Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení sebevražd a proveditelná léčba založená na důkazech pro mladé lidi žijící s HIV v Lilongwe

4. června 2026 aktualizováno: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

Posouzení sebevraždy a proveditelná léčba založená na důkazech pro mladé lidi žijící s HIV v Lilongwe: Pilotní zkouška plánování bezpečnosti

Celkovým cílem této studie je určit proveditelnost, věrnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence Friendship Bench + Safety Planning při snižování sebevražedných myšlenek a chování (SIB) a zlepšení zapojení HIV mezi dospívajícími žijícími s HIV (ALWH) ve srovnání. na rozšířenou běžnou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost, věrnost a předběžnou účinnost modelu intervence vylepšené Lavičky přátelství a plánování bezpečnosti (FB+SP). Zaregistrujeme 60 depresivních ALWH, kteří hlásí sebevraždu ze čtyř zařízení v Lilongwe v Malawi, a náhodně je rozdělíme 1:1 na vylepšený model FB+SP nebo rozšířenou obvyklou péči. Tato pilotní studie je krokem k našemu dlouhodobému cíli vytvořit a implementovat model založený na důkazech k prevenci sebevražd v Malawi mezi ALWH posílením kapacity zdravotnického systému identifikovat sebevraždu a poskytovat péči založenou na důkazech. Informace shromážděné v tomto návrhu budou použity k vytvoření následné randomizované kontrolní studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Telefonní číslo: +265-997-210-381
  • E-mail: kkulisewa@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Nábor
        • Lighthouse Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

1) věk 13-19 let (2) s diagnózou HIV (3) hlásit současné nebo historické SIB na PHQ-9-A/ASQ; (4) žijící ve spádové oblasti kliniky s úmyslem zůstat déle než 1 rok (5) ochoten poskytnout souhlas (věk 18+ nebo 16-17 let a ženatý, a tudíž považován za emancipované nezletilé podle zákonů Malawi) nebo souhlas se souhlasem rodičů (13-17 let).

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lavička pro lepší přátelství + bezpečnostní plánování (FB+SP)
Lavička přátelství (FB) terapie řešení problémů a bezpečnostní plánování (SP)
Behaviorální: Chování: Lavička pro lepší přátelství + bezpečnostní plánování
Protokol bude zahrnovat šest relací, počínaje vývojem SP během první relace. Každé z následujících setkání bude zahrnovat SIB a hodnocení rizika sebevraždy, SP check-in a revize, stejně jako FB řešení problémů pro řešení SIB a rizika sebevraždy. SP+FB bude zajišťovat výběr mladých poradců (smíšené pohlaví, ve věku 20-35 let), kteří jsou motivováni k práci s mladými lidmi. Poradenství se bude konat na diskrétním místě v rámci HIV kliniky a bude k dispozici o víkendech. Každé strukturované sezení trvá 30–45 minut a probíhá v místním jazyce účastníka (Chichewa). Po 4 sezeních individuální terapie může poradce odkázat účastníky, kteří se nezlepšují nebo mají sebevražedné myšlenky, k supervizorovi vyškolenému v oblasti duševního zdraví, aby případ přehodnotil a zvládl. Case management může zahrnovat další poradenství nebo farmakoterapii, podle uvážení řídícího lékaře. Účastníci mohou také získat podporu prostřednictvím textových zpráv a peer-support.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Pokračujte v obvyklé ambulantní péči, rozšířené tak, aby poskytovala hodnocení duševního zdraví, krátké podpůrné poradenství, informace, vzdělávání a podporu týkající se SIB a (pokud je to indikováno) usnadnění doporučení psychiatrické sestře na klinice nebo do nemocnice Bwaila.
Behaviorální: Rozšířená běžná péče
Péče o sebevraždu ve veřejných zařízeních v Malawi zahrnuje možnosti základního podpůrného poradenství primárního poskytovatele nebo sestry, vedení léků primárním poskytovatelem, doporučení psychiatrické sestře na klinice nebo v případě akutních případů nebo krizí předání psychiatrickým jednotkám na terciární úrovni pečovatelské nemocnice (nemocnice Bwaila v okrese Lilongwe). Sestry a lékaři v místech studie byli speciálně vyškoleni k používání Nástroje pro hodnocení rizika sebevraždy u dospívajících (TASR-A) k hodnocení ALWH považovaných za zvýšené riziko sebevraždy. Pro tuto studii bude obvyklá péče rozšířena vyškolenou studijní sestrou, která bude poskytovat hodnocení duševního zdraví, krátké podpůrné poradenství, informace, vzdělávání a podporu o SIB a (pokud je to indikováno) usnadní odeslání psychiatrické sestře na klinice nebo do nemocnice Bwaila. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení studie (proveditelnost studie)
Časové okno: Dokončením studia - 6 měsíců
Tato výsledná míra proveditelnosti bude měřena jako schopnost udržet ALWH v pilotní studii. Proveditelnost bude hodnocena měřením počtu účastníků udržených ve studii (počet pacientů zařazených na začátku studie, kteří jsou stále zařazeni do studie) po dokončení studie.
Dokončením studia - 6 měsíců
Celková spokojenost s intervencí mezi účastníky (přijatelnost intervence)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří považovali intervenci za přijatelnou a užitečnou, mezi všemi účastníky, kterým byla intervence poskytnuta.
6 měsíců
Podíl relací splňujících práh věrnosti (věrnost zásahu)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl relací, které splňují nebo překračují očekávání alespoň u 80 % z celkového počtu položek kontrolního seznamu věrnosti hodnocených na relaci během náhodných monitorovacích relací ze všech sledovaných relací.
6 měsíců
Míra náboru (možnost zásahu)
Časové okno: Základní linie
Tato výsledná míra proveditelnosti bude měřena jako schopnost úspěšně zapsat ALWH do pilotní studie. Proveditelnost bude hodnocena měřením míry náboru (počet oslovených pacientů, aby se získal konečný vzorek).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence rizika sebevraždy
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků v každé větvi s pasivním až aktivním rizikem sebevraždy ze všech účastníků v této větvi. Riziko sebevraždy bude měřeno pomocí protokolu pro hodnocení sebevražedného rizika studie.
6 měsíců
Prevalence symptomů deprese
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků v každé větvi, kteří uvádějí zvýšené příznaky deprese ze všech účastníků v této větvi. Depresivní symptomy budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 upraveného pro dospívající (PHQ-A), což je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese se skóre v rozmezí od 0 do 27, kde vyšší skóre znamená vyšší self-reported deprese.
6 měsíců
Prevalence sebevražedných myšlenek a chování
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků v každé paži, kteří uvádějí, že zažili sebevražedné myšlenky a chování, ze všech účastníků v této paži. Sebevražedné myšlenky a chování budou dokumentovány pomocí otázky 9 dotazníku o zdraví pacienta-9 upraveného pro dospívající (PHQ-A), což je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese se skóre v rozmezí od 0 do 27. , kde vyšší skóre ukazuje na větší depresi, kterou si sami hlásili, a dotazování na sebevražedné screeningové otázky (ASQ), což je krátký screeningový nástroj pěti položek ano/ne řešení rizika sebevraždy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Stockton, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 857370
  • R34MH136204 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou zveřejněny v datovém archivu NIMH v souladu s požadavky tohoto webu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení