Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie AK120 u dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

8. ledna 2025 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost AK120 při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD) u dospívajících

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost AK120 v léčbě středně těžké až těžké AD u dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii fáze III, která má zhodnotit bezpečnost a účinnost AK120 při léčbě středně těžké až těžké AD u dospívajících. Celková plánovaná délka studie je přibližně 57 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jiangmen, Guangdong, Čína
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • The Third People's Hospital of Zhuhai
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, Čína
        • Jinzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jining, Shandong, Čína
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • The First Hospital of Jiaxing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥12<18 let, hmotnost ≥ 30 kg.
  • AD diagnostikována minimálně půl roku před screeningem.
  • Subjekt se skóre EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % při screeningu a výchozí hodnotě
  • Denní maximální skóre P-NRS (týdenní průměr) při výchozí návštěvě ≥ 4.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nástup AD za 4 týdny před zařazením.
  • Podstoupili nebo plánovali chirurgický zákrok během období studie během 4 týdnů před zařazením, nebo se nemohli plně zotavit z operace před zařazením.
  • Dříve trpěl jarní keratokonjunktivitidou (VKC) nebo atopickou keratokonjunktivitidou (AKC).
  • Podstoupili systémovou léčbu tradiční čínské medicíny během 4 týdnů před randomizací nebo topickou léčbu tradiční čínskou medicínou během 1 týdne před randomizací.
  • Podstoupili léčbu jinými léky z klinické studie během 4 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací (podle toho, co je delší).
  • Máte v anamnéze alergie na kteroukoli složku AK120 a/nebo závažné alergické reakce na monoklonální protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK120 600 mg každé dva týdny (Q2W) subkutánní injekce
AK120 600 mg v den 1, poté 300 mg subkutánní injekce Q2W poté až do týdne 46.
Lék: Placebo
placebo subkutánní injekce Q2W do 46. týdne.
Experimentální: AK120 600 mg každé tři týdny (Q3W) subkutánní injekce
AK120 600 mg v den 1, poté 300 mg subkutánní injekce Q3W poté až do 45. týdne.
Lék: placebo
placebo subkutánní injekce Q3W do 45. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) -75
Časové okno: v týdnu 18 (den 127)
V 18. týdnu procento subjektů, které dosáhly EASI-75 ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre EASI se pohybuje od 0 (žádný ekzém) do 72 (maximální závažnost).
v týdnu 18 (den 127)
Procento subjektů s poklesem skóre Globálního hodnocení výzkumníka (IGA) o ≥ 2 body
Časové okno: v týdnu 18 (den 127)
V 18. týdnu se procento subjektů se skóre IGA snížilo o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě. IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 do 4 (0 znamená jasnou, 4 znamená závažnou).
v týdnu 18 (den 127)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna postiženého tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: týden 0 až týden 52
Procentuální změna BSA oproti výchozí hodnotě.
týden 0 až týden 52
procentuální změna skóre Peak Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS).
Časové okno: týden 0 až týden 52
procentuální změna skóre P-NRS od výchozí hodnoty při každé návštěvě. Stupnice v rozsahu od 0 do 10 ( 0 = žádné svědění; 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit).
týden 0 až týden 52
Procentuální změny ve skóre dětského dermatologického indexu kvality života (CDLQI).
Časové okno: týden 0 až týden 52
Procentuální změny ve skóre CDLQI ve srovnání s výchozí hodnotou při každé návštěvě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života pacienta.
týden 0 až týden 52
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: týden 0 až týden 52
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
týden 0 až týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK120-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení