Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie AK120 u dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

8. ledna 2025 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost AK120 při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD) u dospívajících

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost AK120 v léčbě středně těžké až těžké AD u dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii fáze III, která má zhodnotit bezpečnost a účinnost AK120 při léčbě středně těžké až těžké AD u dospívajících. Celková plánovaná délka studie je přibližně 57 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jiangmen, Guangdong, Čína
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • The Third People's Hospital of Zhuhai
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, Čína
        • Jinzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jining, Shandong, Čína
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • The First Hospital of Jiaxing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥12<18 let, hmotnost ≥ 30 kg.
  • AD diagnostikována minimálně půl roku před screeningem.
  • Subjekt se skóre EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % při screeningu a výchozí hodnotě
  • Denní maximální skóre P-NRS (týdenní průměr) při výchozí návštěvě ≥ 4.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nástup AD za 4 týdny před zařazením.
  • Podstoupili nebo plánovali chirurgický zákrok během období studie během 4 týdnů před zařazením, nebo se nemohli plně zotavit z operace před zařazením.
  • Dříve trpěl jarní keratokonjunktivitidou (VKC) nebo atopickou keratokonjunktivitidou (AKC).
  • Podstoupili systémovou léčbu tradiční čínské medicíny během 4 týdnů před randomizací nebo topickou léčbu tradiční čínskou medicínou během 1 týdne před randomizací.
  • Podstoupili léčbu jinými léky z klinické studie během 4 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací (podle toho, co je delší).
  • Máte v anamnéze alergie na kteroukoli složku AK120 a/nebo závažné alergické reakce na monoklonální protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK120 600 mg každé dva týdny (Q2W) subkutánní injekce
AK120 600 mg v den 1, poté 300 mg subkutánní injekce Q2W poté až do týdne 46.
Lék: Placebo
placebo subkutánní injekce Q2W do 46. týdne.
Experimentální: AK120 600 mg každé tři týdny (Q3W) subkutánní injekce
AK120 600 mg v den 1, poté 300 mg subkutánní injekce Q3W poté až do 45. týdne.
Lék: placebo
placebo subkutánní injekce Q3W do 45. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) -75
Časové okno: v týdnu 18 (den 127)
V 18. týdnu procento subjektů, které dosáhly EASI-75 ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre EASI se pohybuje od 0 (žádný ekzém) do 72 (maximální závažnost).
v týdnu 18 (den 127)
Procento subjektů s poklesem skóre Globálního hodnocení výzkumníka (IGA) o ≥ 2 body
Časové okno: v týdnu 18 (den 127)
V 18. týdnu se procento subjektů se skóre IGA snížilo o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě. IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 do 4 (0 znamená jasnou, 4 znamená závažnou).
v týdnu 18 (den 127)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna postiženého tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: týden 0 až týden 52
Procentuální změna BSA oproti výchozí hodnotě.
týden 0 až týden 52
procentuální změna skóre Peak Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS).
Časové okno: týden 0 až týden 52
procentuální změna skóre P-NRS od výchozí hodnoty při každé návštěvě. Stupnice v rozsahu od 0 do 10 ( 0 = žádné svědění; 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit).
týden 0 až týden 52
Procentuální změny ve skóre dětského dermatologického indexu kvality života (CDLQI).
Časové okno: týden 0 až týden 52
Procentuální změny ve skóre CDLQI ve srovnání s výchozí hodnotou při každé návštěvě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života pacienta.
týden 0 až týden 52
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: týden 0 až týden 52
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
týden 0 až týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK120-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit