- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06765642
Vliv neinvazivní mozkové stimulace rTMS na svaly rukou u pacientů s chronickou mrtvicí. (REALISE)
19. května 2026 aktualizováno: Duke University
Vyhodnocení 3 vzorovaných rTMS stimulačních dávek na kortikospinální excitabilitu a motorické učení u pacientů s CMP
Studie je o použití techniky stimulace mozku nazývané rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation), která pomáhá zlepšit svaly rukou u lidí, kteří měli mrtvici.
Vědci chtějí pochopit, jak může toto zařízení pomoci pacientům s mozkovou mrtvicí lépe používat ruce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je určit účinnost vysoké dávky protokolu transkraniální magnetické stimulace specifické pro excitaci (tj. intermitentní stimulace theta-burst - iTBS) jako neuromodulačního nástroje na neuromotorické zotavení (kortikospinální excitabilita a motorický výkon ) u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou používající buď konvenční protokol iTBS (600 pulzů; iTBS600) nebo vysokou dávku iTBS protokoly (celkem 2400 pulsů) přes jeden bod (Focal iTBS; FiTBS2400) a 4 body (Diffuse iTBS: DiTBS2400) na ipsilezionální hemisféře.
Použití tohoto přístupu má za cíl potenciálně maximalizovat motorické zotavení u chronické mrtvice využitím kortikospinální plasticity a modulací motorického učení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Megan N Gonzalez, MS
- Telefonní číslo: 9196687597
- E-mail: megan.gonzalez@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wuwei Feng, MD
- Telefonní číslo: 919 681 1700
- E-mail: wayne.feng@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Wayne Feng, MD
- Telefonní číslo: 919 681 1700
- E-mail: wayne.feng@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >=21 let jakékoli rasy nebo pohlaví
- vůbec první ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda (ověřeno neurozobrazením) alespoň 6 měsíců od začátku cévní mozkové příhody
- Jednostranná slabost paže měřená na stupnici FM-UM <= 62/64
- Indukovatelný klidový motorický práh a testovací motorický práh zaznamenaný z postiženého prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu od studovaného subjektu
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné mrtvice (infarkt a/nebo hematom)
- Jiné souběžné neuromuskulární poruchy postihující motorické postižení horních končetin.
- Anamnéza lékařsky nekontrolované deprese nebo jiných neuropsychiatrických poruch navzdory medikaci buď před nebo po mrtvici, která může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie.
- Potvrzená demence v anamnéze nebo užívání následujících léků na demenci, jako je Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, Memantin, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab, které ovlivňují jejich schopnost dodržovat postup studie.
- Nekontrolovaná hypertenze navzdory lékařské léčbě v době randomizace, definovaná jako SBP≥185 mmHg nebo DBP≥110 mmHg (pacient může být léčen, přehodnocen a randomizován později).
Přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů MRI/rTMS včetně, ale bez omezení na:
- elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný kovový nebo nekovový implantát včetně kardiostimulátoru, intracerebrálních cévních svorek nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému.
- nepevná kovová část v jakékoli části těla, včetně předchozího kovového poranění oka.
- anamnéza záchvatové poruchy před mrtvicí nebo záchvatu po mrtvici.
- preexistující léze skalpu nebo kostní defekt nebo hemikraniektomie.
6. Souběžné zařazení do jiné intervenční studie zotavení po cévní mozkové příhodě. 7. Obavy, že subjekt nemůže dodržet studijní postupy a návštěvy. 8. Těhotné jedince.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní modality mozkové stimulace
Všichni účastníci podstoupí tři neinvazivní modality mozkové stimulace:
|
Použití tohoto přístupu má za cíl potenciálně maximalizovat motorické zotavení u chronické mrtvice využitím kortikospinální plasticity a modulací motorického učení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda existuje celkový stimulační účinek mezi třemi stimulačními paradigmaty (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) na ipsilezionální kortikospinální dráždivost svalu ruky.
Časové okno: Základní linie, před a po intervenci (Pre0 a Pre1; 45 minut od sebe)
|
Každé intervenční sezení (celkem 3) se bude skládat z jednoho formátu stimulace iTBS.
Před intervencí a po ní budou použity jednopulzní TMS (spTMS) a motorické sekvenční učení (MSL) k posouzení účinku intervence na kortikospinální excitabilitu a motorickou výkonnost.
|
Základní linie, před a po intervenci (Pre0 a Pre1; 45 minut od sebe)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Feng, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00117160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .