Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba pacientů s obstrukční spánkovou apnoe pomocí chirurgického systému Da Vinci SP

8. ledna 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Pilotní studie jednoportové roboticky asistované chirurgie s použitím chirurgického systému da Vinci SP pro chirurgickou léčbu pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Tato prospektivní, intervenční, nerandomizovaná, jednoramenná klinická studie bude zkoumat proveditelnost a bezpečnost transorální robotické chirurgie s použitím da Vinci SP Surgical System na Tchaj-wanu pro chirurgickou léčbu OSA. Všichni vyšetřovatelé jsou dobře vyškoleni a po absolvování školícího programu pro systém da Vinci SP, který poskytuje společnost Intuitive, obdrželi doklad o školení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena v nemocnici Chang Gung Memorial Hospital v Linkou.

Pacientovi, který má indikaci chirurgické léčby OSA, bude poskytnut informovaný souhlas. Účastníci studie podepíší informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie. Způsobilost bude posouzena během období screeningu (2 týdny) pomocí krevního testu a dalších rutinních hodnocení. Způsobilý pacient podstoupí chirurgický zákrok pomocí chirurgického systému da Vinci SP. Pooperační kontrola bude provedena za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 let a více.
  2. OSA s AHI ≥ 15
  3. Selhala, odmítá nebo není schopna tolerovat terapii CPAP
  4. Indikace resekce báze jazyka s/bez jiného invazivního chirurgického výkonu pro OSA (tj. pouze resekce základny jazyka nebo víceúrovňová operace s resekcí základny jazyka)
  5. ASA klasifikace fyzického stavu 1-2 a adekvátní orgánová funkce
  6. Pacienti ochotní a schopní dodržovat požadavky protokolu studie a sledování
  7. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 35
  2. Příliš úzký otvor úst pro TORS nebo trismus
  3. Žvýkání betelových ořechů
  4. Podezřelá diagnóza rakoviny
  5. Předchozí operace hlavy a krku (poznámka: předchozí invazivní léčba OSA povolena)
  6. Jiný zdravotní stav nebo anatomický faktor nevhodný pro TORS, včetně subjektu s vrozenými malformacemi hrtanu, hrdla nebo jazyka; 1. Subjekt se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupněm 4 nebo vyšším během předoperačního hodnocení
  7. Aktivní infekční onemocnění
  8. Nelze dodržet zkušební postupy

  9. Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutických zásahů

    • Těžké srdeční onemocnění (funkční třída NYHA III-IV)
    • Těžké onemocnění plic (GOLD skupina C-D)
  10. Dlouhodobé užívání antikoagulantu
  11. Pacienti s koagulopatií
  12. Pohotovostní operace
  13. Subjekt, u kterého jsou plánovány další operace pro OSA v období studie, po operaci, při které byl použit systém da Vinci SP
  14. Subjekt je těhotný nebo existuje podezření, že je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OSAS s SP Da Vinci
Přístroj: Chirurgický systém Da Vinci SP, model SP1098
Chirurgický systém da Vinci SP je určen k tomu, aby napomáhal přesné kontrole endoskopu da Vinci SP a nástrojů během minimálně invazivních endoskopických abdominopelvických, torakoskopických, transorálních otolaryngologických a prsních chirurgických zákrocích. Systém je určen pro dospělé. Je určen pro použití vyškolenými lékaři v prostředí operačního sálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverzní poměr
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
Úspěch resekce báze jazyka bez konverze na alternativní operaci
3 měsíce (+60 dní) po operaci
Apena Hypopnea Index
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
Měření PSG typu I prokazující snížení indexu Apena Hypopnea Index (AHI). AHI < 20 příhod/hodinu a snížení AHI o 50 % nebo více od výchozích hodnot budou definovány jako úspěch, když se vyhodnotí 3 měsíce (+60 dní) po operaci. Přestože tato kritéria nesplňuje, lze jej interpretovat jako „vylepšený“ výsledek, když se AHI po operaci zlepší.
3 měsíce (+60 dní) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperace
Časové okno: 30 dní
Míra reoperace
30 dní
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
Míra zpětného přijetí
30 dní
Víceúrovňová chirurgie
Časové okno: Intraoperační
Víceúrovňová chirurgie (použitý postup)
Intraoperační
Stupnice chrápání
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
Chrápání VAS
3 měsíce (+60 dní) po operaci
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Operační doba (první kožní řez do uzavření rány)
Intraoperační
Čas konzole
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
Čas konzole
3 měsíce (+60 dní) po operaci
Transfuze a odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
Transfuze a odhadovaná ztráta krve
3 měsíce (+60 dní) po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
Délka pobytu v nemocnici
3 měsíce (+60 dní) po operaci
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Frekvence, intraoperační a/nebo pooperační, Clavienův systém
30 dní
Peroperační mortalita
Časové okno: 30 dní
Peroperační mortalita
30 dní
Objem resekované tkáně
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
měřeno metodou objemového posunu
3 měsíce (+60 dní) po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
Skóre bolesti (VAS)
3 měsíce (+60 dní) po operaci
Stupnice ospalosti
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
Epworthská škála ospalosti (ESS) a Stanfordská škála ospalosti (SSS) 3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce (+60 dní) po operaci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) 1, 3, 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
1, 3, 6 měsíců po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 3 měsíců (+60 dnů) po operaci
Vyhodnocení všech hlášených nežádoucích účinků (AE) během 3 měsíců (+60 dní) po operaci. Shrnutí výskytu a frekvence všech hlášených nežádoucích účinků a jejich kategorizace pomocí CTCAE.
do 3 měsíců (+60 dnů) po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací analýza
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
Zobrazovací analýza objemu resekované tkáně
3 měsíce (+60 dní) po operaci
Procenta fází spánku
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
Procenta fází spánku (N1, N2, N3, R) 3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce (+60 dní) po operaci
Nejnižší saturace kyslíkem (LSAT)
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
Nejnižší saturace kyslíkem (LSAT), 3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce (+60 dní) po operaci
Procenta doby spánku
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
Procento doby spánku pod 90% saturací kyslíkem (ST90) 3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce (+60 dní) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113-01382A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení