Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání okamžitého odstranění a pooperační 1 den močového katétru po operaci kolorektálního karcinomu (POUR)

8. července 2026 aktualizováno: Yoon Suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Srovnávací analýza klinických a pacientem hlášených výsledků: Okamžité versus pooperační den 1 odstranění močového katétru po operaci kolorektálního karcinomu v non-inferiority, randomizované kontrolované studii.

Program zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) je široce používán v chirurgii kolorektálního karcinomu. Mezi programy časné obnovy po operaci je v poslední době zdůrazňováno načasování odstranění močového katétru po operaci, ale konkrétní načasování je stále předmětem diskuse. Udržování močového katétru po operaci má zabránit zadržování moči po operaci, ale je známo, že riziko infekce močových cest se zvyšuje, čím déle je udržován. Dříve byla odstraněna 3 dny po operaci kolorektálního karcinomu, ale několik studií uvádělo, že i když byla odstraněna dříve, výskyt retence moči se nezvýšil, spíše se snížil výskyt infekce močových cest. Zejména použitím programu časného zotavení po operaci se uplatňují faktory související s zotavením pacienta před, během a po operaci, aby napomohly rychlému zotavení, a bylo hlášeno, že včasné odstranění močového katétru má pozitivní vliv na pooperační zotavení a komplikace. Proto je nutné prokázat, že načasování odstranění močového katétru po operaci u pacientů s kolorektálním karcinomem může pomoci časnému uzdravení prostřednictvím klinických výsledků, jako je zotavení pacienta a výskyt komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prokázat, že odstranění drénu bezprostředně po operaci kolorektálního karcinomu není horší než jeho odstranění první den (do 24 hodin) po operaci, pokud jde o výskyt akutní retence moči.

Zhodnotit non-inferioritu výskytu akutní retence moči (AUR) podle načasování odstranění drénu po operaci.

Sekundárními výstupy jsou výskyt symptomatické infekce močových cest (UTI), postvoidní reziduum (PVR), délka hospitalizace, skóre pooperační bolesti a užívání narkotických analgetik, míra časné úspěšnosti chůze, míra pooperačních komplikací a skóre hodnocení symptomů hyperaktivního močového měchýře pro nepohodlí pacienta atd. a porovnat klinické výsledky po operaci z různých hledisek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 19 let 80 let
  • Pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu, kteří jsou způsobilí k radikální resekční operaci
  • Pacienti, kteří podstoupili otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou operaci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili dvě nebo více velkých břišních operací, včetně laterální disekce pánevních lymfatických uzlin, současně
  • Pacienti, kteří vyžadují kontinuální monitorování močovým katétrem z důvodu hemodynamické nestability nebo masivního krvácení atd.
  • Pacienti, kteří podstoupili konvenční léčbu v jiných případech, než je vzdálená metastáza nebo R0 resekce
  • Pacienti, u kterých se během operace vyvinuly komplikace související s močovým systémem a vyžadují údržbu močového katétru, jako je uretrální stent
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci močového měchýře, jako je zavedení uretrálního stentu, cystektomie nebo urostomie
  • Pacienti, kteří jsou na hemodialýze nebo peritoneální dialýze kvůli chronickému selhání ledvin
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení podle uvážení lékaře
  • Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžité odstranění UC po operaci
Močový katétr se odstraní bezprostředně po operaci a před vypršením celkové anestezie,
Přístroj: Okamžité odstranění močového katétru
Močový katétr se odstraní bezprostředně po operaci a před ukončením celkové anestezie na operačním sále.
Aktivní komparátor: Odstranění UC do 24 hodin po operaci
Močový katétr je na oddělení odstraněn do 1 dne po operaci (do 24 hodin po operaci).
Přístroj: odstranění močového katétru do 1 dne po operaci
Uretrální katétr bude odstraněn na oddělení do 1 dne po operaci (do 24 hodin po operaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní retence moči v důsledku selhání spontánního vyprazdňování do 4 hodin po odstranění drénu
Časové okno: 3 dny po operaci
- Definice akutní retence moči: Neschopnost samovolného močení do 4 hodin po odstranění močové drenážní trubice nebo výskyt zbytkového objemu většího než 400 ml, měřeno ultrazvukem
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt míry opětovného zavádění drenážní trubice moči
Časové okno: 7 dní po operaci
Rychlost opětovného zavedení močového katétru v důsledku selhání samovolného vyprazdňování 4 hodiny po operaci a přehodnocení o 4 hodiny později podle protokolu
7 dní po operaci
Výskyt symptomatických infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra identifikace bakterií 10^5 CFU/ml nebo vyšší v testu kultivace moči s klinickými příznaky
30 dní po operaci
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci

Skóre vizuální analogové škály (VAS) 4±2 hodiny, 24±6 hodin a 48±6 hodin po operaci.

NRS je jednopoložková škála, ve které si pacienti vybírají číslo od 0 do 10, které nejlépe vyjadřuje intenzitu jejich bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest, 4 až 6 znamená střední bolest a 7 až 10 znamená silná bolest.
3 dny po operaci
Míra použití pooperačních narkotických analgetik
Časové okno: 3 dny po operaci
Míra použití narkotických analgetik za 4±2 hodiny, 24±6 hodin a 48±6 hodin po operaci
3 dny po operaci
raná úspěšnost chůze
Časové okno: 3 dny po operaci
Úspěšnost chůze po dobu delší než 15 minut třikrát denně 4±2 hodiny, 24±6 hodin a 48±6 hodin po operaci
3 dny po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI) do 1 měsíce po propuštění z operace. CCI je založeno na systému Clavien, ale odpovídá za všechny nahromaděné komplikace a poskytuje průběžné celkové skóre mezi 0-100. Čím vyšší skóre, tím horší.
30 dní po operaci
Hodnocení symptomů pacienta a kvality života
Časové okno: 30 dní po operaci
Srovnání skóre hodnocení symptomů hyperaktivního močového měchýře. Hodnocení pacienta se provádí pomocí dotazníku Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q short form). Skládá se z 19 položek, každá položka je hodnocena 1 až 6 body a celkové skóre je 114 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší nepohodlí z hyperaktivního močového měchýře.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Marys Hostpial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KC24EISI0519
  • Seoul St.Mary's hospital (Jiný identifikátor: Seoul St.Mary's hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení