Chirurgická léčba pacientů s obstrukční spánkovou apnoe pomocí chirurgického systému Da Vinci SP
8. ledna 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Pilotní studie jednoportové roboticky asistované chirurgie s použitím chirurgického systému da Vinci SP pro chirurgickou léčbu pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Tato prospektivní, intervenční, nerandomizovaná, jednoramenná klinická studie bude zkoumat proveditelnost a bezpečnost transorální robotické chirurgie s použitím da Vinci SP Surgical System na Tchaj-wanu pro chirurgickou léčbu OSA.
Všichni vyšetřovatelé jsou dobře vyškoleni a po absolvování školícího programu pro systém da Vinci SP, který poskytuje společnost Intuitive, obdrželi doklad o školení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v nemocnici Chang Gung Memorial Hospital v Linkou.
Pacientovi, který má indikaci chirurgické léčby OSA, bude poskytnut informovaný souhlas. Účastníci studie podepíší informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie. Způsobilost bude posouzena během období screeningu (2 týdny) pomocí krevního testu a dalších rutinních hodnocení. Způsobilý pacient podstoupí chirurgický zákrok pomocí chirurgického systému da Vinci SP. Pooperační kontrola bude provedena za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tuan-Jen Fang
- Telefonní číslo: 3971 +886-3-32801200
- E-mail: fang3109@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let a více.
- OSA s AHI ≥ 15
- Selhala, odmítá nebo není schopna tolerovat terapii CPAP
- Indikace resekce báze jazyka s/bez jiného invazivního chirurgického výkonu pro OSA (tj. pouze resekce základny jazyka nebo víceúrovňová operace s resekcí základny jazyka)
- ASA klasifikace fyzického stavu 1-2 a adekvátní orgánová funkce
- Pacienti ochotní a schopní dodržovat požadavky protokolu studie a sledování
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35
- Příliš úzký otvor úst pro TORS nebo trismus
- Žvýkání betelových ořechů
- Podezřelá diagnóza rakoviny
- Předchozí operace hlavy a krku (poznámka: předchozí invazivní léčba OSA povolena)
- Jiný zdravotní stav nebo anatomický faktor nevhodný pro TORS, včetně subjektu s vrozenými malformacemi hrtanu, hrdla nebo jazyka; 1. Subjekt se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupněm 4 nebo vyšším během předoperačního hodnocení
- Aktivní infekční onemocnění
- Nelze dodržet zkušební postupy
Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutických zásahů
- Těžké srdeční onemocnění (funkční třída NYHA III-IV)
- Těžké onemocnění plic (GOLD skupina C-D)
- Dlouhodobé užívání antikoagulantu
- Pacienti s koagulopatií
- Pohotovostní operace
- Subjekt, u kterého jsou plánovány další operace pro OSA v období studie, po operaci, při které byl použit systém da Vinci SP
- Subjekt je těhotný nebo existuje podezření, že je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OSAS s SP Da Vinci
|
Chirurgický systém da Vinci SP je určen k tomu, aby napomáhal přesné kontrole endoskopu da Vinci SP a nástrojů během minimálně invazivních endoskopických abdominopelvických, torakoskopických, transorálních otolaryngologických a prsních chirurgických zákrocích.
Systém je určen pro dospělé.
Je určen pro použití vyškolenými lékaři v prostředí operačního sálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverzní poměr
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
Úspěch resekce báze jazyka bez konverze na alternativní operaci
|
3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
|
Apena Hypopnea Index
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
Měření PSG typu I prokazující snížení indexu Apena Hypopnea Index (AHI).
AHI < 20 příhod/hodinu a snížení AHI o 50 % nebo více od výchozích hodnot budou definovány jako úspěch, když se vyhodnotí 3 měsíce (+60 dní) po operaci.
Přestože tato kritéria nesplňuje, lze jej interpretovat jako „vylepšený“ výsledek, když se AHI po operaci zlepší.
|
3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reoperace
Časové okno: 30 dní
|
Míra reoperace
|
30 dní
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
|
Míra zpětného přijetí
|
30 dní
|
|
Víceúrovňová chirurgie
Časové okno: Intraoperační
|
Víceúrovňová chirurgie (použitý postup)
|
Intraoperační
|
|
Stupnice chrápání
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
Chrápání VAS
|
3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Operační doba (první kožní řez do uzavření rány)
|
Intraoperační
|
|
Čas konzole
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
Čas konzole
|
3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
|
Transfuze a odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
Transfuze a odhadovaná ztráta krve
|
3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
|
3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence, intraoperační a/nebo pooperační, Clavienův systém
|
30 dní
|
|
Peroperační mortalita
Časové okno: 30 dní
|
Peroperační mortalita
|
30 dní
|
|
Objem resekované tkáně
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
měřeno metodou objemového posunu
|
3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
Skóre bolesti (VAS)
|
3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
|
Stupnice ospalosti
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) a Stanfordská škála ospalosti (SSS) 3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) 1, 3, 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1, 3, 6 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 3 měsíců (+60 dnů) po operaci
|
Vyhodnocení všech hlášených nežádoucích účinků (AE) během 3 měsíců (+60 dní) po operaci.
Shrnutí výskytu a frekvence všech hlášených nežádoucích účinků a jejich kategorizace pomocí CTCAE.
|
do 3 měsíců (+60 dnů) po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazovací analýza
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
Zobrazovací analýza objemu resekované tkáně
|
3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
|
Procenta fází spánku
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
Procenta fází spánku (N1, N2, N3, R) 3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
|
Nejnižší saturace kyslíkem (LSAT)
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
Nejnižší saturace kyslíkem (LSAT), 3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
|
Procenta doby spánku
Časové okno: 3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
Procento doby spánku pod 90% saturací kyslíkem (ST90) 3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
3 měsíce (+60 dní) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Reutrakul S, Mokhlesi B. Obstructive Sleep Apnea and Diabetes: A State of the Art Review. Chest. 2017 Nov;152(5):1070-1086. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.009. Epub 2017 May 17.
- Costantino A, Sampieri C, Meliante PG, De Virgilio A, Kim SH. Transoral robotic surgery in oropharyngeal squamous cell carcinoma: A comparative study between da Vinci Single-Port and da Vinci Xi systems. Oral Oncol. 2024 Jan;148:106629. doi: 10.1016/j.oraloncology.2023.106629. Epub 2023 Nov 14.
- Baptista PM, Diaz Zufiaurre N, Garaycochea O, Alcalde Navarrete JM, Moffa A, Giorgi L, Casale M, O'Connor-Reina C, Plaza G. TORS as Part of Multilevel Surgery in OSA: The Importance of Careful Patient Selection and Outcomes. J Clin Med. 2022 Feb 14;11(4):990. doi: 10.3390/jcm11040990.
- Lin HC, Friedman M. Transoral robotic OSA surgery. Auris Nasus Larynx. 2021 Jun;48(3):339-346. doi: 10.1016/j.anl.2020.08.025. Epub 2020 Sep 8.
- Park YM, Kim DH, Kang MS, Lim JY, Choi EC, Koh YW, Kim SH. The First Human Trial of Transoral Robotic Surgery Using a Single-Port Robotic System in the Treatment of Laryngo-Pharyngeal Cancer. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4472-4480. doi: 10.1245/s10434-019-07802-0. Epub 2019 Sep 9.
- Holsinger FC. A flexible, single-arm robotic surgical system for transoral resection of the tonsil and lateral pharyngeal wall: Next-generation robotic head and neck surgery. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):864-9. doi: 10.1002/lary.25724. Epub 2015 Oct 28.
- Chen MM, Orosco RK, Lim GC, Holsinger FC. Improved transoral dissection of the tongue base with a next-generation robotic surgical system. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):78-83. doi: 10.1002/lary.26649. Epub 2017 Jul 6.
- Maurice MJ, Kaouk JH. Single-Port Robot-Assisted Perineal Prostatectomy and Pelvic Lymphadenectomy: Step-by-Step Technique in a Cadaveric Model. J Endourol. 2018 May;32(S1):S93-S96. doi: 10.1089/end.2017.0707.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Sundaram S, Bridgman SA, Lim J, Lasserson TJ. Surgery for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001004. doi: 10.1002/14651858.CD001004.pub2.
- Semelka M, Wilson J, Floyd R. Diagnosis and Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am Fam Physician. 2016 Sep 1;94(5):355-60.
- Hao W, Wang X, Fan J, Zeng Y, Ai H, Nie S, Wei Y. Association between apnea-hypopnea index and coronary artery calcification: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2021 Dec;53(1):302-317. doi: 10.1080/07853890.2021.1875137.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Lee JJ, Sundar KM. Evaluation and Management of Adults with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Lung. 2021 Apr;199(2):87-101. doi: 10.1007/s00408-021-00426-w. Epub 2021 Mar 13.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Cirignotta F. Classification and definition of respiratory disorders during sleep. Minerva Med. 2004 Jun;95(3):177-85.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Berg LM, Ankjell TKS, Sun YQ, Trovik TA, Rikardsen OG, Sjogren A, Moen K, Hellem S, Bugten V. Health-Related Quality of Life and Sleep Quality after 12 Months of Treatment in Nonsevere Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial with Continuous Positive Airway Pressure and Mandibular Advancement Splints. Int J Otolaryngol. 2020 Jun 30;2020:2856460. doi: 10.1155/2020/2856460. eCollection 2020. Erratum In: Int J Otolaryngol. 2021 May 26;2021:9767184. doi: 10.1155/2021/9767184.
- Sin DD, Mayers I, Man GC, Pawluk L. Long-term compliance rates to continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea: a population-based study. Chest. 2002 Feb;121(2):430-5. doi: 10.1378/chest.121.2.430.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Vicini C, Montevecchi F. Transoral Robotic Surgery for Obstructive Sleep Apnea: Past, Present, and Future. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):67-72. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.10.008. Epub 2018 Nov 30.
- Vicini C, Montevecchi F, Campanini A, Dallan I, Hoff PT, Spector ME, Thaler E, Ahn J, Baptista P, Remacle M, Lawson G, Benazzo M, Canzi P. Clinical outcomes and complications associated with TORS for OSAHS: a benchmark for evaluating an emerging surgical technology in a targeted application for benign disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(2):63-9. doi: 10.1159/000360768. Epub 2014 Apr 23.
- Lin HC, Friedman M, Chang HW, Gurpinar B. The efficacy of multilevel surgery of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2008 May;118(5):902-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816422ea.
- Lan WC, Chang WD, Tsai MH, Tsou YA. Trans-oral robotic surgery versus coblation tongue base reduction for obstructive sleep apnea syndrome. PeerJ. 2019 Oct 2;7:e7812. doi: 10.7717/peerj.7812. eCollection 2019.
- Tsou YA, Hsu CC, Shih LC, Lin TC, Chiu CJ, Tien VH, Tsai MH, Chang WD. Combined Transoral Robotic Tongue Base Surgery and Palate Surgery in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: Modified Uvulopalatopharyngoplasty versus Barbed Reposition Pharyngoplasty. J Clin Med. 2021 Jul 18;10(14):3169. doi: 10.3390/jcm10143169.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113-01382A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .