Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-invasiv hjernestimulering rTMS på håndmuskler hos patienter med kronisk slagtilfælde. (REALISE)

19. maj 2026 opdateret af: Duke University

Evaluering af 3-mønstrede rTMS-stimuleringsdosering på corticospinal excitabilitet og motorisk læring hos patienter med slagtilfælde

Undersøgelsen handler om at bruge en hjernestimuleringsteknik kaldet rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) til at hjælpe med at forbedre håndmusklerne hos mennesker, der har haft et slagtilfælde. Forskere ønsker at forstå, hvordan denne enhed kan hjælpe patienter med slagtilfælde med at bruge deres hænder bedre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en højdosis af en excitatorisk-specifik mønstret transkraniel magnetisk stimulation (dvs. intermitterende theta-burst stimulation - iTBS) protokol som et neuromodulatorisk værktøj til neuromotorisk genopretning (corticospinal excitabilitet og motorisk ydeevne). ) hos personer med kronisk slagtilfælde ved at bruge enten den konventionelle iTBS-protokol (600 pulser; iTBS600) eller en højdosis iTBS-protokoller (i alt 2400 pulser) over en enkelt plet (Focal iTBS; FiTBS2400) og 4 pletter (Diffuse iTBS: DiTBS2400) på den ipsilesionale halvkugle. Brugen af ​​denne tilgang sigter mod potentielt at maksimere motorisk restitution ved kronisk slagtilfælde ved at udnytte corticospinal plasticitet og modulere motorisk indlæringsadfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=21 år gammel uanset race eller køn
  2. Første gang iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (neuroimaging verificeret) mindst 6 måneder fra slagtilfælde
  3. Unilateral armsvaghed målt ved FM-UM skala <= 62/64
  4. Inducerbar hvilemotorisk tærskel og testmotorisk tærskel registreret fra den berørte første dorsal interosseous (FDI) muskel fra forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilaterale slagtilfælde (infarkter og/eller hæmatom)
  2. Andre samtidige neuromuskulære lidelser, der påvirker motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter.
  3. Anamnese med medicinsk ukontrolleret depression eller andre neuropsykiatriske lidelser trods medicin enten før eller efter et slagtilfælde, der kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  4. Anamnese med bekræftet demens eller indtagelse af følgende demenslægemidler, såsom Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, Memantine, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab, som påvirker deres evne til at følge undersøgelsesproceduren.
  5. Ukontrolleret hypertension trods medicinsk(e) behandling(er) på randomiseringstidspunktet, defineret som SBP≥185 mmHg eller DBP≥110 mmHg (patienten kan behandles, revurderes og randomiseres senere).

  6. Tilstedeværelse af MR/rTMS risikofaktorer, herunder men ikke begrænset til:

    1. et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret metallisk eller ikke-metallisk implantat inklusive pacemaker, intracerebrale vaskulære clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem.
    2. en ikke-fikseret metaldel i enhver del af kroppen, herunder en tidligere metallisk skade på øjet.
    3. anamnese med anfaldsforstyrrelse før slagtilfælde eller anfald efter slagtilfælde.
    4. allerede eksisterende hovedbundslæsion eller knogledefekt eller hemikraniektomi.

6. Samtidig optagelse i et andet interventionsstudie til genopretning af slagtilfælde. 7. Bekymringer om, at faget ikke kan overholde studieprocedurer og besøg. 8. Gravide personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder

Alle deltagere vil gennemgå tre ikke-invasive hjernestimuleringsmodaliteter:

  1. Fokal konventionel iTBS over den ipsilesionale motoriske cortex (dvs. en enkelt omgang på 600 pulser over et enkelt sted; FiTBS600).
  2. Fokal højdosis iTBS over den ipsilesionale motoriske cortex (dvs. 4 anfald af 600 pulser over en enkelt plet = 2400 pulser; FiTBS2400).
  3. Diffuse højdosis iTBS over den ipsilesionale motoriske cortex (dvs. 4 anfald af 600 pulser over 4 pletter: 600 pulser/spot × 4 pletter = 2400 pulser; DiTBS2400)
Diagnostisk test: Transkraniel magnetisk stimulering
Brugen af ​​denne tilgang sigter mod potentielt at maksimere motorisk restitution ved kronisk slagtilfælde ved at udnytte corticospinal plasticitet og modulere motorisk indlæringsadfærd.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om der er en overordnet stimulationseffekt blandt tre stimulationsparadigmer (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) på den ipsilesionale kortikospinale excitabilitet af en håndmuskel.
Tidsramme: Baseline, før og efter intervention (Pre0 og Pre1; 45 minutters mellemrum)
Hver interventionssession (i alt 3) vil bestå af ét format af iTBS-stimulering. Før og efter interventionen vil enkeltpuls TMS (spTMS) og motorisk sekvensindlæring (MSL) blive brugt til at vurdere effekten af ​​interventionen på corticospinal excitabilitet og motorisk ydeevne.
Baseline, før og efter intervention (Pre0 og Pre1; 45 minutters mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wayne Feng, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00117160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger