Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role změněné střevní permeability a lipopolysacharidů v trombotickém riziku a cévním poranění u pacientů s IBD (PERVASC-IBD)

12. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Role změněné střevní permeability a lipopolysacharidů v trombotickém riziku a cévním poranění pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střev

Chronická zánětlivá onemocnění střev (IBD), včetně ulcerózní kolitidy (UC) a Crohnovy choroby (CD), se vyznačují chronickým imunitně zprostředkovaným zánětem, který primárně postihuje gastrointestinální trakt. Venózní a arteriální tromboembolické příhody jsou významnými extraintestinálními projevy IBD, ale jejich patogenní mechanismy nejsou plně objasněny. Pacienti s IBD mají dvojnásobné riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s běžnou populací, zvláště vysoké riziko u dětských pacientů a zvýšenou mortalitu. Rovněž čelí vyššímu riziku časné aterosklerózy a budoucích kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a onemocnění periferních tepen. Prevalence tromboembolických příhod u IBD se pohybuje od 1,3 % do 7,7 %, přičemž žilní příhody se pohybují kolem 5 % a ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění a onemocnění periferních tepen 1–2 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická zánětlivá onemocnění střev (IBD), včetně ulcerózní kolitidy (UC) a Crohnovy choroby (CD), se vyznačují chronickým imunitně zprostředkovaným zánětem, který primárně postihuje gastrointestinální trakt. Venózní a arteriální tromboembolické příhody jsou významnými extraintestinálními projevy IBD, ale jejich patogenní mechanismy nejsou plně objasněny. Pacienti s IBD mají dvojnásobné riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s běžnou populací, zvláště vysoké riziko u dětských pacientů a zvýšenou mortalitu. Rovněž čelí vyššímu riziku časné aterosklerózy a budoucích kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a onemocnění periferních tepen. Prevalence tromboembolických příhod u IBD se pohybuje od 1,3 % do 7,7 %, s žilními příhodami kolem 5 % a ischemickou chorobou srdeční, cerebrovaskulárním onemocněním a onemocněním periferních tepen 1–2 %. Ke zvýšenému trombotickému riziku u IBD přispívá několik mechanismů včetně abnormalit krevních destiček (trombocytóza a změněná funkce krevních destiček), změn koagulačních faktorů (např. trombin) a defekty fibrinolýzy. Svou roli hraje také zvýšený oxidační stres a poškození endotelu, zejména během aktivních fází onemocnění. Oxidační stres, způsobený reaktivními formami kyslíku a dusíku produkovanými při IBD, vede k molekulárnímu a buněčnému poškození, zhoršené buněčné homeostáze a zvýšené permeabilitě slizniční bariéry. Tyto změny samy o sobě plně nevysvětlují zvýšené trombotické riziko u IBD. Snížení diverzity střevní mikrobioty a změněná produkce metabolitů, jako je trimethylamin-N-oxid (TMAO), může také přispět, spolu se změnami střevní permeability, které umožňují bakteriálním produktům, včetně lipopolysacharidů (LPS), vstoupit do krevního řečiště. LPS, složka vnější membrány gramnegativních bakterií, může stimulovat endotoxémii nízkého stupně, podporuje aterosklerózu a zvyšuje riziko trombózy. Ačkoli přímá data o tom chybí, tyto patologické změny naznačují, že zvýšená střevní permeabilita a cirkulující LPS mohou přispívat ke zvýšenému venóznímu a arteriálnímu trombotickému riziku u pacientů s IBD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika IBD (jak CD, tak UC, jak v aktivním, tak v klidovém stádiu onemocnění)
  • Věk > 18 let
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jiné zánětlivé stavy jiné než IBD (např. novotvar, autoimunitní onemocnění, cirhóza jater)
  • Věk < 18 let
  • Těhotná žena
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zacházení
Experimentální
Postup: vyšetření
Echo-Doppler a krevní vzorky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změněné střevní propustnosti a zvýšeného trombotického rizika
Časové okno: 1 rok
změněná střevní permeabilita bude hodnocena měřením sérového LPS a trombotického rizika echo-dopplerovským vyšetřením
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vztahu mezi střevní propustností a tím, jak tyto faktory přispívají k zánětu a změnám střevní mikroflóry ve zdraví a nemoci.
Časové okno: 1 rok
Změna střevní permeability bude hodnocena analýzou mikrobioty
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení