Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvmordsvurdering og mulige evidensbaserede behandlinger for unge, der lever med hiv i Lilongwe

4. juni 2026 opdateret af: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

Selvmordsvurdering og mulige evidensbaserede behandlinger for unge, der lever med hiv i Lilongwe: SIKKERHEDsplanlægning Pilotforsøg

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, troværdigheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af Friendship Bench + Safety Planning-interventionen til at reducere selvmordstanker og -adfærd (SIB'er) og forbedre HIV-engagementet blandt unge, der lever med HIV (ALWH) sammenlignet med til øget sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, troskaben og den foreløbige effektivitet af den forbedrede Friendship Bench+Safety Planning (FB+SP) interventionsmodel. Vi vil tilmelde 60 deprimerede ALWH, der rapporterer suicidalitet fra fire faciliteter i Lilongwe, Malawi, og randomisere dem 1:1 til den forbedrede FB+SP-model eller udvidet sædvanlig pleje. Dette pilotforsøg er et skridt mod vores langsigtede mål om at generere og implementere en evidensbaseret model til at forhindre selvmord i Malawi blandt ALWH ved at øge sundhedssystemets kapacitet til at identificere suicidalitet og yde evidensbaseret pleje. Information indsamlet i dette forslag vil blive brugt til at udvikle et efterfølgende randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Telefonnummer: +265-997-210-381
  • E-mail: kkulisewa@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekruttering
        • Lighthouse Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) alder 13-19 (2) diagnosticeret med HIV (3) rapporterer aktuelle eller historiske SIB'er på PHQ-9-A/ASQ; (4) bor i klinikkens opland med intention om at forblive i > 1 år (5) villig til at give samtykke (alder 18+ eller 16-17 år gammel og gift og dermed betragtet som frigjorte mindreårige i henhold til Malawis lov) eller samtykke med forældres samtykke (13-17 år).

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedret venskabsbænk + sikkerhedsplanlægning (FB+SP)
Friendship Bench (FB) problemløsningsterapi og sikkerhedsplanlægning (SP)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: Forbedret venskabsbænk + sikkerhedsplanlægning
Protokollen vil omfatte seks sessioner, startende med udviklingen af ​​SP under den første session. Hver af de følgende sessioner vil omfatte SIB'er og selvmordsrisikovurderinger, SP-check-ins og revisioner samt FB-problemløsning for at adressere SIB'er og selvmordsrisiko. SP+FB vil blive leveret af udvalg af unge rådgivere (blandede køn, i alderen 20-35), som er motiverede for at arbejde med unge. Rådgivningssessioner vil finde sted på et diskret sted i HIV-klinikken og være tilgængelige i weekenden. Hver struktureret session varer 30-45 minutter og gennemføres på deltagerens lokale sprog (Chichewa). Efter 4 sessioner med individuel terapi kan rådgiveren henvise deltagere, der ikke er i bedring eller med selvmordstanker, til en supervisor uddannet i mental sundhed for at revurdere og håndtere sagen. Sagsbehandling kan omfatte yderligere rådgivning eller farmakoterapi efter den administrerende klinikers skøn. Deltagerne kan også modtage SMS-support og peer-support.
Aktiv komparator: Øget sædvanlig pleje
Fortsæt med sædvanlig ambulant behandling, udvidet til at give mental sundhed evaluering, kort understøttende rådgivning, information, uddannelse og støtte om SIB'er og (hvis indiceret) facilitering af henvisning til klinikkens psykiatriske sygeplejerske eller til Bwaila Hospital.
Adfærdsmæssigt: Øget sædvanlig pleje
Omsorg for suicidalitet i offentlige faciliteter i Malawi omfatter muligheder for grundlæggende støttende rådgivning fra den primære udbyder eller sygeplejerske, medicinhåndtering fra den primære udbyder, henvisning til klinikkens psykiatriske sygeplejerske eller, i akutte tilfælde eller kriser, henvisning til de psykiatriske enheder på tertiærafdelingen. plejehospitaler (Bwaila Hospital i Lilongwe District). Sygeplejersker og klinikere på undersøgelsesstederne er blevet specifikt uddannet til at bruge værktøjet til vurdering af selvmordsrisiko for unge (TASR-A) til at vurdere ALWH, der anses for at have forhøjet risiko for selvmord. Til denne undersøgelse vil sædvanlig pleje blive suppleret af en uddannet studiesygeplejerske, som vil give mental sundhed evaluering, kort understøttende rådgivning, information, uddannelse og støtte om SIB'er og (hvis indiceret) facilitering af henvisning til klinikkens psykiatriske sygeplejerske eller til Bwaila Hospital .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af undersøgelse (undersøgelsesgennemførlighed)
Tidsramme: Gennem studieafslutning- 6 måneder
Dette resultatmål for gennemførlighed vil blive målt som evnen til at bevare ALWH i pilotforsøget. Gennemførligheden vil blive evalueret ved at måle antallet af deltagere, der er fastholdt i undersøgelsen (antal patienter indskrevet ved baseline, som stadig er indskrevet i forsøget) gennem undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning- 6 måneder
Samlet tilfredshed med interventionen blandt deltagerne (interventionsacceptabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der fandt interventionen acceptabel og hjælpsom blandt alle deltagere, der modtog interventionen.
6 måneder
Andel af sessioner, der opfylder troskabstærsklen (intervention fidelity)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​sessioner, der opfylder eller overstiger forventningerne for mindst 80 % af det samlede antal emner på troskabstjeklisten vurderet pr. session under tilfældige overvågningssessioner ud af alle overvågede sessioner.
6 måneder
Rekrutteringsgrad (interventionsgennemførlighed)
Tidsramme: Baseline
Dette resultatmål for gennemførlighed vil blive målt som evnen til at tilmelde ALWH med succes i pilotforsøget. Gennemførligheden vil blive evalueret ved at måle rekrutteringsraten (antal patienter, der kontaktes for at opnå den endelige prøve).
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af selvmordsrisiko
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere i hver arm med passiv til aktiv selvmordsrisiko ud af alle deltagere i den arm. Selvmordsrisikoen vil blive målt ved hjælp af undersøgelsens selvmordsrisikovurderingsprotokol.
6 måneder
Forekomst af depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere i hver arm, der rapporterer forhøjede depressive symptomer ud af alle deltagere i den arm. Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 modificeret til unge (PHQ-A), som er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression med scorer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere selvrapporteret depression.
6 måneder
Forekomst af selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere i hver arm, der rapporterer at opleve selvmordstanker og -adfærd ud af alle deltagere i den arm. Selvmordstanker og selvmordsadfærd vil blive dokumenteret ved hjælp af spørgsmål 9 i Patient Health Questionnaire-9 modificeret til unge (PHQ-A), som er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression med score fra 0 til 27 , hvor højere score indikerer større selvrapporteret depression og Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), som er et kort screeningsværktøj af fem ja/nej-punkter, der omhandler selvmordsrisiko.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Stockton, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 857370
  • R34MH136204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive sendt til NIMH Data Archive i overensstemmelse med kravene på det pågældende websted.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger