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Die Wirkung eines Selbstmanagement-Lymphödem-Schulungsprogramms auf Lymphödeme, Symptome, Compliance, Alltagsaktivitäten und Patientenaktivierung bei Brustkrebs-bedingten Lymphödemen: Eine quasi-experimentelle Studie

8. Januar 2025 aktualisiert von: Gizem Cansiz Ucar

Die Wirkung eines Selbstmanagement-Lymphödem-Schulungsprogramms auf Lymphödeme, lymphödembedingte Symptome, Patientencompliance, Alltagsaktivitäten und Patientenaktivierung bei Patientinnen mit Brustkrebs-bedingtem Lymphödem: Eine quasi-experimentelle Studie

Das Ziel dieser quasi-experimentellen Studie vor dem Test und nach dem Test besteht darin, die Auswirkungen eines Schulungsprogramms zum Selbstmanagement von Lymphödemen (SML) auf die Therapietreue der Patienten, ihre Aktivitäten im täglichen Leben und die Aktivierung der Patienten bei Personen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem zu bewerten ( BCRL). An dieser Studie nehmen 44 Patienten teil, bei denen BCRL diagnostiziert wurde. Sie wird am Lymphedema Diagnosis and Treatment Application and Research Center der Hacettepe University Oncology Hospital durchgeführt. Zu Beginn der Studie werden Beurteilungen des Lymphödems der oberen Extremitäten durchgeführt, gefolgt von der Implementierung eines strukturierten SML-Schulungsprogramms. Die Teilnehmer werden insgesamt 12 Monate lang überwacht. Zu den Datenerfassungstools gehören das persönliche Informationsformular, das Diagnoseformular für Lymphödeme der oberen Extremitäten, die Skala zur Anpassung an chronische Krankheiten, der KATZ-Index für tägliche Lebensaktivitäten, der Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand sowie die Patientenaktivierungsmaßnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung des potenziellen Nutzens eines strukturierten Selbstmanagement-Lymphödem-Schulungsprogramms bei Patientinnen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem. Ziel ist es, die Therapietreue, Aktivierung und das Aktivitätsniveau der Patienten durch eine umfassende, auf Bildung basierende Intervention zu verbessern. Die Studie wurde als Masterarbeit durchgeführt und ist abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich sein,
  • 18 Jahre oder älter,
  • Nach einer axillären Lymphknotendissektion
  • Nach einer Brustkrebsoperation
  • Diagnose eines Lymphödems (Stadium 1-2),
  • Personen ohne chirurgische Pläne während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Lymphödem diagnostiziert,
  • Wenn Sie unter einer Krankheit leiden, die Bewegung verhindert,
  • Herz- oder Nierenversagen im fortgeschrittenen Stadium,
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
In einer quasi-experimentellen Gruppenstudie sollten die Auswirkungen des Schulungsprogramms zur Selbstbehandlung von Lymphödemen (SML) auf die Patiententreue, die Aktivitäten im täglichen Leben und die Patientenaktivierung bei Patienten mit brustkrebsbedingtem Lymphödem (BCRL) ermittelt werden.
Sonstiges: Schulungsprogramm zum Selbstmanagement von Lymphödemen (SML).
Der Inhalt der Broschüre wurde auf der Grundlage einer Literaturrecherche erstellt. Zusätzlich zu den oben genannten Interventionsmethoden wurde die Telefonnummer jedes Patienten erfasst und die Patienten wurden 12 Monate lang telefonisch nachbeobachtet. Zu diesem Zweck wurde der Patient gebeten, die erstellte Compliance-Tabelle auszufüllen, um die Compliance des Patienten zu überwachen, und wurde vom Forscher alle zwei Wochen telefonisch überprüft. Per Telefonanruf; Die Einhaltung der im SMLEP enthaltenen Hautpflege, SLD, Kompressionskleidung und Trainingspraktiken wurde bewertet und aufgezeichnet. Im Rahmen des SMLEP wurden die Patienten aufgefordert, über einen Zeitraum von 12 Monaten an mindestens 3 Tagen in der Woche und 2-mal täglich (morgens und abends) Übungen und SLD durchzuführen. Es wurde empfohlen, Kompressionskleidung zu tragen, insbesondere während des Trainings und den ganzen Tag über.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss eines Schulungsprogramms zum Lymphödem-Management auf die Symptome bei Patientinnen mit Brustkrebs-Lymphödem mithilfe von Umfangsmessungen und Bioimpedanzspektroskopie (BIS)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Programms (nach 12 Monaten).
Die Auswirkungen des Lymphödem-Management-Ausbildungsprogramms werden auf die Symptome von Patientinnen mit Brustkrebs-bedingtem Lymphödem mithilfe von Umfangsmessungen und Bioimpedanzspektroskopie (BIS) evaluiert. Bei den Messungen werden Umfangsmessungen in 4-cm-Abständen entlang des Arms mit einem einziehbaren 1-Zoll-Band vorgenommen, und das Armvolumen wird anhand der Kegelstumpfformel berechnet. BIS stellt L-Dex-Verhältnisse bereit, um subklinische (≥6,5) und klinische (≥7) Lymphödeme mithilfe des L-Dex U400®-Geräts zu identifizieren. Der Schweregrad des Lymphödems wird anhand der Tracey-Volumen- und Stilwell-Systeme klassifiziert, indem Volumenunterschiede zwischen betroffenen und nicht betroffenen Gliedmaßen verglichen werden. Basis- und Endpunktmessungen werden unter standardisierten Bedingungen von einer Fachkrankenschwester durchgeführt, um Genauigkeit und Konsistenz sicherzustellen.
Bis zum Ende des Programms (nach 12 Monaten).
Der Einfluss eines Schulungsprogramms zum Lymphödem-Management auf die Patientencompliance mithilfe der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Programms (nach 12 Monaten)
Die Auswirkungen des Lymphödem-Management-Schulungsprogramms auf die Patientencompliance werden mithilfe der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) bewertet.
Bis zum Ende des Programms (nach 12 Monaten)
Der Einfluss eines Schulungsprogramms zum Lymphödem-Management auf das Aktivitätsniveau mithilfe der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Programms (nach 12 Monaten).
Die Auswirkungen des Lymphödem-Management-Schulungsprogramms auf das Aktivitätsniveau werden mithilfe der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) bewertet.
Bis zum Ende des Programms (nach 12 Monaten).
Der Einfluss eines Schulungsprogramms zum Lymphödem-Management auf das Aktivitätsniveau anhand des Daily Living (Katz ADL) Index
Zeitfenster: Bis zum Ende des Programms (nach 12 Monaten).
Die Auswirkungen des Lymphödem-Management-Ausbildungsprogramms auf das Aktivitätsniveau werden anhand des Katz Activities of Daily Living (Katz ADL) Index bewertet.
Bis zum Ende des Programms (nach 12 Monaten).
Der Einfluss eines Lymphödem-Management-Schulungsprogramms auf die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens unter Verwendung des Katz Activities of Daily Living (Katz ADL) Index
Zeitfenster: Bis zum Ende des Programms (nach 12 Monaten).
Die Messung der Unabhängigkeit bei täglichen Aufgaben (z. B. Baden, Anziehen) erfolgt mithilfe des Katz Activities of Daily Living (Katz ADL) Index.
Bis zum Ende des Programms (nach 12 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gizem Cansiz Ucar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hacettepe University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KA-19098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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