Vliv programu tělesného tréninku na dodržování cvičení u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Účinky cíleného souběžného tréninkového programu na dodržování cvičení u žen, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Karcinom prsu (BC) je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí, je to karcinom s největším počtem diagnóz a jejich výskyt v posledních dvou desetiletích neustále roste. V průběhu BC dochází u pacienta s diagnostikovaným onemocněním k velkému množství změn na muskuloskeletální úrovni, jako je osteosarkopenie (úbytek svalové hmoty a nízká hustota kostí). V tomto případě úbytek hmoty kosterního svalstva přímo koreluje s nižším přežitím a vyšší recidivou rakoviny a sarkopenie může být použita jako prognostický faktor mortality u pacientů s nemetastazujícím i metastatickým BC. Podobně nízká svalová hmota je také spojena se zvýšenou křehkostí a závislostí, sníženou autonomií a nižší hustotou kostních minerálů.
V této souvislosti se souběžný trénink, je-li správně a bezpečně naplánován, stává základním nástrojem, který může pomoci čelit této osteosarkopenii a pomoci pacientkám, které přežily rakovinu prsu (BCS), znovu získat funkční nezávislost, fyzickou a emocionální pohodu a následně zvýšit přežití nemoci prostřednictvím zisku. ve svalové hmotě, snížení tukové hmoty a zvýšení minerální hustoty kostí.
V případě BC může cvičení fyzické aktivity včetně silového tréninku snížit riziko úmrtnosti o 40 % prostřednictvím různých biologických mechanismů. Navzdory těmto skvělým indikacím pouze 8 % populace s rakovinou provádí 150 minut týdně cvičení střední až intenzivní intenzity, kdy naprostá většina pacientů je sedavá a neuvědomuje si výhody, které cvičení může mít na jejich onemocnění. Proto je jednou z velkých výzev, kterým dnes v oblasti PA a onkologických populací čelíme, adherence. Jedná se o koncept vyvinutý různými teoriemi a modely z různých oblastí, jako je motivace nebo potřeba psychologické podpory navíc k programu PA. Neexistuje však žádná jednota ohledně definice adherence. Adherenci lze chápat jako docházku na určitý program, jako délku provádění PA, jako intenzitu, s jakou je prováděna, nebo nedocházku (nedostatek vychytávání). V našem případě chápeme adherenci k PA jako prodloužení doby, po kterou subjekt cvičí PA v mírné nebo intenzivní intenzitě.
Vytvoření dodržování souběžného tréninku pro BCS je dnes velkou výzvou kvůli mnoha překážkám, které brání přijetí a provádění tohoto tréninku běžně nazývaného onkologická rehabilitace. Dlouhodobé přínosy PA u SCM jsou více než prokázány, takže zavedení PA by mělo být hlavním cílem po diagnóze rakoviny. Nejčastěji prováděnou cvičební modalitou pomocí BCS je chůze, která nedostačuje k potlačení vedlejších účinků léčby, zatímco souběžný trénink přináší největší výhody. Na druhou stranu jedním z nástrojů, jak zlepšit adherenci k PA a zvýšit výhody, které přináší, je provádění školícího programu pod dohledem.
Cílem této studie je zjistit adherenci k PA střední/silné intenzity u BCS po 12 sezeních pod dohledem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČAST:
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, paralelně kontrolovanou, prospektivní pilotní studii hodnotící účinky programu fyzické aktivity (PA) u pacientů po přežití rakoviny prsu (BCS) s použitím case-control designu. Studovaná populace byla BCS navštěvující konzultaci v jejich doporučující nemocnici. Studie byla provedena v roce 2018.
Studie zahrnovala ženy ve věku 18 až 65 let s diagnózou stadia I-IIIA BC, bez onemocnění a bez aktivní chemoterapeutické léčby. Vyřazeni byli pacienti, pokud a) trpěli chronickým onemocněním, které jim bránilo v programu PA, b) pacienti s následky operace, otoky končetin >2 stupně s lymfadenektomií a c) ženy, které prováděly PA podle doporučení WHO (> 150 minut střední nebo intenzivní fyzické aktivity týdně).
Bylo přijato 78 způsobilých žen. 16 žen se odmítlo zúčastnit studie, takže celkem zůstalo 62 žen, které byly náhodně rozděleny na 32 pro intervenční skupinu a 30 pro kontrolní skupinu (obrázek 1). Všichni účastníci dokončili intervenci a vyplnili první sezení dotazníků. Při tříměsíčním přezkumu nevyplnilo dotazník 25 žen. Nakonec bylo hodnoceno 37 žen, které vyplnily dotazníky na konci intervence a po 3 měsících. Intervenční skupinu tvořilo 15 žen (53,14+- 7,41) a kontrolní skupinu 22 žen (53,07+- 7,43).
ZÁSAH:
Program probíhal v různých fázích. Ve fázi hodnocení provedl lékařský a ošetřovatelský personál první sběr dat. Jednalo se o revizi pacientských zpráv, ověření zařazovacích a vylučovacích kritérií, anamnézu, klinické vyšetření, antropometrická měření (hmotnost a výška), výpočet BMI a měření předchozí fyzické aktivity (dotazník GPAQ). Výška byla měřena stadiometrem a hmotnost byla určena podlahovou váhou SECA®. BMI bylo poté vypočteno pomocí vzorce [hmotnost (kg)/výška (m)2]. Před výkonem a hodnocením byla studie vysvětlena a byl dán informovaný souhlas. Jakmile byli pacienti vyhodnoceni, byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny.
Ve fázi provádění se obě skupiny zúčastnily formativního setkání o zdravých návycích a výživě. Po tomto sezení intervenční skupina přešla do fáze fyzické aktivity, kterou vedli odborníci na fyzickou aktivitu a sportovní vědu.
Program trval 12 tréninků, rozdělených do 2 lekcí po 1 hodině po dobu 6 týdnů. Byl použit souběžný trénink kombinující silová, vytrvalostní a koordinační cvičení. Různé typy sezení se prolínaly.
Odporové tréninky byly prováděny v kruhovém formátu s >30" přestávkami mezi cvičeními. Objem práce se pohyboval od 8 do 12 opakování při 60 % odhadovaného 1 maximálního opakování (RM). Preskripce cvičení byla založena na dynamickém silovém testu na začátku studie, kde byla měřena maximální váha, se kterou mohli pacienti provést 7 opakování. Po celou dobu intervence, kdy účastnice mohla pohodlně provést 12 opakování, byla pracovní váha zvýšena na 70 % a poté na 80 % její odhadované RM, ale nikdy nepřekročila tento limit. Pro kardiovaskulární cvičení byly použity běžecké pásy, jízdní kola a eliptické trenažéry. Účastníci měli během všech sezení na sobě monitor srdečního tepu, aby mohli kontrolovat intenzitu tréninku. Kardiovaskulární pracovní doba na jedno sezení se pohybovala v rozmezí 25-50 minut v závislosti na intenzitě cvičení a intenzita byla regulována podle maximální tepové frekvence (FHR) odhadované pro každý subjekt mezi 60-75% vypočteno podle vzorce FHR=208,75- (0,73 x věk). Pro neuromotorické tréninky jsme pracovali na choreografiích s hudební podporou a strečinkem. Intenzita sezení byla nízká. Účastníci nosili monitor srdečního tepu a byli instruováni, aby nepřekročili 60 % jejich HRF. Různé typy školení se prolínaly, což vedlo k rozmanitosti lekcí a snažilo se nabídnout rozmanitost aktivit přizpůsobených charakteristikám a potřebám BCS.
Poslední fáze sledování účastníků v obou skupinách probíhala měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení programu. Během 3 a 6 měsíců sledování byl dotazník zaslán poštou a byla nabídnuta možnost zaslání dotazníků do každého centra, sledování po telefonické domluvě nebo osobní docházka.
SBĚR DAT:
Pro sběr dat byl použit dotazník GPAQ, který pacienti vyplnili jak před zahájením programu, tak na následných schůzkách. Jedná se o 16položkový dotazník validovaný pro onkologickou populaci za účelem zjištění úrovně PA a sedavého životního stylu, přičemž sedavý způsob života je chápán jako čas, který subjekt v populaci stráví sezením. GPAQ rozlišuje PA vykonávanou v pracovním prostředí pod kvalifikací „práce“ a PA mimo pracovní prostředí jako „Fyzická činnost“. Ke zjištění celkové PA bylo navíc přidáno množství práce plus fyzická aktivita prováděná BCS. GPAQ rozlišuje intenzitu práce na střední nebo intenzivní a intenzitu vykonávané fyzické aktivity, pokud je lehká, střední nebo intenzivní. Pro stanovení množství práce, PA a celkové střední/silné PA, byly obě intenzity sečteny.
STATISTICKÁ ANALÝZA:
Výsledky spojitých proměnných jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka průměru (SD), zatímco počet případů v procentech (%). Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS verze 28 (IBM-Inc., Chicago, IL, USA). Statistická významnost byla stanovena s hodnotou p < 0,05.
U spojitých proměnných byly nejprve provedeny Kolmogorov-Smirnovovy testy s hodnotami studovaných parametrů (n < 50) a homoskedasticita analyzovaných proměnných byla ověřena pomocí Leveneova testu. Rozdíly mezi IG a CG v spojitých proměnných byly tedy testovány pomocí jednorozměrného testu se skupinou, do které každý pacient patřil, jako fixním faktorem. Kromě toho byla provedena opakovaná měření ANOVA se skupinovým faktorem (IG a CG), aby se prověřila existence interakčního účinku intervence se souběžným cvičením (čas × skupina) na dodržování cvičení 3 měsíce po intervenci. Velikosti účinku mezi účastníky byly vypočteny pomocí parciálních eta na druhou (η 2p). Protože tato míra pravděpodobně nadhodnocuje velikost účinků, hodnoty byly interpretovány podle Fergusona [24], který ukazuje, že žádný účinek, pokud 0 ≤ η2 p < 0,05; minimální účinek, pokud 0,05 ≤ η2 p < 0,26; střední účinek, pokud 0,26 ≤ η2 p < 0,64; a silný účinek, pokud η2 p ≥ 0,64.
A konečně, rozdíly v sociodemografických charakteristikách a také základních charakteristikách souvisejících s rakovinou prsu mezi oběma skupinami (IG vs. CG) SCM na studijní skupinu na studijní skupinu byly hodnoceny pomocí chí-kvadrát testu (χ)2.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Burgos
-
Burgos, Burgos, Španělsko, 09001
- Universidad de Burgos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Fáze I-IIIA
- Bez nemocí
- Bez aktivní chemoterapeutické léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpěli chronickým onemocněním, které jim znemožňovalo pohybový program
- Pacienti s následky operace, edém > 2 stupně na končetinách s lymfadenektomií
- Ženy, které provedly PA podle doporučení WHO.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Souběžný vzdělávací program
Tato skupina se zúčastní šestidenního programu souběžného školení.
|
Souběžný tréninkový program je rozdělen do tří typů tréninku: vytrvalostní, kardiovaskulární a neuromotorický. Odporové tréninky byly prováděny v kruhovém formátu s >30" přestávkami mezi cvičeními. Objem práce se pohyboval od 8 do 12 opakování při 60 % odhadovaného 1 maximálního opakování (RM). Kardiovaskulární pracovní doba na jedno sezení se pohybovala v rozmezí 25–50 minut v závislosti na intenzitě cvičení a intenzita byla regulována podle maximální srdeční frekvence (FHR) odhadované pro každý subjekt mezi 60–75 % Intenzita neuromotorického tréninku sezení byla nízká. Účastníci nosili monitor srdeční frekvence a byli instruováni, aby nepřekročili 60 % jejich HRF |
|
Aktivní komparátor: Pouze zdraví výchovy (kontrola)
Tato skupina se nebude účastnit souběžného vzdělávacího intervenčního programu.
|
Jednotlivé formativní relace o zdravém životním stylu a výživě poskytované oběma skupinám.
Kontrolní skupina obdržela pouze tuto relaci bez souběžného školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života (Celkové skóre funkčního hodnocení terapie rakoviny prsu [FACT-B])
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Funkčního hodnocení terapie rakoviny prsu (FACT-B). Celkové skóre FACT-B se pohybuje od 0 do 148 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně fyzické aktivity (MET-MIN/týden, GPAQ)
Časové okno: Základní linie, po zásahu (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Úrovně fyzické aktivity hodnocené pomocí globálního dotazníku fyzické aktivity (GPAQ).
Údaje vyjádřené v Met-Minutes týdně napříč prací, dopravou a volnočasovými doménami.
|
Základní linie, po zásahu (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Průměrný sedavý čas (minuty/den, GPAQ)
Časové okno: Základní linie, po zásahu (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Sedavé chování měřeno pomocí GPAQ.
Čas strávený sezením nebo sklopením denně se zaznamenává během několika minut.
|
Základní linie, po zásahu (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Základní linie, po zásahu (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost měřená kalibrovanou stupnicí Seca®.
|
Základní linie, po zásahu (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna výšky (cm)
Časové okno: Základní linie, po zásahu (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Výška měřená stadiometrem.
|
Základní linie, po zásahu (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m²)
Časové okno: Základní linie, po zásahu (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Index tělesné hmotnosti vypočítaný jako hmotnost (kg)/výška (m²).
|
Základní linie, po zásahu (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna síly držadla (kg, dynamometr)
Časové okno: Základní linie, po zásahu (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Síla držadla měřená pomocí ručního dynamometru po standardizovaných protokolech ACSM.
|
Základní linie, po zásahu (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna emoční pohody (Funkční hodnocení terapie rakoviny prsu – subškála emoční pohody)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Emocionální pohoda hodnocena pomocí subškály Emocionální pohoda dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B).
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 24 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší emocionální pohodu.
|
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Dodržování cvičebního programu (procento absolvovaných sezení)
Časové okno: Během 6týdenního intervenčního období.
|
Dodržování cvičení vypočítané jako procento zúčastněných řízených cvičebních sezení z 12 předepsaných sezení během intervenčního období
|
Během 6týdenního intervenčního období.
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti (Index zdatnosti podle Harvardského step testu)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Kardiorespirační zdatnost hodnocená pomocí indexu zdatnosti Harvard Step Test, který se obvykle pohybuje od 0 do 150 jednotek, přičemž vyšší skóre znamená lepší kardiorespirační zdatnost.
|
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Spokojenost pacientů s intervencí (Studiově specifický dotazník spokojenosti)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (6 týdnů).
|
Spokojenost pacientů hodnocena pomocí dotazníku specifického pro studii s hodnocením na Likertově stupnici od 0 do 5, kde 0 značí velmi nespokojen a 5 značí velmi spokojen.
Vyšší skóre značí vyšší spokojenost.
|
Bezprostředně po intervenci (6 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cao C, Friedenreich CM, Yang L. Association of Daily Sitting Time and Leisure-Time Physical Activity With Survival Among US Cancer Survivors. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):395-403. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6590.
- Weiner LS, Takemoto M, Godbole S, Nelson SH, Natarajan L, Sears DD, Hartman SJ. Breast cancer survivors reduce accelerometer-measured sedentary time in an exercise intervention. J Cancer Surviv. 2019 Jun;13(3):468-476. doi: 10.1007/s11764-019-00768-8. Epub 2019 May 29.
- Friedenreich CM, Cust AE. Physical activity and breast cancer risk: impact of timing, type and dose of activity and population subgroup effects. Br J Sports Med. 2008 Aug;42(8):636-47. doi: 10.1136/bjsm.2006.029132. Epub 2008 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2018/0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .