Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání okamžitého odstranění a pooperační 1 den močového katétru po operaci kolorektálního karcinomu (POUR)

8. července 2026 aktualizováno: Yoon Suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Srovnávací analýza klinických a pacientem hlášených výsledků: Okamžité versus pooperační den 1 odstranění močového katétru po operaci kolorektálního karcinomu v non-inferiority, randomizované kontrolované studii.

Program zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) je široce používán v chirurgii kolorektálního karcinomu. Mezi programy časné obnovy po operaci je v poslední době zdůrazňováno načasování odstranění močového katétru po operaci, ale konkrétní načasování je stále předmětem diskuse. Udržování močového katétru po operaci má zabránit zadržování moči po operaci, ale je známo, že riziko infekce močových cest se zvyšuje, čím déle je udržován. Dříve byla odstraněna 3 dny po operaci kolorektálního karcinomu, ale několik studií uvádělo, že i když byla odstraněna dříve, výskyt retence moči se nezvýšil, spíše se snížil výskyt infekce močových cest. Zejména použitím programu časného zotavení po operaci se uplatňují faktory související s zotavením pacienta před, během a po operaci, aby napomohly rychlému zotavení, a bylo hlášeno, že včasné odstranění močového katétru má pozitivní vliv na pooperační zotavení a komplikace. Proto je nutné prokázat, že načasování odstranění močového katétru po operaci u pacientů s kolorektálním karcinomem může pomoci časnému uzdravení prostřednictvím klinických výsledků, jako je zotavení pacienta a výskyt komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prokázat, že odstranění drénu bezprostředně po operaci kolorektálního karcinomu není horší než jeho odstranění první den (do 24 hodin) po operaci, pokud jde o výskyt akutní retence moči.

Zhodnotit non-inferioritu výskytu akutní retence moči (AUR) podle načasování odstranění drénu po operaci.

Sekundárními výstupy jsou výskyt symptomatické infekce močových cest (UTI), postvoidní reziduum (PVR), délka hospitalizace, skóre pooperační bolesti a užívání narkotických analgetik, míra časné úspěšnosti chůze, míra pooperačních komplikací a skóre hodnocení symptomů hyperaktivního močového měchýře pro nepohodlí pacienta atd. a porovnat klinické výsledky po operaci z různých hledisek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 19 let 80 let
  • Pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu, kteří jsou způsobilí k radikální resekční operaci
  • Pacienti, kteří podstoupili otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou operaci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili dvě nebo více velkých břišních operací, včetně laterální disekce pánevních lymfatických uzlin, současně
  • Pacienti, kteří vyžadují kontinuální monitorování močovým katétrem z důvodu hemodynamické nestability nebo masivního krvácení atd.
  • Pacienti, kteří podstoupili konvenční léčbu v jiných případech, než je vzdálená metastáza nebo R0 resekce
  • Pacienti, u kterých se během operace vyvinuly komplikace související s močovým systémem a vyžadují údržbu močového katétru, jako je uretrální stent
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci močového měchýře, jako je zavedení uretrálního stentu, cystektomie nebo urostomie
  • Pacienti, kteří jsou na hemodialýze nebo peritoneální dialýze kvůli chronickému selhání ledvin
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení podle uvážení lékaře
  • Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité odstranění UC po operaci
Močový katétr se odstraní bezprostředně po operaci a před vypršením celkové anestezie,
Močový katétr se odstraní bezprostředně po operaci a před ukončením celkové anestezie na operačním sále.
Aktivní komparátor: Odstranění UC do 24 hodin po operaci
Močový katétr je na oddělení odstraněn do 1 dne po operaci (do 24 hodin po operaci).
Uretrální katétr bude odstraněn na oddělení do 1 dne po operaci (do 24 hodin po operaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní retence moči v důsledku selhání spontánního vyprazdňování do 4 hodin po odstranění drénu
Časové okno: 3 dny po operaci
- Definice akutní retence moči: Neschopnost samovolného močení do 4 hodin po odstranění močové drenážní trubice nebo výskyt zbytkového objemu většího než 400 ml, měřeno ultrazvukem
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt míry opětovného zavádění drenážní trubice moči
Časové okno: 7 dní po operaci
Rychlost opětovného zavedení močového katétru v důsledku selhání samovolného vyprazdňování 4 hodiny po operaci a přehodnocení o 4 hodiny později podle protokolu
7 dní po operaci
Výskyt symptomatických infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra identifikace bakterií 10^5 CFU/ml nebo vyšší v testu kultivace moči s klinickými příznaky
30 dní po operaci
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci

Skóre vizuální analogové škály (VAS) 4±2 hodiny, 24±6 hodin a 48±6 hodin po operaci.

NRS je jednopoložková škála, ve které si pacienti vybírají číslo od 0 do 10, které nejlépe vyjadřuje intenzitu jejich bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest, 4 až 6 znamená střední bolest a 7 až 10 znamená silná bolest.

3 dny po operaci
Míra použití pooperačních narkotických analgetik
Časové okno: 3 dny po operaci
Míra použití narkotických analgetik za 4±2 hodiny, 24±6 hodin a 48±6 hodin po operaci
3 dny po operaci
raná úspěšnost chůze
Časové okno: 3 dny po operaci
Úspěšnost chůze po dobu delší než 15 minut třikrát denně 4±2 hodiny, 24±6 hodin a 48±6 hodin po operaci
3 dny po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI) do 1 měsíce po propuštění z operace. CCI je založeno na systému Clavien, ale odpovídá za všechny nahromaděné komplikace a poskytuje průběžné celkové skóre mezi 0-100. Čím vyšší skóre, tím horší.
30 dní po operaci
Hodnocení symptomů pacienta a kvality života
Časové okno: 30 dní po operaci
Srovnání skóre hodnocení symptomů hyperaktivního močového měchýře. Hodnocení pacienta se provádí pomocí dotazníku Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q short form). Skládá se z 19 položek, každá položka je hodnocena 1 až 6 body a celkové skóre je 114 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší nepohodlí z hyperaktivního močového měchýře.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit