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Gestione in terapia intensiva dei donatori cerebralmente morti prima del prelievo multiorgano e fattori associati al numero di organi prelevati (DONOR-OBS)

Il trapianto di organi solidi è il trattamento di scelta per l'insufficienza d'organo allo stadio terminale per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti. Ogni anno in Francia vengono eseguiti più di 5.000 trapianti di organi solidi, principalmente da donatori di morte cerebrale (BDD).

Ogni anno vengono prelevati uno o più organi a circa 1.500 donatori di BDD. Nonostante la crescente domanda di organi trapiantati, negli ultimi decenni il numero di organi disponibili da donatori deceduti è rimasto stabile. Ciò evidenzia la necessità di ottimizzare la gestione del potenziale BDD, al fine di aumentare sia la qualità che il numero degli organi trapiantati. Diversi studi hanno trovato un'associazione tra le caratteristiche e la gestione dei donatori di BDD e il numero di organi, o anche la funzione degli organi trapiantati. I dati suggeriscono che gli obiettivi terapeutici emodinamici, respiratori e metabolici durante la gestione del BDD prima del prelievo multiorgano erano associati a un numero maggiore di organi trapiantati rispetto alle cure standard. Tuttavia, ciò non è mai stato confermato in una popolazione francese. Inoltre, mentre l’impatto di questi obiettivi terapeutici è stato studiato dopo che il donatore era in stato di morte cerebrale, non sono stati indagati gli eventi che si verificano in terapia intensiva prima di raggiungere lo stato di morte cerebrale e il loro impatto sul numero di organi prelevati. Infine, l'intensità degli interventi terapeutici utilizzati per raggiungere questi obiettivi e alcuni ritardi nella gestione sono stati studiati solo parzialmente.

La nostra ipotesi è che il raggiungimento di un insieme di obiettivi terapeutici e l’intensità degli interventi utilizzati per raggiungere questi obiettivi, sia prima che dopo il BDD, siano associati a un maggior numero di organi prelevati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Contatto:
          • Maxime COUTROT, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Contatto:
          • Frank Ferrari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in stato di morte cerebrale. Saranno inclusi nello studio i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dal 1 gennaio 2022 al 31 dicembre 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva
  • In uno stato di morte cerebrale
  • Nessuna obiezione alla donazione di organi durante la loro vita
  • Pazienti con copertura previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Obiezione all'uso dei propri dati durante la loro vita
  • Iscrizione nel registro nazionale dei rifiuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donazione di organi
Pazienti di età superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva In stato di morte cerebrale Nessuna opposizione alla donazione di organi in vita
migliorare la comprensione dei fattori associati al numero di organi prelevati da pazienti ricoverati in terapia intensiva per la donazione di organi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Pressione arteriosa media (MAP) compresa tra 60 e 110 mmHg
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Entro gli ultimi 7 giorni prima della morte cerebrale e prima del recupero multiorgano
Pressione venosa centrale (CVP) compresa tra 4 e 12 mmHg
Entro gli ultimi 7 giorni prima della morte cerebrale e prima del recupero multiorgano
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
vasopressore
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Basse dosi e un unico vasopressore. (≤10 µg/kg/min di dopamina o ≤60 µg/min di neosinefrina o ≤10 µg/min di norepinefrina))
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
PH arterioso
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
PH arterioso compreso tra 7,3 e 7,5
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
PaO2/FiO2 ≥ 300
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Livelli di sodio
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Livelli di sodio ≤ 155 mmol/L
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Diuresi
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Diuresi ≥ 0,5 ml/kg/h
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Glicemia
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Glicemia ≤ 1,5 g/L
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati demografici di Brain Dead
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
I dati demografici di Brain Dead
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Cause di danno neurologico che portano alla morte cerebrale
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Descrivere le cause del danno neurologico che porta alla morte cerebrale
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Tempistiche e durate della gestione del paziente prima e dopo la morte cerebrale
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Descrivere le tempistiche e la durata della gestione del paziente prima e dopo la morte cerebrale
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Incidenza di disfunzioni d'organo prima e dopo la morte cerebrale
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Descrivere l'incidenza delle disfunzioni d'organo prima e dopo la morte cerebrale
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Incidenza di insufficienza renale acuta prima e dopo la morte cerebrale
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Descrivere l'incidenza dell'insufficienza renale acuta prima e dopo la morte cerebrale
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Incidenza di infezioni, sepsi e shock settico prima e dopo la morte cerebrale
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Descrivere l'incidenza di infezioni, sepsi e shock settico prima e dopo la morte cerebrale
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Incidenza del diabete insipido
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Descrivere l'incidenza del diabete insipido
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Trattamenti somministrati prima e dopo la morte cerebrale
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Descrivere i trattamenti somministrati prima e dopo la morte cerebrale
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Numero e natura degli organi prelevati
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Descrivere il numero e la natura degli organi recuperati, inclusi cuore, polmoni (2 organi), reni (2 organi), fegato, pancreas
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Numero e natura degli organi disponibili per il trapianto
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Descrivere il numero e la natura degli organi disponibili per il trapianto, inclusi cuore, polmoni (2 organi), reni (2 organi), fegato, pancreas
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Numero di organi sottoposti a conservazione ex situ e tipologia di metodo di conservazione utilizzato
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Descrivere il numero di organi sottoposti a conservazione ex situ e il tipo di metodo di conservazione utilizzato
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Numero, cause e fattori associati alle procedure di prelievo di organi non riuscite
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano
Descrivere il numero, le cause e i fattori associati alle procedure di prelievo di organi non riuscite
Tra il ricovero in terapia intensiva e la morte cerebrale e prima del prelievo multiorgano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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