Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivní mozkové stimulace rTMS na svaly rukou u pacientů s chronickou mrtvicí. (REALISE)

19. května 2026 aktualizováno: Duke University

Vyhodnocení 3 vzorovaných rTMS stimulačních dávek na kortikospinální excitabilitu a motorické učení u pacientů s CMP

Studie je o použití techniky stimulace mozku nazývané rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation), která pomáhá zlepšit svaly rukou u lidí, kteří měli mrtvici. Vědci chtějí pochopit, jak může toto zařízení pomoci pacientům s mozkovou mrtvicí lépe používat ruce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je určit účinnost vysoké dávky protokolu transkraniální magnetické stimulace specifické pro excitaci (tj. intermitentní stimulace theta-burst - iTBS) jako neuromodulačního nástroje na neuromotorické zotavení (kortikospinální excitabilita a motorický výkon ) u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou používající buď konvenční protokol iTBS (600 pulzů; iTBS600) nebo vysokou dávku iTBS protokoly (celkem 2400 pulsů) přes jeden bod (Focal iTBS; FiTBS2400) a 4 body (Diffuse iTBS: DiTBS2400) na ipsilezionální hemisféře. Použití tohoto přístupu má za cíl potenciálně maximalizovat motorické zotavení u chronické mrtvice využitím kortikospinální plasticity a modulací motorického učení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk >=21 let jakékoli rasy nebo pohlaví
  2. vůbec první ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda (ověřeno neurozobrazením) alespoň 6 měsíců od začátku cévní mozkové příhody
  3. Jednostranná slabost paže měřená na stupnici FM-UM <= 62/64
  4. Indukovatelný klidový motorický práh a testovací motorický práh zaznamenaný z postiženého prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu od studovaného subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Oboustranné mrtvice (infarkt a/nebo hematom)
  2. Jiné souběžné neuromuskulární poruchy postihující motorické postižení horních končetin.
  3. Anamnéza lékařsky nekontrolované deprese nebo jiných neuropsychiatrických poruch navzdory medikaci buď před nebo po mrtvici, která může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie.
  4. Potvrzená demence v anamnéze nebo užívání následujících léků na demenci, jako je Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, Memantin, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab, které ovlivňují jejich schopnost dodržovat postup studie.
  5. Nekontrolovaná hypertenze navzdory lékařské léčbě v době randomizace, definovaná jako SBP≥185 mmHg nebo DBP≥110 mmHg (pacient může být léčen, přehodnocen a randomizován později).

  6. Přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů MRI/rTMS včetně, ale bez omezení na:

    1. elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný kovový nebo nekovový implantát včetně kardiostimulátoru, intracerebrálních cévních svorek nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému.
    2. nepevná kovová část v jakékoli části těla, včetně předchozího kovového poranění oka.
    3. anamnéza záchvatové poruchy před mrtvicí nebo záchvatu po mrtvici.
    4. preexistující léze skalpu nebo kostní defekt nebo hemikraniektomie.

6. Souběžné zařazení do jiné intervenční studie zotavení po cévní mozkové příhodě. 7. Obavy, že subjekt nemůže dodržet studijní postupy a návštěvy. 8. Těhotné jedince.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neinvazivní modality mozkové stimulace

Všichni účastníci podstoupí tři neinvazivní modality mozkové stimulace:

  1. Fokální konvenční iTBS přes ipsilezionální motorickou kůru (tj. jeden záchvat 600 pulzů na jednom místě; FiTBS600).
  2. Ohnisková vysoká dávka iTBS přes ipsilezionální motorickou kůru (tj. 4 záchvaty po 600 pulzech na jednom místě = 2400 pulzů; FiTBS2400).
  3. Difuzujte vysokou dávku iTBS přes ipsilezionální motorickou kůru (tj. 4 záchvaty 600 pulzů přes 4 body: 600 pulzů/bod × 4 body = 2400 pulzů; DiTBS2400)
Diagnostický test: Transkraniální magnetická stimulace
Použití tohoto přístupu má za cíl potenciálně maximalizovat motorické zotavení u chronické mrtvice využitím kortikospinální plasticity a modulací motorického učení.
Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda existuje celkový stimulační účinek mezi třemi stimulačními paradigmaty (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) na ipsilezionální kortikospinální dráždivost svalu ruky.
Časové okno: Základní linie, před a po intervenci (Pre0 a Pre1; 45 minut od sebe)
Každé intervenční sezení (celkem 3) se bude skládat z jednoho formátu stimulace iTBS. Před intervencí a po ní budou použity jednopulzní TMS (spTMS) a motorické sekvenční učení (MSL) k posouzení účinku intervence na kortikospinální excitabilitu a motorickou výkonnost.
Základní linie, před a po intervenci (Pre0 a Pre1; 45 minut od sebe)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Feng, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00117160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení