Studie bioekvivalence olaminových tablet Eltrombopagu u zdravých subjektů ve Fed State

Kritéria zahrnutí:

• zdravé subjekty ve věku 18 až 65 let, včetně 18 a 65 let;
• Mužské subjekty s hmotností ne nižší než 50,0 kilogramů a ženy s hmotností ne nižší než 45,0 kilogramů; Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg) / výška2 (m2), s rozsahem BMI 18 až 28 kg/m2, včetně hraničních hodnot;
• Subjekty ochotné zdržet se porodu od 2 týdnů před screeningem do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku a dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření bez plánů na darování spermií nebo vajíček a zajistit použití jednoho nebo více ne farmaceutické antikoncepční metody během sexuální aktivity od 2 týdnů před screeningem do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku;
• Subjekty musí před zkouškou podepsat informovaný souhlas, plně rozumět obsahu, procesu a potenciálním nežádoucím reakcím studie a být schopni dokončit studii v souladu s požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakýmikoli klinicky významnými abnormálními klinickými projevy, které se objevily nebo probíhají a které vyžadují vyloučení, včetně, ale bez omezení, neurologických/psychiatrických, respiračních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních (jakákoli anamnéza gastrointestinálních onemocnění ovlivňujících absorpci léku), hematopoetického a lymfatického systému, hepatorenální funkce onemocnění endokrinního systému a imunitního systému;
• Subjekty s jakýmkoli onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a duodenální vředy, nebo s jakýmikoli poruchami koagulace (jako je von Willebrandova choroba nebo hemofilie) nebo s poruchami krvácení v anamnéze;
• Subjekty s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálním vyšetření, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testech;
• Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v testech protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT);
• Subjekty s abnormálními a klinicky významnými testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo protilátky proti Treponema pallidum;
• Jedinci s alergií na eltrombopag nebo jeho pomocné látky v anamnéze;
• Subjekty, které darovaly krev nebo zaznamenaly významnou ztrátu krve (≥400 ml) během tří měsíců před zkouškou;
• Jedinci, kteří mají potíže s polykáním tablet;
• Subjekty s anamnézou mdlob při pohledu na jehly nebo krev nebo osoby, které nesnášejí venepunkci;
• Subjekty, které užily jakýkoli lék, který mění aktivitu jaterních enzymů nebo kombinaci s inhibitory nebo induktory CYP3A4, P-gp nebo Bcrp, jako je itrakonazol, ketokonazol nebo quinupristin/dalfopristin, během 28 dnů před prvním užitím studovaného léku;
• Subjekty, které užily jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, jakékoli vitamínové produkty nebo bylinné přípravky během 28 dnů před prvním užitím studovaného léku;
• Subjekty, které užívaly zkoumaný lék nebo se účastnily klinických studií jiných léků a dostávaly odpovídající studijní léky během posledních tří měsíců;
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog během posledních šesti měsíců nebo osoby, které užily drogy během posledních tří měsíců, nebo které byly pozitivně testovány na screening zneužívání drog;
• Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu během posledních šesti měsíců, definované jako týdenní příjem alkoholu přesahující 14 jednotek (1 jednotka = 360 ml piva s 5% obsahem alkoholu nebo 45 ml lihovin s obsahem 40% alkoholu nebo 150 ml vína s 12% obsahem alkoholu), nebo kteří se během zkušební doby nemohou zdržet alkoholu;
• Subjekty, které kouří více než 5 cigaret denně během posledních šesti měsíců nebo které nemohou během zkušební doby přestat užívat žádné tabákové výrobky;
• Subjekty, které konzumovaly jakékoli jídlo nebo nápoj bohatý na flavonoidy nebo furanokumariny, jako je grapefruit, pomelo, mango, dračí ovoce, hroznový džus nebo pomerančový džus, během 48 hodin před podáním;
• Subjekty, které konzumovaly jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein, čaj nebo xanthin během 48 hodin před podáním;
• Subjekty, které mají během zkušebního období speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat poskytovanou stravu a odpovídající předpisy;
• Subjekty, které se zabývají intenzivním cvičením nebo mají významné změny ve cvičebních návycích během zkušebního období;
• Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.