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Confronto tra la rimozione immediata e il giorno postoperatorio del catetere urinario dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto (POUR)

8 luglio 2026 aggiornato da: Yoon Suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Analisi comparativa dei risultati clinici e riferiti dal paziente: rimozione immediata e postoperatoria del catetere urinario al primo giorno dopo intervento chirurgico per cancro del colon-retto in uno studio controllato randomizzato di non inferiorità.

Il programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) è ampiamente applicato nella chirurgia del cancro del colon-retto. Tra i programmi di recupero precoce dopo l'intervento chirurgico, recentemente è stata sottolineata la tempistica di rimozione del catetere urinario dopo l'intervento chirurgico, ma la tempistica specifica è ancora in discussione. Mantenere il catetere urinario dopo l'intervento chirurgico serve a prevenire la ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico, ma è noto che il rischio di infezione del tratto urinario aumenta quanto più a lungo viene mantenuto. In precedenza, veniva rimosso 3 giorni dopo l’intervento chirurgico per il cancro del colon-retto, ma diversi studi hanno riportato che anche se veniva rimosso prima, l’incidenza della ritenzione urinaria non aumentava, anzi diminuiva l’incidenza delle infezioni del tratto urinario. In particolare, applicando il programma di recupero precoce dopo l'intervento chirurgico, vengono applicati fattori relativi al recupero del paziente prima, durante e dopo l'intervento chirurgico per favorire un recupero rapido ed è stato riportato che la rimozione precoce del catetere urinario ha un effetto positivo sul recupero postoperatorio e complicazioni. Pertanto, è necessario dimostrare che i tempi di rimozione del catetere urinario dopo l'intervento chirurgico nei pazienti affetti da cancro del colon-retto possono aiutare un recupero precoce attraverso risultati clinici come il recupero del paziente e l'insorgenza di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a dimostrare che la rimozione del drenaggio urinario immediatamente dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto non è inferiore alla rimozione il primo giorno (entro 24 ore) dopo l'intervento in termini di incidenza di ritenzione urinaria acuta.

Valutare la non inferiorità dell'incidenza di ritenzione urinaria acuta (AUR) in base ai tempi di rimozione del drenaggio urinario dopo l'intervento chirurgico.

Gli esiti secondari sono l'incidenza delle infezioni sintomatiche delle vie urinarie (UTI), il residuo postminzionale (PVR), la durata della degenza ospedaliera, il punteggio del dolore postoperatorio e l'uso di analgesici narcotici, il tasso di successo della deambulazione precoce, il tasso di complicanze postoperatorie e il punteggio di valutazione dei sintomi della vescica iperattiva per disagio del paziente, ecc., e confrontare i risultati clinici dopo l'intervento chirurgico da varie prospettive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
316

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 19 anni 80 anni
  • Pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto che possono essere sottoposti a intervento chirurgico di resezione radicale
  • Pazienti sottoposti a chirurgia aperta, laparoscopica o robotica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito due o più interventi chirurgici addominali maggiori, inclusa la dissezione dei linfonodi pelvici laterali, contemporaneamente
  • Pazienti che necessitano di monitoraggio continuo attraverso un catetere urinario a causa di instabilità emodinamica o sanguinamento massiccio, ecc.
  • Pazienti sottoposti a trattamento convenzionale in casi diversi da metastasi a distanza o resezione R0
  • Pazienti che hanno sviluppato complicazioni legate al sistema urinario durante l'intervento chirurgico e richiedono il mantenimento di un catetere urinario come uno stent uretrale
  • Pazienti che in passato sono stati sottoposti a interventi chirurgici urinari quali posizionamento di stent uretrale, cistectomia o urostomia
  • Pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale a causa di insufficienza renale cronica
  • Pazienti che non possono partecipare a una sperimentazione clinica a discrezione del medico
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rimozione immediata della CU dopo l'intervento chirurgico
Un catetere urinario viene rimosso immediatamente dopo l'intervento chirurgico e prima che l'anestesia generale termini,
Dispositivo: Rimozione immediata del catetere urinario
Un catetere urinario viene rimosso immediatamente dopo l’intervento chirurgico e prima che l’anestesia generale termini in sala operatoria.
Comparatore attivo: Rimozione della CU entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Un catetere urinario viene rimosso in reparto entro 1 giorno postoperatorio (entro 24 ore dall'intervento).
Dispositivo: rimozione del catetere urinario entro 1 giorno postoperatorio
Il catetere uretrale verrà rimosso in reparto entro 1 giorno dall'intervento (entro 24 ore dall'intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ritenzione urinaria acuta dovuta alla mancata minzione spontanea entro 4 ore dalla rimozione di un drenaggio urinario
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
- Definizione di ritenzione urinaria acuta: mancata minzione spontanea entro 4 ore dalla rimozione del tubo di drenaggio urinario o presenza di volume residuo superiore a 400 ml misurato mediante ultrasuoni
3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei tassi di reinserimento del tubo di drenaggio urinario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il tasso di reinserimento di un catetere urinario a causa del fallimento dell'auto-svuotamento a 4 ore dall'intervento chirurgico e della rivalutazione 4 ore dopo secondo il protocollo
7 giorni dopo l'intervento
Incidenza delle infezioni sintomatiche delle vie urinarie (UTI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di identificazione batterica pari o superiore a 10 ^ 5 CFU/ml nel test dell'urinocoltura con sintomi clinici
30 giorni dopo l'intervento
punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Punteggio della scala analogica visiva (VAS) a 4±2 ore, 24±6 ore e 48±6 ore dopo l'intervento chirurgico.

La NRS è una scala a singolo elemento in cui i pazienti scelgono un numero da 0 a 10 che meglio rappresenta la loro intensità di dolore, dove 0 indica assenza di dolore, da 1 a 3 indica dolore lieve, da 4 a 6 indica dolore moderato e da 7 a 10 indica dolore forte dolore.
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di utilizzo di analgesici narcotici postoperatori
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tassi di utilizzo di analgesici narcotici a 4±2 ore, 24±6 ore e 48±6 ore dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
tassi di successo nella deambulazione precoce
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di successo nel camminare per più di 15 minuti tre volte al giorno a 4±2 ore, 24±6 ore e 48±6 ore dopo l'intervento chirurgico
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson (CCI) entro 1 mese dalla dimissione dall'intervento. Il CCI si basa sul sistema Clavien ma tiene conto di tutte le complicazioni accumulate e fornisce un punteggio complessivo continuo compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, peggio è.
30 giorni dopo l'intervento
Valutazione dei sintomi del paziente e della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confronto dei punteggi di valutazione dei sintomi della vescica iperattiva. La valutazione del paziente viene eseguita utilizzando il questionario sulla vescica iperattiva (forma breve OAB-q). Si compone di 19 item, ciascun item viene valutato da 1 a 6 punti e il punteggio totale è di 114 punti. Un punteggio più alto indica un maggiore disagio dovuto alla vescica iperattiva.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul St. Mary's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Marys Hostpial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KC24EISI0519
  • Seoul St.Mary's hospital (Altro identificatore: Seoul St.Mary's hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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