Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende strålebehandling kombineret med systemisk terapi for tidligt stadie af brystkræft

7. januar 2025 opdateret af: Xijing Hospital
I alt 340 brystkræftpatienter i tidligt stadium med aksillær lymfeknudebiopsi-bekræftet positivitet blev indskrevet og delt i to grupper. Kontrolgruppen modtog neoadjuverende systemisk terapi efterfulgt af kirurgi og adjuverende strålebehandling. Forsøgsgruppen modtog neoadjuverende systemisk terapi og neoadjuverende strålebehandling efterfulgt af operation. Behandlingsresponsen af ​​brystkræft, patientens overlevelsestid og behandlingssikkerhed blev efterfølgende evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg, planlagt til at inkludere 340 tidlige brystkræftpatienter med aksillær lymfeknudebiopsi-bekræftet positivitet. Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Kontrolgruppen vil modtage neoadjuverende systemisk terapi, efterfulgt af operation og adjuverende strålebehandling. Forsøgsgruppen vil modtage neoadjuverende systemisk terapi kombineret med neoadjuverende strålebehandling inden operation.

Efter at have givet fuldt informeret samtykke og underskrevet formularen til informeret samtykke, vil kvalificerede deltagere gå ind i prøveperioden efter screening. Inden for 72 timer efter tilmeldingsbekræftelse vil deltagerne påbegynde neoadjuverende terapi. Patienter i kontrolgruppen vil modtage et neoadjuverende systemisk terapiregime udvalgt af deres læge, efterfulgt af kirurgi og adjuverende strålebehandling. Patienter i forsøgsgruppen vil modtage både neoadjuverende systemisk terapi og neoadjuverende strålebehandling. Stråleterapiregionerne vil omfatte hele brystet, supraclavikulære og infraclavikulære områder og indre brystregioner, med en dosis på 50 Gy over 25 fraktioner plus et tumorbed boost på 10-16 Gy over 4-8 fraktioner.

Primært slutpunkt:

Residual Cancer Burden (RCB) 0/I.

Sekundære endepunkter:

Hændelsesfri overlevelse (EFS) Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) Samlet overlevelse (OS) Livskvalitetsscorer ECOG præstationsstatusscorer Kirurgisk snithelingsscore Adverse Events (AE'er)

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til forsøget:

  1. Kvindelige patienter i alderen ≥18 år og ≤65 år med nydiagnosticeret brystkræft;
  2. Tidligt stadie eller lokalt fremskreden invasiv brystkræft bekræftet af histopatologi i henhold til de seneste ASCO/CAP-retningslinjer, der opfylder følgende betingelser: Axillær lymfeknudebiopsi positiv; ECOG præstationsstatusscore på 0-1;
  3. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion baseret på RECIST 1.1-kriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥18 år og ≤65 år；
  • nydiagnosticeret brystkræft;
  • Axillær lymfeknude biopsi-positiv;
  • ECOG præstationsstatusscore på 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk brystcancer eller bilateral brystcancer;
  • inflammatorisk brystkræft;
  • Graviditet og amning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Adjuverende strålebehandling
modtage neoadjuverende systemisk terapi, efterfulgt af operation og adjuverende strålebehandling
Eksperimentel: Neoadjuverende strålebehandling
modtage neoadjuverende systemisk terapi kombineret med neoadjuverende strålebehandling, inden de skal opereres
Stråling: Neoadjuverende strålebehandling
Forsøgsgruppen vil modtage neoadjuverende systemisk terapi kombineret med neoadjuverende strålebehandling inden operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual Cancer Burden (RCB) 0/I
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Residual Cancer Burden (RCB) er en standardiseret metode, der bruges til at kvantificere mængden af ​​resterende sygdom hos brystkræftpatienter efter neoadjuverende terapi (behandling givet før operation). Den beregnes ud fra størrelsen af ​​den primære tumor, cellulariteten af ​​tumorlejet og omfanget af lymfeknudeinvolvering. RCB er opdelt i fire kategorier:

RCB-0: Patologisk komplet respons (pCR), hvilket betyder, at der ikke findes nogen resterende invasiv cancer i brystet eller lymfeknuderne.

RCB-I: Minimal resterende sygdom, hvilket indikerer, at en meget lille mængde kræft er tilbage efter behandling.

RCB-II: Moderat resterende sygdom. RCB-III: Omfattende restsygdom. RCB-0 og RCB-I er ofte forbundet med bedre prognoser og højere overlevelsesrater sammenlignet med RCB-II og RCB-III
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 år senere eller død.
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​enhver hændelse, herunder sygdomsprogression, seponering af behandling af en hvilken som helst årsag eller død.
Fra indskrivning til 10 år senere eller død.
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 år senere eller død.
Fra indskrivning til 10 år senere eller død.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 år senere eller død.
Fra indskrivning til 10 år senere eller død.
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter afsluttet behandling.
Fra indskrivning til 3 år efter afsluttet behandling.
ECOG præstationsstatusscore
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter afsluttet behandling.
Fra indskrivning til 3 år efter afsluttet behandling.
Kirurgiske snithelingsresultater
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter afsluttet behandling.
Fra indskrivning til 1 år efter afsluttet behandling.
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter afsluttet behandling.
Fra indskrivning til 3 år efter afsluttet behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WZ-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger