Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NQ TMS do terapii MDD przy użyciu protokołu 1 dzień x 3 sesje dla pacjenta dorosłego

12 maja 2025 zaktualizowane przez: NeuroQore Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność protokołu rTMS o kształcie przyspieszonej fali prostokątnej w leczeniu dorosłych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi

Terapia przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) to nieinwazyjna procedura wykorzystująca impulsy magnetyczne do stymulacji kory mózgowej w celu leczenia dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Obecnie ustalona terapia obejmuje jedną 19-minutową sesję terapeutyczną dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, co daje w sumie 30 sesji terapeutycznych.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przyspieszonego, ale skróconego schematu dawkowania TMS u dorosłych chorych na MDD w wieku 22–85 lat.

Uczestnicy tego badania zostaną poddani tej samej 19-minutowej sesji terapeutycznej, ale trzy razy tego samego dnia i tylko przez jeden dzień. To znacznie zmniejszy obciążenie logistyczne związane z realizacją reżimu terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opis badania:

To jednoośrodkowe, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność przyspieszenia dostarczania protokołu rTMS z prostokątną falą systemu NeuroQore TMS w leczeniu dorosłych z MDD w wieku 22–85 lat.

Obecnie zatwierdzony protokół przez FDA (protokół standardu opieki) obejmuje jedną 19-minutową sesję terapeutyczną dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Przyspieszony protokół będzie obejmował tę samą 19-minutową sesję zabiegową oferowaną trzy razy w ciągu jednego dnia, bez dodatkowych sesji terapeutycznych.

Główne cele:

  1. Ocena skuteczności systemu NeuroQore TMS z przyspieszonym podawaniem w leczeniu dorosłych chorych na MDD, mierzonej zmianą wyniku MADRS po 24 godzinach i 7 dniach od zakończenia leczenia.
  2. Porównanie profilu bezpieczeństwa protokołu dostawy przyspieszonej z historycznym profilem bezpieczeństwa protokołu standardowej opieki.

Punkty końcowe:

Podstawowy

  • Zmiana wyniku MADRS od wartości wyjściowej do 24 godzin i 7 dni po leczeniu.
  • Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych. Wtórny
  • Zmiana wyniku PHQ-9 od wartości wyjściowej do 24 godzin i 7 dni po leczeniu.

Badana populacja:

Mężczyźni i kobiety w wieku 22–85 lat z MDD, u których w bieżącym odcinku nie udało się zastosować jednego leku.

Interwencja w badaniu:

System NeuroQore TMS składa się z (1) generatora impulsów, (2) cewki magnetycznej, (3) chłodnicy cewki oraz (4) krzesła z nagłowiem. Został dopuszczony do użytku klinicznego (K232688) przez FDA w leczeniu MDD przy użyciu 19-minutowego protokołu Standard of Care.

Leczenie podczas tego badania będzie prowadzone zgodnie z niniejszym protokołem i instrukcjami zawartymi w instrukcji użytkownika urządzenia. Spersonalizowane cele stymulacji zostaną utworzone na podstawie strukturalnego MRI uczestników za pośrednictwem zastrzeżonego komponentu generowania celowania systemu NeuroQore TMS.

Leczenie będzie dozwolone wyłącznie dla personelu przeszkolonego i certyfikowanego przez NeuroQore. Wszystkie informacje o sesji i urządzeniu zostaną zapisane w odpowiednich formularzach gromadzenia danych.

Czas trwania badania:

Przewiduje się, że badanie potrwa do 6 miesięcy, włączając w to rejestrację i obserwację. Indywidualny czas trwania badania wynosi 1 dzień leczenia, 24 godziny i 7 dni obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • LGTC Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 22–85 lat.
  2. Aktualna diagnoza dużej depresji według kryteriów określonych w aktualnym Podręczniku Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych (DSM-V) bez cech psychotycznych.
  3. W bieżącym epizodzie nie uzyskano zadowalającej poprawy po wcześniejszym leczeniu przeciwdepresyjnym.
  4. Wynik MADRS > 20 na początku leczenia i bezpośrednio przed dniem leczenia.
  5. Wyraża zgodę na przestrzeganie schematu leczenia objętego badaniem i obserwacji kontrolnych.
  6. Chęć pozostania na stabilnych lekach podczas terapii rTMS.
  7. Biegle posługuje się językiem angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie schorzenia, które wykluczają stosowanie rTMS w leczeniu depresji.
  2. Wszelkie warunki, które uniemożliwiają poddanie się badaniu MRI.
  3. Ciąża określona na podstawie testu ciążowego z surowicy/moczu
  4. Historia padaczki, napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych określona przez głównego badacza na podstawie historii medycznej uzyskanej od pacjenta i/lub innych osób upoważnionych do przedstawienia takiego wywiadu, w połączeniu z krótkim narzędziem przesiewowym.
  5. Nadużywanie substancji czynnych
  6. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
  7. Uważany za osobę obarczoną umiarkowanym lub wysokim ryzykiem samobójstwa zgodnie z oceną CSSRS (tj. odpowiedzi TAK na pytanie 3 i NIE na pytanie 6 lub odpowiedzi TAK na pytania 4, 5 lub 6)
  8. Jak ustalił główny badacz, osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych na podstawie wywiadu lekarskiego uzyskanego od pacjenta i/lub wiarygodnego źródła wtórnego lub wyników Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) przeprowadzonej podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyspieszony protokół
Protokół leczenia obejmujący 1 dzień x 3 sesje, z 60-minutową przerwą pomiędzy sesjami. Każda sesja to 19-minutowy zabieg rTMS.
Urządzenie: Przyspieszone leczenie rTMS
1 dzień x 3 sesje 19-minutowego leczenia rTMS z 60-minutową przerwą pomiędzy sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowej oceny punktowej MADRS w ciągu 2 tygodni.
Zmiana wyniku MADRS od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu, 24 godziny i 7 dni po leczeniu
Od rejestracji do końcowej oceny punktowej MADRS w ciągu 2 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowej oceny punktowej PHQ-9 w ciągu 2 tygodni.
Zmiana wyniku PHQ-9 od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu, 24 godziny i 7 dni po leczeniu
Od rejestracji do końcowej oceny punktowej PHQ-9 w ciągu 2 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NeuroQore Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Makromed Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-NQ-2024-01
  • BRANY IRB File #24-02-624-1959 (Inny identyfikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane umożliwiające identyfikację użytkownika i dane zastrzeżone prawdopodobnie nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami