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Uno studio clinico su AK120 in adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

8 gennaio 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di AK120 nel trattamento della dermatite atopica (AD) da moderata a grave negli adolescenti

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di AK120 nel trattamento dell'AD da moderato a grave negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di AK120 nel trattamento dell'AD da moderato a grave negli adolescenti. La durata totale dello studio previsto è di circa 57 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • The Third People's Hospital of Zhuhai
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, Cina
        • Jinzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jining, Shandong, Cina
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • The First Hospital of Jiaxing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età ≥ 12 < 18 anni, peso ≥ 30 kg.
  • AD diagnosticato almeno sei mesi prima dello screening.
  • Soggetto con punteggio EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% allo screening e al basale
  • Punteggi P-NRS di picco giornalieri (media settimanale) alla visita basale ≥ 4.

Criteri di esclusione:

  • Esordio acuto di AD in 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Intervento chirurgico sottoposto o pianificato durante il periodo di studio nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o impossibilitato a riprendersi completamente dall'intervento prima dell'arruolamento.
  • Precedentemente soffriva di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) o cheratocongiuntivite atopica (AKC).
  • Hanno ricevuto un trattamento sistemico di medicina tradizionale cinese entro le 4 settimane prima della randomizzazione o un trattamento topico di medicina tradizionale cinese entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Trattamento ricevuto con altri farmaci dello studio clinico entro 4 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  • Avere una storia di allergie a qualsiasi componente di AK120 e/o gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AK120 600 mg ogni due settimane (Q2W) iniezione sottocutanea
AK120 600 mg al giorno 1, poi 300 mg per iniezione sottocutanea ogni 2 settimane fino alla settimana 46.
Droga: Placebo
iniezione sottocutanea di placebo Q2W fino alla settimana 46.
Sperimentale: AK120 600 mg ogni tre settimane (Q3W) iniezione sottocutanea
AK120 600 mg al giorno 1, poi 300 mg per iniezione sottocutanea ogni 3 settimane fino alla settimana 45.
Droga: placebo
iniezione sottocutanea di placebo Q3W fino alla settimana 45.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'Eczema Area and Severity Index (EASI) -75
Lasso di tempo: alla settimana 18 （giorno 127)
Alla settimana 18, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'EASI-75 rispetto al basale. Il punteggio EASI varia da 0 (nessun eczema) a 72 (massima gravità).
alla settimana 18 （giorno 127)
Percentuale di soggetti con una diminuzione del punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: alla settimana 18 （giorno 127)
Alla settimana 18, la percentuale di soggetti con punteggio IGA diminuisce di ≥ 2 punti rispetto al basale. L'IGA è una scala a cinque punti che va da 0 a 4 (0 indica chiaro, 4 indica grave).
alla settimana 18 （giorno 127)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della superficie corporea interessata (BSA)
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazione percentuale della BSA rispetto al basale.
dalla settimana 0 alla settimana 52
variazione percentuale dei punteggi della Peak Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS).
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 52
variazione percentuale dei punteggi P-NRS rispetto al basale ad ogni visita. La scala va da 0 a 10 (0=nessun prurito; 10=peggior prurito immaginabile).
dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazioni percentuali nel punteggio del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazioni percentuali nel punteggio CDLQI rispetto al basale ad ogni visita. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita del paziente.
dalla settimana 0 alla settimana 52
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 52
Un EA è definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
dalla settimana 0 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK120-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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