Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení JIP dárců s mozkovou smrtí před odběrem více orgánů a faktory spojené s počtem odebraných orgánů (DONOR-OBS)

13. května 2025 aktualizováno: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Transplantace pevných orgánů je léčbou volby konečného selhání orgánů ke zlepšení kvality života a přežití pacientů. Každý rok se ve Francii provede více než 5 000 transplantací solidních orgánů, zejména od dárců mozkové smrti (BDD).

Přibližně 1500 dárcům BDD je každý rok odebrán jeden nebo více orgánů. Navzdory rostoucí poptávce po transplantovaných orgánech zůstal počet orgánů dostupných od zemřelých dárců v posledních několika desetiletích stabilní. To zdůrazňuje potřebu optimalizovat řízení potenciální BDD, aby se zvýšila kvalita i počet transplantovaných orgánů. Několik studií zjistilo souvislost mezi charakteristikami a managementem dárců BDD a počtem orgánů nebo dokonce funkcí transplantovaných orgánů. Data naznačují, že hemodynamické, respirační a metabolické terapeutické cíle během léčby BDD před odběrem více orgánů byly spojeny s vyšším počtem transplantovaných orgánů ve srovnání se standardní péčí. To se však u francouzské populace nikdy nepotvrdilo. Kromě toho, zatímco dopad těchto terapeutických cílů byl studován poté, co je dárce ve stavu mozkové smrti, události, ke kterým dochází na JIP před dosažením stavu mozkové smrti, a jejich dopad na počet odebraných orgánů nebyly zkoumány. A konečně, intenzita terapeutických intervencí používaných k dosažení těchto cílů a určitá zpoždění v řízení byly studovány pouze částečně.

Naší hypotézou je, že dosažení souboru terapeutických cílů a intenzita intervencí použitých k dosažení těchto cílů, před i po BDD, jsou spojeny s větším počtem odebraných orgánů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Kontakt:
          • Maxime COUTROT, MD
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Kontakt:
          • Frank Ferrari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve stavu mozkové smrti. Do studie budou zařazeni pacienti splňující kritéria pro zařazení od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2024.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let, hospitalizováni na JIP
  • Ve stavu mozkové smrti
  • Žádné námitky proti dárcovství orgánů během jejich života
  • Pacienti se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Námitka proti používání jejich údajů během jejich životnosti
  • Registrace v národním registru odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Darování orgánů
Pacienti starší 18 let, hospitalizovaní na JIP Ve stavu mozkové smrti Bez námitek proti dárcovství orgánů během jejich života
Jiný: Žádný zásah
zlepšit porozumění faktorům spojeným s počtem orgánů odebraných pacientům přijatým na JIP za účelem dárcovství orgánů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Střední arteriální tlak (MAP) mezi 60 a 110 mmHg
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Centrální žilní tlak
Časové okno: Posledních 7 dní před mozkovou smrtí a před odběrem více orgánů
Centrální žilní tlak (CVP) mezi 4 a 12 mmHg
Posledních 7 dní před mozkovou smrtí a před odběrem více orgánů
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
vazopresor
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Nízké dávky a jeden vazopresor. (≤10 µg/kg/min dopaminu nebo ≤60 µg/min neosynefrinu nebo ≤10 µg/min norepinefrinu))
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Arteriální pH
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Arteriální pH mezi 7,3 a 7,5
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
PaO2/FiO2
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
PaO2/FiO2 ≥ 300
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Hladiny sodíku
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Hladiny sodíku ≤ 155 mmol/l
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Diuréza
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Diuréza ≥ 0,5 ml/kg/h
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Glukóza v krvi
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Hladina glukózy v krvi ≤ 1,5 g/l
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografie mozkových mrtvých
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Demografie mrtvých mozků
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Příčiny neurologického poškození vedoucího k smrti mozku
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Popište příčiny neurologického poranění vedoucího k mozkové smrti
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Časové osy a trvání léčby pacienta před a po smrti mozku
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Popište časové osy a trvání léčby pacienta před a po smrti mozku
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Výskyt selhání orgánů před a po smrti mozku
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Popište výskyt orgánových selhání před a po smrti mozku
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Výskyt akutního selhání ledvin před a po smrti mozku
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Popište výskyt akutního selhání ledvin před a po smrti mozku
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Výskyt infekcí, sepse a septického šoku před a po smrti mozku
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Popište výskyt infekcí, sepse a septického šoku před a po smrti mozku
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Výskyt diabetes insipidus
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Popište výskyt diabetes insipidus
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Léčba podávaná před a po smrti mozku
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Popište léčbu podávanou před a po mozkové smrti
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Počet a povaha odebraných orgánů
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Popište počet a povahu získaných orgánů, včetně srdce, plic (2 orgány), ledvin (2 orgány), jater, slinivky břišní
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Počet a povaha orgánů dostupných pro transplantaci
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Popište počet a povahu orgánů dostupných pro transplantaci, včetně srdce, plic (2 orgány), ledvin (2 orgány), jater, slinivky břišní
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Počet orgánů umístěných na konzervaci ex situ a typ použité konzervační metody
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Popište počet orgánů umístěných na konzervaci ex situ a typ použité konzervační metody
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Počet, příčiny a související faktory neúspěšných postupů získávání orgánů
Časové okno: Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem
Popište počet, příčiny a související faktory neúspěšných postupů při získávání orgánů
Mezi přijetím na intenzivní péči a mozkovou smrtí a před multiorgánovým odběrem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení