Effekt af fysisk træningsprogram på træningsoverholdelse for brystkræftoverlevere
Effekter af et målrettet samtidig træningsprogram på træningsoverholdelse hos kvindelige brystkræftoverlevere: et randomiseret kontrolleret forsøg
Brystkræft (BC) er en af de vigtigste dødsårsager på verdensplan, idet det er det karcinom med flest diagnoser, og deres forekomst har været støt stigende i de sidste to årtier. I løbet af BC gennemgår den patient, der er diagnosticeret med sygdommen, et stort antal ændringer på bevægeapparatet, såsom osteosarkopeni (tab af muskelmasse og lav knogletæthed). I dette tilfælde er tabet af skeletmuskelmasse direkte korreleret med lavere overlevelse og et højere recidiv af cancer, og sarkopeni kan bruges som en prognostisk faktor for dødelighed hos patienter med både ikke-metastatisk og metastatisk BC. Tilsvarende lav muskelmasse er også forbundet med øget skrøbelighed og afhængighed, nedsat autonomi og lavere knoglemineraltæthed.
I denne sammenhæng bliver samtidig træning, når den er korrekt og sikkert planlagt, et grundlæggende værktøj, der kan hjælpe med at modvirke denne osteosarkopeni og hjælpe brystkræftoverlevere (BCS) med at genvinde deres funktionelle uafhængighed, fysiske og følelsesmæssige velvære og dermed øge sygdomsoverlevelsen gennem en gevinst. i muskelmasse, en reduktion i fedtmasse og en stigning i knoglemineraltæthed.
I tilfælde af BC kan udøvelsen af fysisk aktivitet inklusive styrketræning reducere risikoen for dødelighed med 40 % gennem forskellige biologiske mekanismer. På trods af disse gode indikationer udfører kun 8% af kræftbefolkningen 150 min/uge med moderat til kraftig intensitetstræning, hvor langt de fleste patienter er stillesiddende og ikke er klar over de fordele, træning kan have på deres sygdom. Derfor er en af de store udfordringer, vi står over for i dag inden for PA- og onkologiske populationer, overholdelse. Dette er et koncept udviklet af forskellige teorier og modeller fra forskellige områder såsom motivation eller behov for psykologisk støtte ud over PA-programmet. Der er dog ingen ensartethed vedrørende definitionen af tilslutning. Overholdelse kan forstås som fremmøde på et bestemt program, som varigheden af at udføre PA, som intensiteten, hvormed det udføres, eller manglende fremmøde (manglende optagelse). I vores tilfælde forstår vi overholdelse af PA som stigningen i den tid, som forsøgspersonen praktiserer PA med moderat eller kraftig intensitet.
At skabe overholdelse af samtidig træning for BCS er en stor udfordring i dag på grund af de mange barrierer, der hindrer vedtagelsen og udførelsen af disse træninger, der almindeligvis kaldes onkologisk rehabilitering. De langsigtede fordele ved PA i SCM er mere end bevist, så introduktion til PA bør være hovedmålet efter kræftdiagnose. Den mest udførte træningsmodalitet af BCS er at gå, da den er utilstrækkelig til at modvirke bivirkningerne af behandlinger, hvorimod samtidig træning er den, der giver flest fordele. På den anden side er et af værktøjerne til at forbedre overholdelse af PA og øge fordelene, det giver, at gennemføre et superviseret træningsprogram.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overholdelse af moderat/kraftig intensitet PA i BCS efter en overvåget samtidig træningsintervention på 12 sessioner.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DELTAGELSE:
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret, prospektivt pilotstudie, der evaluerer virkningerne af et fysisk aktivitetsprogram (PA) i brystkræftoverlevere (BCS) ved hjælp af et case-kontroldesign. Undersøgelsespopulationen var BCS, der deltog i konsultation på deres henvisningshospital. Undersøgelsen blev gennemført i 2018.
Undersøgelsen omfattede kvinder mellem 18 og 65 år diagnosticeret med stadium I-IIIA BC, fri for sygdom og uden aktiv kemoterapeutisk behandling. Patienter blev udelukket, hvis a) de led af en kronisk sygdom, der forhindrede dem i at følge PA-programmet, b) patienter med følgesygdomme efter operation, ødem på >2 grader i ekstremiteter med lymfadenektomi, og c) de kvinder, der udførte PA iht. anbefalinger fastsat af WHO (>150 min moderat eller kraftig fysisk aktivitet om ugen).
78 kvalificerede kvinder blev rekrutteret. 16 kvinder afviste at deltage i undersøgelsen, hvilket efterlod i alt 62 kvinder, som blev tilfældigt opdelt i 32 til interventionsgruppen og 30 til kontrolgruppen (figur 1). Alle deltagere gennemførte interventionen og gennemførte den første session med spørgeskemaer. Ved 3-måneders gennemgangen udfyldte 25 kvinder ikke spørgeskemaet. Endelig blev 37 kvinder, der udfyldte spørgeskemaerne ved afslutningen af interventionen og efter 3 måneder, vurderet. Interventionsgruppen bestod af 15 kvinder (53,14+- 7,41) og kontrolgruppen af 22 kvinder (53,07+- 7,43).
INTERVENTION:
Programmet blev gennemført i forskellige faser. I vurderingsfasen foretog læge- og plejepersonalet den første dataindsamling. Den bestod af gennemgang af patientrapporter, verifikation af inklusions- og eksklusionskriterier, anamnese, klinisk undersøgelse, antropometriske mål (vægt og højde), beregning af BMI og måling af tidligere fysisk aktivitet (GPAQ-spørgeskema). Højden blev målt med et stadiometer, og vægten blev bestemt med en SECA® gulvvægt. BMI blev derefter beregnet ved hjælp af formlen [vægt (kg)/højde (m)2]. Inden udførelsen og vurderingen blev undersøgelsen forklaret, og der blev givet informeret samtykke. Når patienterne var blevet vurderet, blev de tilfældigt fordelt til kontrolgruppen og interventionsgruppen.
I udførelsesfasen deltog begge grupper i en formativ session om sunde vaner og ernæring. Efter denne session gik interventionsgruppen videre til den fysiske aktivitetsfase ledet af fysisk aktivitet og sportsvidenskabelige fagfolk.
Programmet havde en varighed på 12 træningssessioner, fordelt på 2 sessioner á 1 time i 6 uger. Samtidig træning blev brugt ved at kombinere styrke-, udholdenheds- og koordinationsøvelser. De forskellige typer sessioner blev afvekslet.
Modstandstræningssessioner blev udført i et kredsløbsformat med >30" hvileperioder mellem øvelserne. Arbejdsmængden varierede fra 8 til 12 gentagelser ved 60 % af den anslåede 1 maksimale gentagelse (RM). Træningsordinationen var baseret på en dynamisk styrketest i starten af undersøgelsen, hvor den maksimale vægt, som patienterne kunne udføre 7 gentagelser med, blev målt. Under hele interventionen, når deltageren komfortabelt kunne udføre 12 gentagelser, blev arbejdsvægten øget til 70 % og derefter til 80 % af hendes estimerede RM, men aldrig overskredet denne grænse. Til kardiovaskulære sessioner blev der brugt løbebånd, cykler og elliptiske trænere. Deltagerne bar en pulsmåler under alle sessioner for at kontrollere intensiteten af træningen. Den kardiovaskulære arbejdstid pr. session varierede fra 25-50 minutter afhængig af intensiteten af træningen, og intensiteten blev reguleret i henhold til den maksimale hjertefrekvens (FHR) estimeret for hvert forsøgsperson mellem 60-75 % beregnet ved formlen FHR=208,75- (0,73 x alder). Til neuromotoriske træningssessioner arbejdede vi med koreografier med musikalsk støtte og udstrækning. Intensiteten af sessionerne var lav. Deltagerne bar en pulsmåler og blev instrueret i ikke at overstige 60 % af deres HRF. De forskellige former for træning var blandet, hvilket skabte variation i sessionerne og forsøgte at tilbyde en mangfoldighed af aktiviteter tilpasset BCS's egenskaber og behov.
Den sidste fase af opfølgningen af deltagerne i begge grupper blev gennemført en måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af programmet. I løbet af 3 og 6 måneders opfølgning blev spørgeskemaet sendt pr. post, og der blev tilbudt mulighed for at sende spørgeskemaerne til hvert center, foretage opfølgningen efter telefonisk aftale eller møde personligt.
DATAINDSAMLING:
Til dataindsamling blev anvendt GPAQ-spørgeskemaet, som blev udfyldt af patienterne både inden opstart af programmet og ved opfølgningsmøderne. Dette er et spørgeskema med 16 punkter, der er valideret til den onkologiske befolkning for at bestemme niveauet af PA og stillesiddende livsstil, hvor sidstnævnte forstås som den tid, et individ i en befolkning bruger siddende. GPAQ'en skelner mellem PA udført i arbejdsmiljøet under kvalifikationen "arbejde" og PA uden for arbejdsmiljøet som "Fysisk aktivitet". Derudover blev mængden af arbejde plus den fysiske aktivitet udført af BCS'erne tilføjet for at kende den samlede PA. GPAQ'en differentierer intensiteten af arbejdet i moderat eller kraftigt og intensiteten af den fysiske aktivitet, der udføres, hvis den er let, moderat eller kraftig. For at bestemme mængden af arbejde, PA og total moderat/kraftig PA, blev begge intensiteter lagt sammen.
STATISTISK ANALYSE:
Resultaterne af de kontinuerlige variable er vist som middel ± standardafvigelse af middelværdien (SD), mens antallet af tilfælde i procent (%). Statistisk analyse blev udført med SPSS version 28 (IBM-Inc., Chicago, IL, USA). Statistisk signifikans blev bestemt med en p-værdi < 0,05.
For de kontinuerlige variable blev for det første udført Kolmogorov-Smirnov-tests med værdierne af de undersøgte parametre (n < 50), og homoskedasticiteten af de analyserede variable blev kontrolleret ved hjælp af Levene-testen. Forskellene mellem IG og CG i de kontinuerte variable blev således testet ved hjælp af en univariat test med den gruppe, som hver patient tilhørte som en fast faktor. Derudover blev der udført en ANOVA med gentagne foranstaltninger med gruppefaktor (IG og CG) for at undersøge eksistensen af en interaktionseffekt af interventionen med samtidig træning (tid × gruppe) på træningsadhærens 3 måneder efter intervention. Effektstørrelser mellem deltagere blev beregnet under anvendelse af delvis eta-kvadrat (η 2p). Fordi dette mål sandsynligvis vil overvurdere effektstørrelser, blev værdierne fortolket ifølge Ferguson [24], hvilket indikerer ingen effekt, hvis 0 ≤ η2 p < 0,05; en minimal effekt hvis 0,05 ≤ η2 p < 0,26; en moderat effekt hvis 0,26 ≤ η2 p < 0,64; og en stærk effekt hvis η2 p ≥ 0,64.
Endelig blev forskelle i sociodemografiske karakteristika såvel som baseline brystcancer-relaterede karakteristika mellem begge grupper (IG vs. CG) af SCM pr. undersøgelsesgruppe pr. undersøgelsesgruppe vurderet ved hjælp af chi-square-testen (χ )2.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Burgos
-
Burgos, Burgos, Spanien, 09001
- Universidad de Burgos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trin I-IIIA
- Fri for sygdom
- Uden aktiv kemoterapeutisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne led af en kronisk sygdom, der forhindrede dem i at dyrke fysisk aktivitet
- Patienter med følgesygdomme efter operation, ødem på >2 grader i ekstremiteter med lymfadenektomi
- De kvinder, der udførte PA i henhold til anbefalingerne fastsat af WHO.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig træningsprogram
Denne gruppe deltager i et 6-ugers samtidig træningsprogram.
|
Det samtidige træningsprogram er opdelt i tre typer træning: udholdenhed, kardiovaskulær og neuromotorisk. Modstandstræningssessioner blev udført i et kredsløbsformat med >30" hvileperioder mellem øvelserne. Arbejdsmængden varierede fra 8 til 12 gentagelser ved 60 % af den anslåede 1 maksimale gentagelse (RM). Den kardiovaskulære arbejdstid per session varierede fra 25-50 minutter afhængigt af intensiteten af træningen, og intensiteten blev reguleret i henhold til den maksimale hjertefrekvens (FHR) estimeret for hvert forsøgsperson mellem 60-75 % Den neuromotoriske træningsintensitet af sessionerne var lav. Deltagerne bar en pulsmåler og blev instrueret i ikke at overstige 60 % af deres HRF |
|
Aktiv komparator: Kun sundhedsuddannelse (kontrol)
Denne gruppe vil ingen deltage i det samtidige træningsprogram for træning.
|
Enkelt formativ session om sund livsstil og ernæring leveret til begge grupper.
Kontrolgruppe modtog kun denne session uden samtidig træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast [FACT-B] totalscore)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spørgeskemaet.
FACT-B totalscoren spænder fra 0 til 148 point, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, efter intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (Met-min/uge, GPAQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
Fysiske aktivitetsniveauer vurderet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Data udtrykt i met-minutter om ugen på tværs af arbejde, transport og fritidsdomæner.
|
Baseline, post-intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Gennemsnitlig stillesiddende tid (minutter/dag, GPAQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
Stillesiddende opførsel målt ved hjælp af GPAQ.
Tid, der bruges på at sidde eller liggende pr. Dag, registreres på få minutter.
|
Baseline, post-intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder
|
Kropsvægt målt med en kalibreret SECA® -skala.
|
Baseline, post-intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i højde (CM)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
Højde målt med et stadiometer.
|
Baseline, post-intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
Kropsmasseindeks beregnet som vægt (kg)/højde (m²).
|
Baseline, post-intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i håndtagstyrke (kg, dynamometer)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
Håndgribestyrke målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer efter standardiserede ACSM -protokoller.
|
Baseline, post-intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i følelsesmæssig trivsel (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Emotional Well-Being Subscale)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
Emotionel trivsel vurderet ved hjælp af Emotional Well-Being under-skalaen i Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spørgeskemaet.
Under-skalaens score spænder fra 0 til 24 point, hvor højere score indikerer bedre emotionel trivsel.
|
Baseline, efter intervention (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Overholdelse af motionsprogram (procentdel af deltagne sessioner)
Tidsramme: I løbet af den 6-ugers interventionsperiode.
|
Øvelsesoverholdelse beregnet som procentdelen af de overvågede træningssessioner, som blev deltaget i, ud af de 12 foreskrevne sessioner i interventionsperioden
|
I løbet af den 6-ugers interventionsperiode.
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk fitness (Harvard Step Test Fitness Index)
Tidsramme: Baseline, efter interventionen (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
Kreds- og respirationsfitness vurderet ved hjælp af Harvard Step Test Fitness Index, som typisk spænder fra 0 til 150 enheder, hvor højere scores indikerer bedre kreds- og respirationsfitness.
|
Baseline, efter interventionen (6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Patienttilfredshed med interventionen (studiespecifik tilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (6 uger).
|
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af en undersøgelsesspecifik tilfredshedsspørgeskema scoret på en 0 til 5 Likert-skala, hvor 0 angiver meget utilfreds og 5 angiver meget tilfreds.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
Umiddelbart efter interventionen (6 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cao C, Friedenreich CM, Yang L. Association of Daily Sitting Time and Leisure-Time Physical Activity With Survival Among US Cancer Survivors. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):395-403. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6590.
- Weiner LS, Takemoto M, Godbole S, Nelson SH, Natarajan L, Sears DD, Hartman SJ. Breast cancer survivors reduce accelerometer-measured sedentary time in an exercise intervention. J Cancer Surviv. 2019 Jun;13(3):468-476. doi: 10.1007/s11764-019-00768-8. Epub 2019 May 29.
- Friedenreich CM, Cust AE. Physical activity and breast cancer risk: impact of timing, type and dose of activity and population subgroup effects. Br J Sports Med. 2008 Aug;42(8):636-47. doi: 10.1136/bjsm.2006.029132. Epub 2008 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/0009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .