Studio di bioequivalenza delle compresse di Eltrombopag Olamina in soggetti sani nello Stato Fed

Criteri di inclusione:

• Soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni, compresi sia i 18 che i 65 anni;
• Soggetti di sesso maschile con peso non inferiore a 50,0 chilogrammi e soggetti di sesso femminile con peso non inferiore a 45,0 chilogrammi; Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg) / altezza2 (m2), con un intervallo BMI compreso tra 18 e 28 kg/m2, compresi i valori limite;
• Soggetti disposti ad astenersi dalla gravidanza da 2 settimane prima dello screening fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci, senza piani per la donazione di sperma o ovuli, e ad assicurare l'uso di uno o più metodi non metodi contraccettivi farmaceutici durante l'attività sessuale da 2 settimane prima dello screening fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio;
• I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato prima dello studio, comprendere appieno il contenuto, il processo e le potenziali reazioni avverse dello studio ed essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con manifestazioni cliniche anormali clinicamente significative che si sono verificate o sono in corso e richiedono l'esclusione, incluse ma non limitate a neurologiche/psichiatriche, respiratorie, cardiovascolari, gastrointestinali (qualsiasi storia di malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco), sistemi ematopoietici e linfatici, funzione epatorenale , malattie del sistema endocrino e del sistema immunitario;
• Soggetti con qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali, o con qualsiasi disturbo della coagulazione (come la malattia di von Willebrand o l'emofilia) o con una storia di disturbi emorragici;
• Soggetti con anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio;
• Soggetti con anomalie clinicamente significative nei test del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT);
• Soggetti con test anormali e clinicamente significativi per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi contro il virus dell'epatite C, anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana o anticorpi contro Treponema pallidum;
• Soggetti con storia di allergia a eltrombopag o ai suoi eccipienti;
• Soggetti che hanno donato sangue o hanno subito una perdita di sangue significativa (≥400 ml) nei tre mesi precedenti lo studio;
• Soggetti con difficoltà a deglutire le compresse;
• Soggetti con storia di svenimenti alla vista di aghi o sangue o che non tollerano la venipuntura;
• Soggetti che hanno assunto farmaci che alterano l'attività degli enzimi epatici o combinati con inibitori o induttori di CYP3A4, P-gp o Bcrp, come itraconazolo, ketoconazolo o quinupristina/dalfopristina, entro 28 giorni prima della prima assunzione del farmaco in studio;
• Soggetti che hanno assunto farmaci da prescrizione o da banco, prodotti vitaminici o rimedi erboristici entro 28 giorni prima della prima assunzione del farmaco in studio;
• Soggetti che hanno assunto il farmaco sperimentale o hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci e hanno ricevuto i corrispondenti farmaci in studio negli ultimi tre mesi;
• Soggetti con una storia di abuso di droghe negli ultimi sei mesi o che hanno utilizzato droghe negli ultimi tre mesi o che risultano positivi allo screening per l'abuso di droghe;
• Soggetti con una storia di abuso di alcol negli ultimi sei mesi, definita come assunzione settimanale di alcol superiore a 14 unità (1 unità = 360 mL di birra con gradazione alcolica al 5% o 45 mL di superalcolici con gradazione alcolica al 40% o 150 mL di vino con gradazione alcolica del 12%) o che non possono astenersi dall'alcol durante il periodo di prova;
• Soggetti che fumano più di 5 sigarette al giorno negli ultimi sei mesi o che non riescono a smettere di utilizzare prodotti del tabacco durante il periodo di prova;
• Soggetti che hanno consumato cibi o bevande ricchi di flavonoidi o furanocumarine, come pompelmo, pomelo, mango, frutto del drago, succo d'uva o succo d'arancia, entro 48 ore prima della somministrazione;
• Soggetti che hanno consumato cibi o bevande contenenti caffeina, tè o xantina entro 48 ore prima della somministrazione;
• Soggetti che durante il periodo di prova hanno esigenze dietetiche particolari e non possono rispettare la dieta prevista e le relative normative;
• Soggetti che praticano esercizio fisico intenso o che presentano cambiamenti significativi nelle abitudini di esercizio durante il periodo di prova;
• Soggetti che lo sperimentatore ritiene non idonei all'arruolamento per altri motivi.