Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní radioterapie v kombinaci se systémovou terapií u časného stádia rakoviny prsu

7. ledna 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Celkem bylo zařazeno 340 pacientek s časným stádiem karcinomu prsu s pozitivitou biopsií axilárních lymfatických uzlin, které byly rozděleny do dvou skupin. Kontrolní skupina dostávala neoadjuvantní systémovou terapii s následnou operací a adjuvantní radioterapií. Experimentální skupina dostávala neoadjuvantní systémovou terapii a neoadjuvantní radioterapii s následnou operací. Následně byla hodnocena léčebná odpověď rakoviny prsu, doba přežití pacientky a bezpečnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie, do které se plánuje zařadit 340 pacientek s časným stadiu karcinomu prsu s pozitivitou biopsií axilárních lymfatických uzlin potvrzenou. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Kontrolní skupině bude podána neoadjuvantní systémová terapie, následně operace a adjuvantní radioterapie. Experimentální skupina dostane před operací neoadjuvantní systémovou terapii kombinovanou s neoadjuvantní radioterapií.

Po poskytnutí úplného informovaného souhlasu a podepsání formuláře informovaného souhlasu vstoupí způsobilí účastníci po screeningu do zkušebního období. Do 72 hodin od potvrzení zápisu zahájí účastníci neoadjuvantní terapii. Pacienti v kontrolní skupině dostanou neoadjuvantní režim systémové terapie zvolený jejich lékařem, po kterém bude následovat operace a adjuvantní radioterapie. Pacienti v experimentální skupině budou dostávat jak neoadjuvantní systémovou terapii, tak neoadjuvantní radioterapii. Oblasti radioterapie budou zahrnovat celý prs, supraklavikulární a infraklavikulární oblasti a vnitřní oblasti prsní žlázy s dávkou 50 Gy na 25 frakcí plus boost lůžka tumoru 10-16 Gy na 4-8 frakcí.

Primární koncový bod:

Reziduální rakovinová zátěž (RCB) 0/I.

Sekundární koncové body:

Přežití bez příznaků (EFS) Přežití bez invazivních onemocnění (iDFS) Celkové přežití (OS) Skóre kvality života Skóre stavu výkonu ECOG Skóre hojení chirurgických řezů Nežádoucí příhody (AE)

Kritéria zahrnutí:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí ke zkoušce:

  1. Pacientky ve věku ≥18 let a ≤65 let s nově diagnostikovaným karcinomem prsu;
  2. Časné stadium nebo lokálně pokročilý invazivní karcinom prsu potvrzený histopatologií podle nejnovějších doporučení ASCO/CAP, splňující následující podmínky: biopsie axilárních lymfatických uzlin pozitivní; skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1;
  3. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze na základě kritérií RECIST 1.1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky ve věku ≥18 let a ≤65 let；
  • nově diagnostikovaná rakovina prsu;
  • Biopsie axilárních lymfatických uzlin pozitivní;
  • skóre stavu výkonu ECOG 0-1;

Kritéria vyloučení:

  • metastatický karcinom prsu nebo bilaterální karcinom prsu;
  • zánětlivá rakovina prsu;
  • Těhotenství a kojení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Adjuvantní radioterapie
dostávají neoadjuvantní systémovou terapii, následně operaci a adjuvantní radioterapii
Experimentální: Neoadjuvantní radioterapie
podstoupit neoadjuvantní systémovou terapii kombinovanou s neoadjuvantní radioterapií před operací
Záření: Neoadjuvantní radioterapie
Experimentální skupina dostane před operací neoadjuvantní systémovou terapii kombinovanou s neoadjuvantní radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální rakovinová zátěž (RCB) 0/I
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Residual Cancer Burden (RCB) je standardizovaná metoda používaná ke kvantifikaci množství reziduálního onemocnění u pacientek s karcinomem prsu po neoadjuvantní terapii (léčbě podávané před operací). Vypočítává se na základě velikosti primárního nádoru, celularity lůžka nádoru a rozsahu postižení lymfatických uzlin. RCB se dělí do čtyř kategorií:

RCB-0: Patologická kompletní odpověď (pCR), což znamená, že v prsu nebo lymfatických uzlinách není nalezena žádná reziduální invazivní rakovina.

RCB-I: Minimální reziduální onemocnění, což naznačuje, že po léčbě zůstává velmi malé množství rakoviny.

RCB-II: Středně těžká reziduální nemoc. RCB-III: Rozsáhlá reziduální nemoc. RCB-0 a RCB-I jsou často spojeny s lepšími prognózami a vyšší mírou přežití ve srovnání s RCB-II a RCB-III
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od zápisu do 10 let nebo smrti.
Přežití bez událostí (EFS) je definováno jako doba od randomizace do výskytu jakékoli události, včetně progrese onemocnění, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí.
Od zápisu do 10 let nebo smrti.
Přežití bez invazivních nemocí (iDFS)
Časové okno: Od zápisu do 10 let nebo smrti.
Od zápisu do 10 let nebo smrti.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do 10 let nebo smrti.
Od zápisu do 10 let nebo smrti.
Skóre kvality života
Časové okno: Od zařazení do 3 let po ukončení léčby.
Od zařazení do 3 let po ukončení léčby.
Skóre stavu výkonu ECOG
Časové okno: Od zařazení do 3 let po ukončení léčby.
Od zařazení do 3 let po ukončení léčby.
Skóre hojení chirurgických řezů
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po ukončení léčby.
Od zařazení do 1 roku po ukončení léčby.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zařazení do 3 let po ukončení léčby.
Od zařazení do 3 let po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WZ-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení