Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NQ TMS pro terapii MDD pomocí protokolu 1 den x 3 sezení pro dospělého pacienta

12. května 2025 aktualizováno: NeuroQore Inc.

Bezpečnost a účinnost protokolu rTMS zrychleného obdélníkového průběhu při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) Terapie je neinvazivní procedura, která využívá magnetické pulzy ke stimulaci mozkové kůry (mozku) k léčbě velké depresivní poruchy (MDD). V současné době zavedená terapie využívá jedno 19minutové léčebné sezení denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů, celkem tedy 30 léčebných sezení.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zrychleného, ​​ale zkráceného dávkovacího režimu TMS pro dospělé s MDD ve věku 22-85 let.

Účastníci této studie budou podrobeni stejnému 19minutovému léčebnému sezení, ale třikrát ve stejný den a pouze po dobu jednoho dne. To značně sníží logistickou zátěž při absolvování terapeutického režimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popis studie:

Tato otevřená studie v jediném centru vyhodnotí bezpečnost a účinnost urychlení podávání protokolu rTMS obdélníkového tvaru vlny systému NeuroQore TMS pro léčbu dospělých s MDD ve věku 22–85 let.

V současnosti schválený protokol s FDA (Standard of Care Protocol) je jedno 19minutové ošetření denně po dobu 5 dnů/týden po dobu 6 týdnů. Zrychlený protokol bude zahrnovat stejné 19minutové léčebné sezení nabízené třikrát během jediného dne, bez dalších léčebných sezení.

Primární cíle:

  1. Posoudit účinnost systému NeuroQore TMS se zrychleným porodem při léčbě dospělých s MDD, měřeno změnou skóre MADRS 24 hodin a 7 dní po ukončení léčby.
  2. Porovnat bezpečnostní profil protokolu zrychleného podávání s historickým bezpečnostním profilem protokolu Standard of Care.

Koncové body:

Primární

  • Změna skóre MADRS z výchozí hodnoty na 24 hodin a 7 dní po léčbě.
  • Počet a typ nežádoucích příhod. Sekundární
  • Změna skóre PHQ-9 z výchozí hodnoty na 24 hodin a 7 dní po léčbě.

Studijní populace:

Muži a ženy ve věku 22–85 let s MDD, kterým v aktuální epizodě selhal jeden lék.

Studijní intervence:

Systém NeuroQore TMS obsahuje (1) generátor pulsů, (2) magnetickou cívku, (3) chladič cívky a (4) křeslo s náhlavní soupravou. Byl schválen pro klinické použití (K232688) FDA pro léčbu MDD pomocí 19minutového protokolu Standard of Care.

Léčba během této studie bude podávána podle tohoto protokolu a podle pokynů v uživatelské příručce zařízení. Personalizované cíle stimulace budou vytvořeny ze strukturálního MRI účastníků prostřednictvím proprietární komponenty pro generování cílení systému NeuroQore TMS.

Léčbu bude moci podávat pouze personál vyškolený a certifikovaný společností NeuroQore. Všechny informace o relaci a zařízení budou zachyceny na příslušných formulářích pro sběr dat.

Délka studia:

Předpokládá se, že studie bude trvat až 6 měsíců včetně zápisu a sledování. Délka trvání individuálního účastníka ve studii bude 1 den léčby, 24hodinové a 7denní sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • LGTC Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži nebo ženy ve věku 22-85 let.
  2. Současná diagnóza velké depresivní poruchy podle kritérií definovaných v aktuálním Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-V) bez psychotických rysů.
  3. V současné epizodě se nepodařilo dosáhnout uspokojivého zlepšení oproti předchozí léčbě antidepresivy.
  4. MADRS skóre > 20 na začátku a bezprostředně před dnem léčby.
  5. Souhlasí s dodržováním studijní léčby a harmonogramu sledování.
  6. Ochota zůstat na stabilní medikaci během terapie rTMS.
  7. Plynule anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli zdravotní stavy, které by vylučovaly použití rTMS k léčbě deprese.
  2. Jakékoli podmínky, které by bránily možnosti podstoupit vyšetření MRI.
  3. Těhotenství zjištěné těhotenským testem v séru/moči
  4. Anamnéza epilepsie, záchvat(ů) nebo záchvatová porucha stanovená hlavním zkoušejícím na základě anamnézy získané od pacienta a/nebo jiných oprávněných poskytnout takovou anamnézu v kombinaci se stručným screeningovým nástrojem.
  5. Zneužívání účinných látek
  6. Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy
  7. Považován za osoby se středně vysokým až vysokým rizikem sebevraždy podle hodnocení CSSRS (tj. odpovědi ANO na otázku 3 a NE na otázku 6; nebo odpovědi ANO na otázku 4, 5 nebo 6)
  8. Jak určil hlavní zkoušející, subjekty s kognitivní poruchou buď podle anamnézy získané od pacienta a/nebo ze spolehlivého sekundárního zdroje, nebo podle výsledků Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) provedeného během screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zrychlený protokol
Ošetřovací protokol 1 den x 3 sezení s 60minutovou přestávkou mezi sezeními. Každé sezení je 19minutové ošetření rTMS.
Přístroj: Zrychlená léčba rTMS
1 den x 3 sezení 19minutového ošetření rTMS, s 60minutovou přestávkou mezi sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Od zápisu do konečného hodnocení MADRS skóre do 2 týdnů.
Změna skóre MADRS z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě, 24 hodin a 7 dní po léčbě
Od zápisu do konečného hodnocení MADRS skóre do 2 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre
Časové okno: Od zápisu po konečné hodnocení skóre PHQ-9 během 2 týdnů.
Změna skóre PHQ-9 z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě, 24 hodin a 7 dní po léčbě
Od zápisu po konečné hodnocení skóre PHQ-9 během 2 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeuroQore Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Makromed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL-NQ-2024-01
  • BRANY IRB File #24-02-624-1959 (Jiný identifikátor: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Osobní údaje a vlastnická data pravděpodobně nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení