Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et uddannelsesprogram for selvledelse af lymfødem på lymfødem, symptomer, compliance, daglige aktiviteter og patientaktivering i brystkræftrelateret lymfødem: En kvasi-eksperimentel undersøgelse

8. januar 2025 opdateret af: Gizem Cansiz Ucar

Effekten af ​​et uddannelsesprogram for selvledelse af lymfødem på lymfødem, lymfødem-relaterede symptomer, patientcompliance, daglige aktiviteter og patientaktivering hos patienter med brystkræftrelateret lymfødem: en kvasi-eksperimentel undersøgelse

Formålet med denne præ-test post-test kvasi-eksperimentelle undersøgelse er at evaluere virkningerne af et self-management lymfødem (SML) uddannelsesprogram på patienttilslutning, daglige livsaktiviteter og patientaktivering hos individer med brystkræftrelateret lymfødem ( BCRL). Denne undersøgelse involverer 44 patienter diagnosticeret med BCRL og udføres på Hacettepe University Oncology Hospital Lymphedema Diagnosis and Treatment Application and Research Center. Lymfødemvurderinger i øvre ekstremiteter udføres i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efterfulgt af implementeringen af ​​et struktureret SML-uddannelsesprogram. Deltagerne overvåges i alt i 12 måneder. Dataindsamlingsværktøjer omfatter personlig informationsformular, øvre ekstremitets lymfødemdiagnoseformular, tilpasning til skalaen for kronisk sygdom, KATZ Daily Living Activities Index, Handicap af arm-, skulder- og håndspørgeskema og patientaktiveringsmåling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på at evaluere de potentielle fordele ved et struktureret uddannelsesprogram til selvstyring af lymfødem hos patienter med brystkræftrelateret lymfødem. Det har til formål at forbedre patienttilslutning, aktivering og dagligdags aktivitetsniveauer gennem en omfattende uddannelsesbaseret intervention. Undersøgelsen blev udført som en kandidatafhandling og er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være kvinde,
  • 18 år eller ældre,
  • Efter at have gennemgået aksillær lymfeknudedissektion,
  • Efter at have gennemgået en brystkræftoperation,
  • Diagnosticeret med lymfødem (stadie 1-2),
  • Personer uden kirurgiske planer i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke diagnosticeret med lymfødem,
  • At have en medicinsk tilstand, der forhindrer træning,
  • Har hjerte- eller nyresvigt i fremskreden stadium,
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
en gruppe kvasi-eksperimentel undersøgelse var at bestemme virkningerne af uddannelsesprogram for selvledelse af lymfødem (SML) på patienttilslutning, daglige livsaktiviteter og patientaktivering hos patienter med brystkræftrelateret lymfødem (BCRL).
Andet: self-management lymfødem (SML) uddannelsesprogram
Indholdet af hæftet er udarbejdet på baggrund af litteraturgennemgang.. Ud over ovenstående interventionsmetoder blev telefonnummeret på hver patient taget, og patienterne blev fulgt op telefonisk i 12 måneder. Til dette formål blev patienten bedt om at udfylde compliance-skemaet, der var udarbejdet for at overvåge patientens compliance, og blev tjekket af forskeren hver anden uge ved telefonopkald. Ved telefonopkald; overensstemmelse med hudpleje, SLD, kompressionsbeklædning og træningspraksis inkluderet i SMLEP blev evalueret og registreret. Inden for rammerne af SMLEP blev patienterne bedt om at lave øvelser og SLD mindst 3 dage om ugen og 2 gange om dagen (morgen og aften) i 12 måneder. Det blev anbefalet at bære kompressionsbeklædning, især under øvelser og hele dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​et uddannelsesprogram for lymfødemhåndtering på symptomer hos brystkræftrelaterede lymfødempatienter, der bruger cirkumferentielle målinger og bioimpedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​programmet (efter 12 måneder).
Virkningen af ​​Lymphedema Management Education Program vil blive evalueret på symptomer hos brystcancer-relaterede lymfødempatienter ved hjælp af periferiske målinger og bioimpedansspektroskopi (BIS). Målinger vil involvere at tage periferiske aflæsninger med 4 cm intervaller langs armen med et 1-tommers tilbagetrækkeligt bånd, og armvolumener vil blive beregnet ved hjælp af den afkortede kegleformel. BIS vil give L-Dex-forhold til at identificere subklinisk (≥6,5) og klinisk (≥7) lymfødem gennem L-Dex U400®-enheden. Lymfødems sværhedsgrad vil blive klassificeret baseret på Tracey-Volume- og Stilwell-systemerne ved at sammenligne volumenforskelle mellem påvirkede og upåvirkede lemmer. Baseline- og endepunktsmålinger vil blive udført under standardiserede forhold af en specialsygeplejerske for at sikre nøjagtighed og konsistens.
Ved afslutningen af ​​programmet (efter 12 måneder).
Indvirkningen af ​​et uddannelsesprogram for lymfødemhåndtering på patientcompliance ved brug af patientaktiveringsmålet (PAM)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​programmet (efter 12 måneder)
Virkningen af ​​Lymphedema Management Education Program på patientcompliance vil blive evalueret ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM).
Ved afslutningen af ​​programmet (efter 12 måneder)
Indvirkningen af ​​et uddannelsesprogram for lymfødemhåndtering på aktivitetsniveauer ved hjælp af patientaktiveringsmålet (PAM)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​programmet (efter 12 måneder).
Virkningen af ​​uddannelsesprogrammet for lymfødemhåndtering på aktivitetsniveauer vil blive evalueret ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM)
Ved afslutningen af ​​programmet (efter 12 måneder).
Indvirkningen af ​​et uddannelsesprogram for lymfødemhåndtering på aktivitetsniveauer ved brug af Daily Living (Katz ADL) Index
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​programmet (efter 12 måneder).
Indvirkningen af ​​Lymphedema Management Education Program på aktivitetsniveauer vil blive evalueret ved hjælp af Katz Activities of Daily Living (Katz ADL) Index.
Ved afslutningen af ​​programmet (efter 12 måneder).
Indvirkningen af ​​et uddannelsesprogram for lymfødemhåndtering på uafhængighed i daglige aktiviteter ved brug af Katz Activities of Daily Living (Katz ADL)-indekset
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​programmet (efter 12 måneder).
Målingen af ​​uafhængighed i daglige opgaver (f.eks. badning, påklædning) vil blive udført ved hjælp af Katz Activities of Daily Living (Katz ADL) Index.
Ved afslutningen af ​​programmet (efter 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gizem Cansiz Ucar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hacettepe University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KA-19098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger