Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sebekontrolního vzdělávacího programu o lymfedému na lymfedém, symptomy, dodržování, denní aktivity a aktivaci pacientů u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu: kvaziexperimentální studie

8. ledna 2025 aktualizováno: Gizem Cansiz Ucar

Vliv edukačního programu sebekontroly lymfedému na lymfedém, symptomy související s lymfedémem, spolupráci pacienta, aktivity v každodenním životě a aktivaci pacienta u pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu: kvaziexperimentální studie

Cílem této předtestovací posttestové kvaziexperimentální studie je vyhodnotit účinky edukačního programu pro self-management lymfedému (SML) na adherenci pacienta, aktivity v každodenním životě a aktivaci pacienta u jedinců s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu ( BCRL). Tato studie zahrnuje 44 pacientů s diagnózou BCRL a je prováděna v centru pro diagnostiku a léčbu lymfedému v Hacettepe University Oncology Hospital Application and Research Center. Na začátku studie se provádí vyšetření lymfedému horních končetin, poté následuje implementace strukturovaného vzdělávacího programu SML. Účastníci jsou sledováni celkem 12 měsíců. Nástroje pro sběr dat zahrnují formulář osobních informací, formulář pro diagnostiku lymfedému horních končetin, stupnici adaptace na chronické onemocnění, index denních aktivit KATZ, dotazník pro postižení paží, ramen a rukou a měření aktivace pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na vyhodnocení potenciálních přínosů strukturovaného self-managementu vzdělávacího programu pro lymfedém u pacientek s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu. Jeho cílem je zlepšit adherenci pacienta, aktivaci a úroveň každodenní aktivity prostřednictvím komplexní intervence založené na vzdělávání. Studie byla provedena jako diplomová práce a byla dokončena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • být žena,
  • ve věku 18 let nebo starší,
  • Poté, co podstoupil disekci axilární lymfatické uzliny,
  • Po operaci rakoviny prsu,
  • Diagnostikován lymfedém (stadium 1-2),
  • Jedinci bez chirurgických plánů během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Není diagnostikován lymfedém,
  • Máte zdravotní stav, který brání cvičení,
  • s pokročilým stádiem selhání srdce nebo ledvin,
  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
jedna skupinová kvaziexperimentální studie měla za úkol určit účinky edukačního programu self-manažmentu lymfedému (SML) na adherenci pacientek, každodenní aktivity a aktivaci pacientek u pacientek s lymfedémem souvisejícím s karcinomem prsu (BCRL).
Jiný: vzdělávací program self-management lymfedému (SML).
Obsah brožury byl připraven na základě literární rešerše.. Kromě výše uvedených intervenčních metod bylo každému pacientovi odebráno telefonní číslo a pacienti byli telefonicky sledováni po dobu 12 měsíců. Za tímto účelem byl pacient požádán o vyplnění tabulky compliance připravené za účelem sledování compliance pacienta a byl výzkumníkem každé dva týdny telefonicky kontrolován. Telefonicky; byla hodnocena a zaznamenána shoda s péčí o pleť, SLD, kompresní prádlo a cvičební praktiky zahrnuté v SMLEP. V rámci SMLEP byli pacienti požádáni o cvičení a SLD alespoň 3 dny v týdnu a 2krát denně (ráno a večer) po dobu 12 měsíců. Bylo doporučeno nosit kompresní prádlo, zejména při cvičení a během dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv vzdělávacího programu o léčbě lymfedému na symptomy u pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu pomocí obvodových měření a bioimpedanční spektroskopie (BIS)
Časové okno: Do konce programu (po 12 měsících).
Vliv vzdělávacího programu Lymphedema Management Education Program bude vyhodnocen na symptomy u pacientek s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu pomocí obvodových měření a bioimpedanční spektroskopie (BIS). Měření bude zahrnovat odečítání obvodů ve 4 cm intervalech podél paže pomocí 1palcové zatahovací pásky a objemy paží budou vypočteny pomocí vzorce pro komolý kužel. BIS poskytne poměry L-Dex k identifikaci subklinického (≥6,5) a klinického (≥7) lymfedému prostřednictvím zařízení L-Dex U400®. Závažnost lymfedému bude klasifikována na základě systémů Tracey-Volume a Stilwell porovnáním objemových rozdílů mezi postiženými a nepostiženými končetinami. Základní a koncová měření budou prováděna za standardizovaných podmínek specializovanou sestrou, aby byla zajištěna přesnost a konzistentnost.
Do konce programu (po 12 měsících).
Vliv vzdělávacího programu k léčbě lymfedému na compliance pacientů pomocí měření aktivace pacientů (PAM)
Časové okno: Na konci programu (po 12 měsících)
Dopad vzdělávacího programu Lymphedema Management Education Program na compliance pacientů bude hodnocen pomocí Patient Activation Measure (PAM).
Na konci programu (po 12 měsících)
Vliv vzdělávacího programu k léčbě lymfedému na úrovně aktivity pomocí měření aktivace pacientů (PAM)
Časové okno: Do konce programu (po 12 měsících).
Dopad vzdělávacího programu Lymphedema Management Education Program na úrovně aktivity bude vyhodnocen pomocí Patient Activation Measure (PAM)
Do konce programu (po 12 měsících).
Vliv vzdělávacího programu k léčbě lymfedému na úrovně aktivity pomocí indexu každodenního života (Katz ADL)
Časové okno: Do konce programu (po 12 měsících).
Dopad vzdělávacího programu Lymphedema Management Education Program na úroveň aktivity bude hodnocen pomocí Katzova indexu aktivit každodenního života (Katz ADL).
Do konce programu (po 12 měsících).
Vliv vzdělávacího programu pro léčbu lymfedému na nezávislost v každodenních činnostech pomocí Katzova indexu aktivit každodenního života (Katz ADL)
Časové okno: Do konce programu (po 12 měsících).
Měření nezávislosti v každodenních úkolech (např. koupání, oblékání) bude prováděno pomocí indexu Katzových aktivit každodenního života (Katz ADL).
Do konce programu (po 12 měsících).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gizem Cansiz Ucar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hacettepe University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA-19098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení