paclitaxel-induceret perifer neuropati: randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne forekomsten af ​​paclitaxel-induceret grad 2 eller højere sensorisk perifer neuropati, evalueret ved hjælp af CTCAE version 5.0, mellem patienter, der modtager kirurgisk handskekompressionsterapi (SGCT) og dem i kontrolgruppen. gruppe.

Hovedspørgsmålet er, om SGCT er effektivt til at forhindre paclitaxel-induceret sensorisk perifer neuropati.

  • Interventionsgruppe: modtage SGCT.
  • Kontrolgruppe: Modtag ikke-komprimerende plastikhandsker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at SGCT er effektiv til at forebygge paclitaxel-induceret perifer neuropati.
  2. Det primære formål er at bestemme forekomsten af ​​grad 2 eller højere paclitaxel-induceret sensorisk perifer neuropati, vurderet ved hjælp af CTCAE version 5.0. Sekundære mål omfatter evaluering af forekomsten af ​​grad 2 eller højere paclitaxel-induceret motorisk perifer neuropati ved brug af CTCAE version 5.0, Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) score, forekomsten af ​​grad D eller højere paclitaxel-induceret sensorisk og motorisk perifer neuropati som målt ved Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) og resultaterne fra monofilamenttesten.
  3. Prøvestørrelsesformel baseret på Bernard R. Fundamentals of biostatistics. 5. udg. Duxbery: Thomson learning; 2000. Indskrivning af 36 patienter.
  4. Randomisering i to grupper. Indgrebsarmen vil modtage SGCT, mens kontrolarmen vil modtage ikke-kompressive plastikhandsker. Behandlingens varighed er 9 uger.
  5. Indskrivning og dataovervågning vurderes af personalet på Onkologisk Afdeling, Rajavithi Hospital, og dataene vil blive registreret i et computerbaseret informationssystem.
  6. Datavurdering vil blive udført i uge 0, 3, 6 og 9 under kemoterapibehandlingen.
  7. Data analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kunlatida Maneenil, M.D.
        • Kontakt:
          • Piyawan Tienchaiananda, M.D.
        • Kontakt:
          • Songwit Payapwattanawong, M.D.
        • Kontakt:
          • Saowani Thantaviraya, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • Patienter med enhver patologisk diagnose af solid tumor, såsom brystkræft eller lungekræft
  • Patienter, der er planlagt til at få intravenøs paclitaxel eller paclitaxel-baseret regime hver 3. uge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis fik kemoterapeutiske midler, der kunne forårsage neuropati, f.eks. taxan-baseret eller platin-baseret kemoterapi og anti-mikrotubuli
  • Historie om neuropati
  • Historie om karpaltunnelsyndrom
  • Anamnese med allergiske reaktioner på latex eller handsker
  • Patienter, der modtager behandlinger, der kan behandle neuropati, f.eks. amitriptylin, gabapentin, acetyl L-carnitin og gangliosid-monosialsyre, akupunktur, kryoterapi eller træningsterapi
  • Raynaud-fænomenets historie
  • Anamnese med sår eller store ar på hænder
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med dårligt kontrolleret diabetes; HbA1c>6,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirurgisk handske-kompressionsterapi
Patienterne bar operationshandsker i to lag, en størrelse mindre end målt, dækket af store bomuldshandsker på begge hænder i 30 minutter før, under og efter kemoterapi.
Enhed: Kirurgisk handske-kompressionsterapi
I interventionsgruppen bar patienterne operationshandsker i to lag, en størrelse mindre end målt, dækket af store bomuldshandsker på begge hænder i 30 minutter før, under og efter kemoterapi.
Placebo komparator: ikke-komprimerende plastikhandsker
Patienterne bar ikke-kompressive plastikhandsker, dækket af store bomuldshandsker på begge hænder, i 30 minutter før, under og efter kemoterapi.
Enhed: ikke-komprimerende plastikhandsker
I kontrolgruppen bar patienterne ikke-kompressive plastikhandsker, dækket af store bomuldshandsker på begge hænder, i 30 minutter før, under og efter kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 2 eller højere paclitaxel-induceret sensorisk perifer neuropati ved brug af CTCAE version 5.0.
Tidsramme: 9 uger
Forekomsten af ​​grad 2 eller højere paclitaxel-induceret sensorisk perifer neuropati blev evalueret ved hjælp af CTCAE version 5.0 for både interventions- og kontrolgruppen.
9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 2 eller højere paclitaxel-induceret motorisk perifer neuropati ved brug af CTCAE version 5.0
Tidsramme: 9 uger
Forekomsten af ​​grad 2 eller højere paclitaxel-induceret motorisk perifer neuropati blev evalueret ved hjælp af CTCAE version 5.0 i både interventions- og kontrolgrupperne.
9 uger
FAKTA/GOG-NTX-score
Tidsramme: 9 uger
FACT/GOG-NTX scorer i både interventionen og kontrolgruppen.
9 uger
Forekomst af grad D eller højere paclitaxel-induceret sensorisk og motorisk perifer neuropati ved brug af PNQ
Tidsramme: 9 uger
Forekomsten af ​​grad D eller højere paclitaxel-induceret sensorisk og motorisk perifer neuropati ved brug af PNQ i både interventions- og kontrolgruppen.
9 uger
Monofilament testresultater
Tidsramme: 9 uger
Monofilament test resultater i både interventionen og kontrolgruppen.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rajavithi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sunatee Sa-nguansai, M.D., Rajavithi Hospital
  • Ledende efterforsker: Saowani Thantaviraya, M.D., Rajavithi Hospital
  • Ledende efterforsker: Kunlatida Maneenil, M.D., Rajavithi Hospital
  • Ledende efterforsker: Piyawan Tienchaiananda, M.D., Rajavithi Hospital
  • Ledende efterforsker: Songwit Payapwattanawong, M.D., Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 67171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

December 2024 - december 2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger