Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivní mozkové stimulace rTMS na svaly rukou u pacientů s chronickou mrtvicí. (REALISE)

19. května 2026 aktualizováno: Duke University

Vyhodnocení 3 vzorovaných rTMS stimulačních dávek na kortikospinální excitabilitu a motorické učení u pacientů s CMP

Studie je o použití techniky stimulace mozku nazývané rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation), která pomáhá zlepšit svaly rukou u lidí, kteří měli mrtvici. Vědci chtějí pochopit, jak může toto zařízení pomoci pacientům s mozkovou mrtvicí lépe používat ruce.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je určit účinnost vysoké dávky protokolu transkraniální magnetické stimulace specifické pro excitaci (tj. intermitentní stimulace theta-burst - iTBS) jako neuromodulačního nástroje na neuromotorické zotavení (kortikospinální excitabilita a motorický výkon ) u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou používající buď konvenční protokol iTBS (600 pulzů; iTBS600) nebo vysokou dávku iTBS protokoly (celkem 2400 pulsů) přes jeden bod (Focal iTBS; FiTBS2400) a 4 body (Diffuse iTBS: DiTBS2400) na ipsilezionální hemisféře. Použití tohoto přístupu má za cíl potenciálně maximalizovat motorické zotavení u chronické mrtvice využitím kortikospinální plasticity a modulací motorického učení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk >=21 let jakékoli rasy nebo pohlaví
  2. vůbec první ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda (ověřeno neurozobrazením) alespoň 6 měsíců od začátku cévní mozkové příhody
  3. Jednostranná slabost paže měřená na stupnici FM-UM <= 62/64
  4. Indukovatelný klidový motorický práh a testovací motorický práh zaznamenaný z postiženého prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu od studovaného subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Oboustranné mrtvice (infarkt a/nebo hematom)
  2. Jiné souběžné neuromuskulární poruchy postihující motorické postižení horních končetin.
  3. Anamnéza lékařsky nekontrolované deprese nebo jiných neuropsychiatrických poruch navzdory medikaci buď před nebo po mrtvici, která může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie.
  4. Potvrzená demence v anamnéze nebo užívání následujících léků na demenci, jako je Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, Memantin, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab, které ovlivňují jejich schopnost dodržovat postup studie.
  5. Nekontrolovaná hypertenze navzdory lékařské léčbě v době randomizace, definovaná jako SBP≥185 mmHg nebo DBP≥110 mmHg (pacient může být léčen, přehodnocen a randomizován později).
  6. Přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů MRI/rTMS včetně, ale bez omezení na:

    1. elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný kovový nebo nekovový implantát včetně kardiostimulátoru, intracerebrálních cévních svorek nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému.
    2. nepevná kovová část v jakékoli části těla, včetně předchozího kovového poranění oka.
    3. anamnéza záchvatové poruchy před mrtvicí nebo záchvatu po mrtvici.
    4. preexistující léze skalpu nebo kostní defekt nebo hemikraniektomie.

6. Souběžné zařazení do jiné intervenční studie zotavení po cévní mozkové příhodě. 7. Obavy, že subjekt nemůže dodržet studijní postupy a návštěvy. 8. Těhotné jedince.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní modality mozkové stimulace

Všichni účastníci podstoupí tři neinvazivní modality mozkové stimulace:

  1. Fokální konvenční iTBS přes ipsilezionální motorickou kůru (tj. jeden záchvat 600 pulzů na jednom místě; FiTBS600).
  2. Ohnisková vysoká dávka iTBS přes ipsilezionální motorickou kůru (tj. 4 záchvaty po 600 pulzech na jednom místě = 2400 pulzů; FiTBS2400).
  3. Difuzujte vysokou dávku iTBS přes ipsilezionální motorickou kůru (tj. 4 záchvaty 600 pulzů přes 4 body: 600 pulzů/bod × 4 body = 2400 pulzů; DiTBS2400)
Použití tohoto přístupu má za cíl potenciálně maximalizovat motorické zotavení u chronické mrtvice využitím kortikospinální plasticity a modulací motorického učení.
Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda existuje celkový stimulační účinek mezi třemi stimulačními paradigmaty (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) na ipsilezionální kortikospinální dráždivost svalu ruky.
Časové okno: Základní linie, před a po intervenci (Pre0 a Pre1; 45 minut od sebe)
Každé intervenční sezení (celkem 3) se bude skládat z jednoho formátu stimulace iTBS. Před intervencí a po ní budou použity jednopulzní TMS (spTMS) a motorické sekvenční učení (MSL) k posouzení účinku intervence na kortikospinální excitabilitu a motorickou výkonnost.
Základní linie, před a po intervenci (Pre0 a Pre1; 45 minut od sebe)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Feng, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit