Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní radioterapie v kombinaci se systémovou terapií u časného stádia rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie, do které se plánuje zařadit 340 pacientek s časným stadiu karcinomu prsu s pozitivitou biopsií axilárních lymfatických uzlin potvrzenou. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Kontrolní skupině bude podána neoadjuvantní systémová terapie, následně operace a adjuvantní radioterapie. Experimentální skupina dostane před operací neoadjuvantní systémovou terapii kombinovanou s neoadjuvantní radioterapií.
Po poskytnutí úplného informovaného souhlasu a podepsání formuláře informovaného souhlasu vstoupí způsobilí účastníci po screeningu do zkušebního období. Do 72 hodin od potvrzení zápisu zahájí účastníci neoadjuvantní terapii. Pacienti v kontrolní skupině dostanou neoadjuvantní režim systémové terapie zvolený jejich lékařem, po kterém bude následovat operace a adjuvantní radioterapie. Pacienti v experimentální skupině budou dostávat jak neoadjuvantní systémovou terapii, tak neoadjuvantní radioterapii. Oblasti radioterapie budou zahrnovat celý prs, supraklavikulární a infraklavikulární oblasti a vnitřní oblasti prsní žlázy s dávkou 50 Gy na 25 frakcí plus boost lůžka tumoru 10-16 Gy na 4-8 frakcí.
Primární koncový bod:
Reziduální rakovinová zátěž (RCB) 0/I.
Sekundární koncové body:
Přežití bez příznaků (EFS) Přežití bez invazivních onemocnění (iDFS) Celkové přežití (OS) Skóre kvality života Skóre stavu výkonu ECOG Skóre hojení chirurgických řezů Nežádoucí příhody (AE)
Kritéria zahrnutí:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí ke zkoušce:
- Pacientky ve věku ≥18 let a ≤65 let s nově diagnostikovaným karcinomem prsu;
- Časné stadium nebo lokálně pokročilý invazivní karcinom prsu potvrzený histopatologií podle nejnovějších doporučení ASCO/CAP, splňující následující podmínky: biopsie axilárních lymfatických uzlin pozitivní; skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1;
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze na základě kritérií RECIST 1.1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ju liang Zhang
- Telefonní číslo: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mei ling Huang
- Telefonní číslo: 029-84775271
- E-mail: huangmeiling@126.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Ju liang Zhang
- Telefonní číslo: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky ve věku ≥18 let a ≤65 let；
- nově diagnostikovaná rakovina prsu;
- Biopsie axilárních lymfatických uzlin pozitivní;
- skóre stavu výkonu ECOG 0-1;
Kritéria vyloučení:
- metastatický karcinom prsu nebo bilaterální karcinom prsu;
- zánětlivá rakovina prsu;
- Těhotenství a kojení;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Adjuvantní radioterapie
dostávají neoadjuvantní systémovou terapii, následně operaci a adjuvantní radioterapii
|
|
|
Experimentální: Neoadjuvantní radioterapie
podstoupit neoadjuvantní systémovou terapii kombinovanou s neoadjuvantní radioterapií před operací
|
Experimentální skupina dostane před operací neoadjuvantní systémovou terapii kombinovanou s neoadjuvantní radioterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reziduální rakovinová zátěž (RCB) 0/I
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Residual Cancer Burden (RCB) je standardizovaná metoda používaná ke kvantifikaci množství reziduálního onemocnění u pacientek s karcinomem prsu po neoadjuvantní terapii (léčbě podávané před operací). Vypočítává se na základě velikosti primárního nádoru, celularity lůžka nádoru a rozsahu postižení lymfatických uzlin. RCB se dělí do čtyř kategorií: RCB-0: Patologická kompletní odpověď (pCR), což znamená, že v prsu nebo lymfatických uzlinách není nalezena žádná reziduální invazivní rakovina. RCB-I: Minimální reziduální onemocnění, což naznačuje, že po léčbě zůstává velmi malé množství rakoviny. RCB-II: Středně těžká reziduální nemoc. RCB-III: Rozsáhlá reziduální nemoc. RCB-0 a RCB-I jsou často spojeny s lepšími prognózami a vyšší mírou přežití ve srovnání s RCB-II a RCB-III |
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od zápisu do 10 let nebo smrti.
|
Přežití bez událostí (EFS) je definováno jako doba od randomizace do výskytu jakékoli události, včetně progrese onemocnění, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí.
|
Od zápisu do 10 let nebo smrti.
|
|
Přežití bez invazivních nemocí (iDFS)
Časové okno: Od zápisu do 10 let nebo smrti.
|
Od zápisu do 10 let nebo smrti.
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do 10 let nebo smrti.
|
Od zápisu do 10 let nebo smrti.
|
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Od zařazení do 3 let po ukončení léčby.
|
Od zařazení do 3 let po ukončení léčby.
|
|
|
Skóre stavu výkonu ECOG
Časové okno: Od zařazení do 3 let po ukončení léčby.
|
Od zařazení do 3 let po ukončení léčby.
|
|
|
Skóre hojení chirurgických řezů
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po ukončení léčby.
|
Od zařazení do 1 roku po ukončení léčby.
|
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zařazení do 3 let po ukončení léčby.
|
Od zařazení do 3 let po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WZ-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .