Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICU-styring af hjernedøde donorer før indkøb af flere organer og faktorer forbundet med antallet af organer, der er hentet (DONOR-OBS)

13. maj 2025 opdateret af: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Solid organtransplantation er den foretrukne behandling for organsvigt i slutstadiet for at forbedre patienters livskvalitet og overlevelse. Hvert år udføres mere end 5.000 solide organtransplantationer i Frankrig, hovedsageligt fra hjernedødsdonorer (BDD).

Cirka 1.500 BDD-donorer får hvert år fjernet et eller flere organer. På trods af den stigende efterspørgsel efter transplanterede organer er antallet af tilgængelige organer fra afdøde donorer forblevet stabilt i løbet af de sidste par årtier. Dette understreger behovet for at optimere håndteringen af ​​potentiel BDD for at øge både kvaliteten og antallet af transplanterede organer. Adskillige undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem karakteristika og håndtering af BDD-donorer og antallet af organer, eller endda funktionen af ​​transplanterede organer. Data tyder på, at hæmodynamiske, respiratoriske og metaboliske terapeutiske mål under BDD-behandling før multi-organ-udtagning var forbundet med et højere antal transplanterede organer sammenlignet med standardbehandling. Dette er dog aldrig blevet bekræftet i en fransk befolkning. Selvom virkningen af ​​disse terapeutiske mål er blevet undersøgt, efter at donoren er i en tilstand af hjernedød, er de hændelser, der forekommer på intensivafdelingen, før de nåede hjernedødsstatus, og deres indvirkning på antallet af udvundne organer ikke blevet undersøgt. Endelig er intensiteten af ​​de terapeutiske interventioner, der anvendes til at nå disse mål, og visse forsinkelser i behandlingen, kun delvist blevet undersøgt.

Vores hypotese er, at opnåelse af et bundt af terapeutiske mål, og intensiteten af ​​de interventioner, der bruges til at nå disse mål, både før og efter BDD, er forbundet med et større antal organer, der udvindes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Kontakt:
          • Maxime COUTROT, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Kontakt:
          • Frank Ferrari, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i en tilstand af hjernedøde. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne fra 1. januar 2022 til 31. december 2024, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, indlagt på intensivafdelingen
  • I en tilstand af hjernedød
  • Ingen indvendinger mod organdonation i deres levetid
  • Patienter med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Indsigelse mod brugen af ​​deres data i deres levetid
  • Registrering i det nationale afslagsregister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Organdonation
Patienter over 18 år, indlagt på intensivafdelingen i hjernedød Ingen indvendinger mod organdonation i deres levetid
Andet: Ingen indgriben
at øge forståelsen af ​​de faktorer, der er forbundet med antallet af organer hentet fra patienter indlagt på intensivafdelingen for organdonation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mellem 60 og 110 mmHg
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Centralt venetryk
Tidsramme: Inden for 7 sidste dage før hjernedød og før multiorgan-udtagning
Centralt venetryk (CVP) mellem 4 og 12 mmHg
Inden for 7 sidste dage før hjernedød og før multiorgan-udtagning
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
vasopressor
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Lave doser og en enkelt vasopressor. (≤10 µg/kg/min dopamin eller ≤60 µg/min Neosynephrine eller ≤10 µg/min noradrenalin))
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Arteriel pH
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Arteriel pH mellem 7,3 og 7,5
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
PaO2/FiO2
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
PaO2/FiO2 ≥ 300
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Natriumniveauer
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Natriumniveauer ≤ 155 mmol/L
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Diurese
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Diurese ≥ 0,5 ml/kg/time
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Blodsukker
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Blodsukker ≤ 1,5 g/L
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demografi af hjernedøde
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Demografien af ​​hjernedøde
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Årsager til neurologisk skade, der fører til hjernedød
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Beskriv årsagerne til neurologiske skader, der fører til hjernedød
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Tidslinjer og varigheder af patientbehandling før og efter hjernedød
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Beskriv tidslinjerne og varigheden af ​​patientbehandling før og efter hjernedød
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Forekomst af organsvigt før og efter hjernedød
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Beskriv forekomsten af ​​organsvigt før og efter hjernedød
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Forekomst af akut nyresvigt før og efter hjernedød
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Beskriv forekomsten af ​​akut nyresvigt før og efter hjernedød
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Forekomst af infektioner, sepsis og septisk shock før og efter hjernedød
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Beskriv forekomsten af ​​infektioner, sepsis og septisk shock før og efter hjernedød
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Forekomst af diabetes insipidus
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Beskriv forekomsten af ​​diabetes insipidus
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Behandlinger administreret før og efter hjernedød
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Beskriv de behandlinger, der gives før og efter hjernedød
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Antal og art af organer, der er hentet
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Beskriv antallet og arten af ​​udvundne organer, herunder hjerte, lunger (2 organer), nyrer (2 organer), lever, bugspytkirtel
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Antal og art af organer, der er tilgængelige for transplantation
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Beskriv antallet og arten af ​​tilgængelige organer til transplantation, herunder hjerte, lunger (2 organer), nyrer (2 organer), lever, bugspytkirtel
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Antal organer placeret på ex situ konservering og den anvendte konserveringsmetode
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Beskriv antallet af organer placeret på ex situ konservering og typen af ​​konserveringsmetode, der anvendes
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Antal, årsager og tilknyttede faktorer til mislykkede procedurer for organhentning
Tidsramme: Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning
Beskriv antallet, årsagerne og de tilknyttede faktorer til mislykkede organudvindingsprocedurer
Mellem indlæggelse på intensiv og hjernedød og før multiorganudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger